Haimasyöpä: molekyyliprofiili terapian oppaana ennen ja jälkeen leikkausta ("henkilökohtainen lääketiede")
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Susan Tsai, Medical College of Wisconsin
Molekulaarisen profiloinnin tuleva vaiheen II koe, joka ohjaa neoadjuvanttihoitoa resekoitavaan ja raja-arvoon leikattavaan haiman adenokarsinoomaan
Tässä kliinisessä tutkimuksessa, jos lääkäri tietää tai epäilee, että haiman kasvu on syöpää (adenokarsinooma), kasvunäyte testataan (testiä kutsutaan molekyyliprofiiliksi). Lääkäri käyttää testin tuloksia suositellakseen hoitoa (kemoterapiaa ja sädehoitoa), jonka potilas saa ennen adenokarsinooman poistoleikkausta. Kun potilas menee leikkaukseen, poistettu adenokarsinooma testataan uudelleen. Tämän testin tuloksia käytetään ohjaamaan hoidon valintaa leikkauksen jälkeen.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt kemoterapialääkkeet ja sädehoito on jo hyväksytty haimasyövän hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä hoito on paras tietylle potilaalle, perustuen kyseisen potilaan todellisen adenokarsinooman testituloksiin. Aiemmin päätös siitä, mitä hoitoa potilas saa, ei perustunut todellisen adenokarsinooman testaukseen.
Katso hoitoreitit osoitteessa http://www.mcw.edu/surgery/patientinfo/Pancreatic-Cancer-Trial.htm.
Hypoteesi: Leikkausaste, kokonaiseloonjäämisprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen haiman adenokarsinoomapotilailla ovat parempia niille, jotka saavat kohdennettua "henkilökohtaista" hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Virstanpylväs 1: Kohdennettu kemoterapia ennen leikkausta
- Säteily: Virstanpylväs 2: Kemoradioterapia (cXRT)
- Lääke: Virstanpylväs 3: Kohdennettu kemoterapia ennen leikkausta
- Säteily: Virstanpylväs 3: Kemoradioterapia (cXRT)
- Lääke: Virstanpylväs 4: tavallinen FOLFIRINOX-kemoterapia ennen leikkausta
- Säteily: Virstanpylväs 4: Kemoradioterapia (cXRT)
- Lääke: Virstanpylväs 5: Kohdennettu kemoterapia leikkauksen jälkeen
- Säteily: Virstanpylväs 5: Kemoradioterapia (cXRT)
- Lääke: Virstanpylväs 6: Gemsitabiini leikkauksen jälkeen
- Säteily: Virstanpylväs 6: Kemoradioterapia (cXRT)
- Säteily: Virstanpylväs 7: Kemoradioterapia (cXRT)
- Lääke: Virstanpylväs 8: Kohdennettu kemoterapia leikkauksen jälkeen
- Lääke: Virstanpylväs 9: Gemsitabiini leikkauksen jälkeen
- Muut: Virstanpylväs 10: Ei lisähoitoa leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
229
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Haiman adenokarsinooman diagnoosi tai suuri haiman adenokarsinooman epäily CT- ja MRI-löydösten perusteella, kuten alla on kuvattu kohdassa "Definition of...".
Hoidon kelpoisuuskriteerit:
- Itäisen onkologian osuuskunnan suorituskykytaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Sinulla on biopsialla todettu haiman resekoitava tai rajalla oleva resekoitava adenokarsinooma
Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, jonka määrittelevät:
- leukosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x 1000/μl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai yhtä suuri kuin 1,5 x 1000/μl
- hemoglobiini > tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
- verihiutaleet > tai yhtä suuri kuin 100 x 1000/μl
- kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min tai kreatiniini < tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
- bilirubiini < tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl tai > 2 ja laskee pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- aspartaattitransaminaasit (AST/SGOT) < tai 3 x normaalin yläraja (ULN)
- alaniinitransaminaasit (ALT/SGPT) < tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Naispotilaiden on oltava menopaussin jälkeen yli 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja he ovat käyttäneet vähintään yhtä ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimuspäivää 1, tutkimushoidon aikana ja ensimmäisten 4 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen hoito keskeytetään. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Resekoitavan haimasyövän määritelmä sisältää:
- Ei näyttöä haiman ulkopuolisesta sairaudesta
- Ei todisteita kasvain-valtimon tukikohdasta (keliakia, suoliliepeen valtimo tai maksavaltimo)
- Jos tuumorin aiheuttama suoliliepisuolen ylälaskimon, porttilaskimon tai suoliliepeen ja portaalilaskimon yhtymäkohta on kasvaimen aiheuttama, sen on oltava < 50 % suonen halkaisijasta
- Ca19-9 <5000, kun bilirubiini on <2 (tai >2 ja laskee pöytäkirjassa kuvatulla tavalla)
Resekoitavan haimasyövän määritelmä sisältää ainakin yhden seuraavista:
- Kasvaimen tuki < tai yhtä suuri kuin 180 astetta ylemmän suoliliepeen valtimossa tai keliakian akselissa
- Maksavaltimon lyhyen osan tuumori tai koteloituminen (>180 astetta)
- Kasvaimen aiheuttama suoliliepeen ylälaskimon, porttilaskimon tai ylemmän suoliliepeen portaalilaskimon kapeneminen > 50 % suonen halkaisijasta.
