Рак поджелудочной железы: молекулярное профилирование как руководство по терапии до и после операции («Персонализированная медицина»)

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
• Диагноз аденокарциномы поджелудочной железы или высокое подозрение на аденокарциному поджелудочной железы на основании результатов КТ и МРТ, как подробно описано ниже в разделе «Определение…».

Критерии приемлемости лечения:

• Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равный 2
• Имеют подтвержденную биопсией операбельную или пограничную операбельную аденокарциному поджелудочной железы

• Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как это определено:

  • общее количество лейкоцитов больше или равно 3 x 1000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > или равно 1,5x 1000/мкл
  • гемоглобин > или равен 9 г/дл
  • тромбоциты > или равны 100 x 1000/мкл
  • клиренс креатинина > 60 мл/мин или креатинин < или равен 1,5 мг/дл
  • билирубин < или равен 2 мг/дл или >2 и снижается, как описано в протоколе
  • аспартатаминотрансферазы (АСТ/SGOT) < или равен 3-кратному верхнему пределу нормы (ВГН)
  • аланинтрансаминазы (ALT/SGPT) < или равны 3 x ULN
• Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе > 1 года, быть хирургически стерильными или иметь отрицательный тест на беременность и использовать по крайней мере одну форму контрацепции в течение 4 недель до 1-го дня исследования, во время исследуемого лечения и в течение первых 4 месяцев после исследования. лечение прекращают. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать барьерную контрацепцию во время исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы любого исследуемого препарата.

Определение операбельного рака поджелудочной железы включает:

• Нет признаков экстрапанкреатического заболевания
• Нет признаков прилегания опухоли к артерии (чревной, верхней брыжеечной или печеночной артерии)
• Если имеется вызванное опухолью сужение верхней брыжеечной вены, воротной вены или слияния верхней брыжеечной и воротной вен, оно должно составлять <50% от диаметра сосуда.
• Ca19-9 <5000, когда билирубин <2 (или >2 и снижается, как описано в протоколе)

Определение пограничного резектабельного рака поджелудочной железы включает по крайней мере одно из следующего:

• Абатмент опухоли < или равен 180 градусам верхней брыжеечной артерии или чревной оси
• Опухолевый абатмент или оболочка (>180 градусов) короткого сегмента печеночной артерии
• Вызванное опухолью сужение верхней брыжеечной вены, воротной вены или верхней брыжеечно-воротной вены более чем на 50% от диаметра сосуда.
• Окклюзия короткого сегмента верхней брыжеечной вены, воротной вены или слияния верхней брыжеечной и воротной вены с подходящей воротной веной вверху и верхней брыжеечной веной внизу для реконструкции
• Выводы КТ или МРТ, подозрительные на метастатическое заболевание, но не диагностирующие его (на основе междисциплинарной оценки на еженедельной конференции по раку поджелудочной железы Медицинского колледжа штата Висконсин)
• Подтвержденное биопсией заболевание N1 (поражение регионарных лимфатических узлов) по данным биопсии до направления или тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем
• Оперативный опухолевый и раковый антиген 19-9 (CA19-9) >5000

Критерий исключения:

Любой пациент с одним или несколькими из следующего будет исключен:

• Получили химиотерапию или химиолучевую терапию в течение 5 лет до включения в исследование
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования (кроме излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или излеченного in situ рака шейки матки) в течение 5 лет после включения в исследование
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную серьезную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, психическое заболевание, избыточное ожирение или ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или возможность добровольно дать письменный ответ. информированное согласие
• Известный вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
• Беременные или кормящие грудью пациенты или любые пациенты с потенциалом деторождения, не использующие контрацепцию за 4 недели до, во время и 4 месяца после прекращения приема исследуемого препарата.