- Suoliliepeen ylälaskimon, portaalilaskimon tai ylemmän suoliliepeen ja portaalilaskimon yhtymäkohta lyhyen segmentin tukkeutumiseen sopivan portaalilaskimon yläpuolella ja ylemmän suoliliepeen laskimon alapuolella rekonstruktiota varten
- CT- tai MRI-löydökset, jotka ovat epäilyttäviä metastaattisen taudin suhteen, mutta eivät diagnostisia (perustuu Wisconsinin lääketieteellisen korkeakoulun viikoittaisen haimasyöpäkonferenssin monitieteiseen arviointiin)
- Biopsialla todettu N1-sairaus (alueelliset imusolmukkeet mukana) ennen lähetystä tai endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienosta neulaaspiraatiosta
- Resekoitava kasvain ja syöpäantigeeni 19-9 (CA19-9) >5000
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista, suljetaan pois:
- olet saanut kemoterapiaa tai kemoterapiaa 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- sinulla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin parantunut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai parantunut in situ kohdunkaulan syöpä) 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Hallitsemattomat liitännäissairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen vakava infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, epästabiilit sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset sairaudet, liiallinen liikalihavuus tai tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai kykyä antaa mielellään kirjallista tietoinen suostumus
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai kaikki hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä ehkäisyä 4 viikkoa ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen, hoito lopetetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapiaan liittyvät virstanpylväät
Virstanpylväs 1: Kohdennettu kemoterapia ennen leikkausta: 8 viikon kohdennettu kemoterapia; uudelleen virkistys. Virstanpylväs 2: Ennen leikkausta: Kemoradioterapia (cRXT); uudel- leenkäsittely Välitavoite 3: Ennen leikkausta: 8 viikkoa kohdennettua kemoterapiaa; uudelleenkäsittely; kemoradioterapia (cXRT); uudelleen virkistys. Virstanpylväs 4: standardi FOLFIRINOX-kemoterapia ennen leikkausta: 8 viikkoa FOLFIRINOX (tavallinen kemoterapia); uudelleenkäsittely; standardi kemoterapia (cXRT); uudelleen virkistys. Virstanpylväs 5: Leikkauksen jälkeen: 8 viikon kohdennettu kemoterapia; uudelleenkäsittely; kemoradioterapia (cXRT); uudelleen virkistys. Virstanpylväs 6: Gemsitabiini leikkauksen jälkeen: 8 viikkoa standardi gemsitabiini (kemoterapia); uudelleenkäsittely; kemoradioterapia (cXRT); uudelleen virkistys. Virstanpylväs 7: Leikkauksen jälkeen: kemoterapia (cXRT); uudelleen virkistys. Virstanpylväs 8: Gemsitabiini leikkauksen jälkeen: 8 viikkoa Gemsitabiini (kemoterapia); uudelleenkäsittely; 8 viikkoa gemsitabiini (kemoterapia); uudelleen virkistys. Virstanpylväs 9: Ei lisähoitoa leikkauksen jälkeen. Virstanpylväs 10: Leikkauksen jälkeen ei lisähoitoa. |
Biopsian molekyyliprofiili ennen leikkausta viittaa tiettyyn kemoterapiahoitoon.
Muut nimet:
Säteilylle herkistävää kemoterapia-ainetta (joko gemsitabiinia tai kapesitabiinia) annetaan.
Käyttäen 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) potilaat saavat 50,4 Gy:n kokonaisannoksen, joka on määrätty 95 %:n isodoosiin 1,8 Gy/fraktiolla (28 fraktiota).
Muut nimet:
Biopsian molekyyliprofiili ennen leikkausta viittaa tiettyyn kemoterapiahoitoon.
Muut nimet:
Säteilylle herkistävää kemoterapia-ainetta (joko gemsitabiinia tai kapesitabiinia) annetaan.
Käyttämällä 3D-konformaalista tai IMRT-tekniikkaa potilaat saavat 50,4 Gy:n kokonaisannoksen, joka on määrätty 95 %:n isodoosiin 1,8 Gy/fraktio (28 fraktiota).
Muut nimet:
Rajakasvaimen biopsia ei tarjoa molekyyliprofiilia, jota voitaisiin käyttää hoidon kohdentamiseen.
Hoito on standardi FOLFIRINOX-kemoterapia-ohjelma.
Muut nimet:
Säteilylle herkistävää kemoterapia-ainetta (joko gemsitabiinia tai kapesitabiinia) annetaan.
Käyttämällä 3D-konformaalista tai IMRT-tekniikkaa potilaat saavat 50,4 Gy:n kokonaisannoksen, joka on määrätty 95 %:n isodoosiin 1,8 Gy/fraktio (28 fraktiota).
Muut nimet:
Kirurgisen näytteen molekyyliprofiili viittaa tiettyyn kemoterapiahoitoon.
Muut nimet:
Säteilylle herkistävää kemoterapia-ainetta (joko gemsitabiinia tai kapesitabiinia) annetaan.
Käyttämällä 3D-konformaalista tai IMRT-tekniikkaa potilaat saavat 50,4 Gy:n kokonaisannoksen, joka on määrätty 95 %:n isodoosiin 1,8 Gy/fraktio (28 fraktiota).
Muut nimet:
Kemoterapiahoito gemsitabiinilla.
Muut nimet:
Säteilylle herkistävää kemoterapia-ainetta (joko gemsitabiinia tai kapesitabiinia) annetaan.
Käyttämällä 3D-konformaalista tai IMRT-tekniikkaa potilaat saavat 50,4 Gy:n kokonaisannoksen, joka on määrätty 95 %:n isodoosiin 1,8 Gy/fraktio (28 fraktiota).
Muut nimet:
Säteilylle herkistävää kemoterapia-ainetta (joko gemsitabiinia tai kapesitabiinia) annetaan.
Käyttämällä 3D-konformaalista tai IMRT-tekniikkaa potilaat saavat 50,4 Gy:n kokonaisannoksen, joka on määrätty 95 %:n isodoosiin 1,8 Gy/fraktio (28 fraktiota).
Muut nimet:
Kirurgisen näytteen molekyyliprofiili viittaa tiettyyn kemoterapiahoitoon.
Muut nimet:
Kemoterapiahoito gemsitabiinilla.
Muut nimet:
Leikkauksen aikana poistetun kasvaimen molekyyliprofiili viittaa hoidon puutteeseen käytettävissä oleviin hoitoihin.
Ylimääräistä hoitoa ei suositella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon, mukaan lukien kirurginen resektio, suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 10-20 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Tämä tulosmitta on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen kirurgiseen resektioon saakka.
Tässä yhteydessä jäännöskasvaimen kirurginen leikkaus on vaihtoehto tavanomaisen hoidon edetessä.
Leikkaus oli vasta-aiheinen joillekin osallistujille.
Tämä mitta on niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka olivat oikeutettuja kirurgiseen toimenpiteeseen ja suorittaneet sen loppuun.
|
Leikkaushetkellä (noin 10-20 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen kuukausissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä mitta on mediaani eloonjäämisaika (kuukausina) viiden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tulokset esitetään kahdelle kohortille: neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion suorittaneet henkilöt; ja koehenkilöt, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoidon päätökseen, mutta ilman kirurgista resektiota.
|
5 vuotta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä mitta on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole havaittu kasvaimen etenemistä viiden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
5 vuotta
|
|
Biomarkkerien käyttö hoidon kulun määrittämiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus (noin 4-12 viikkoa seulonnan jälkeen) leikkaukseen asti (noin 10-20 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille biomarkkeria (eli molekyyliprofiilia) käytettiin hoidon kulun määrittämiseen.
|
Hoidon aloitus (noin 4-12 viikkoa seulonnan jälkeen) leikkaukseen asti (noin 10-20 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
|
Histologinen vaste kohdistetuille kemoterapeuttisille hoito-ohjelmille leikatuissa kasvaimissa.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 10-20 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Histologisen vasteen osoittavien kasvainten lukumäärä.
Histologinen vaste mitataan Ryan Score -menetelmällä American Joint Committee on Cancerin määrittelemällä tavalla, 7. painos (katso Edge, 2010).
Arvostelukategoriat määritellään seuraavasti: Arvosana 0 (täydellinen vastaus); Arvosana 1 (lähes täydellinen vastaus); Arvosana 2 (osittainen vastaus); ja luokka 3 (heikosti tai ei lainkaan vastausta).
|
Leikkaushetkellä (noin 10-20 viikkoa seulonnan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas B. Evans, M.D., FACS, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Kathleen Christians, M.D., FACS, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Susan Tsai, M.D., M.H.S., Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Paul Ritch, M.D., Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Tsai S, Christians KK, George B, Ritch PS, Dua K, Khan A, Mackinnon AC, Tolat P, Ahmad SA, Hall WA, Erickson BA, Evans DB. A Phase II Clinical Trial of Molecular Profiled Neoadjuvant Therapy for Localized Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):610-619. doi: 10.1097/SLA.0000000000002957.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Folfirinox
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCW 15565
- Advancing a Healthier WI (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical College of Wisconsin FP180 AHW Endowment)
- FP 7718 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Froedtert Hospital Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .