Cáncer de páncreas: perfil molecular como guía para la terapia antes y después de la cirugía ("Medicina personalizada")

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más
• Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas o alta sospecha de adenocarcinoma de páncreas según los hallazgos de la TC y la RM, como se detalla a continuación en la "Definición de..."

Criterios de elegibilidad para el tratamiento:

• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor o igual a 2
• Tienen adenocarcinoma de páncreas resecable o límite resecable comprobado por biopsia

• Tener una función adecuada de los órganos y la médula ósea definida por:

  • leucocitos totales mayor o igual a 3 x1000/μL
  • recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > o igual a 1,5x 1000/μL
  • hemoglobina > o igual a 9 g/dL
  • plaquetas > o igual a 100 x 1000/μL
  • aclaramiento de creatinina > 60 ml/min o creatinina < o igual a 1,5 mg/dl
  • bilirrubina < o igual a 2 mg/dl o >2 y en descenso como se describe en el protocolo
  • aspartato transaminasas (AST/SGOT) < o igual a 3 x límite superior de lo normal (LSN)
  • alanina transaminasas (ALT/SGPT) < o igual a 3 x LSN
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante > 1 año, estériles quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo negativa y usar al menos una forma de anticoncepción durante las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio, durante el tratamiento del estudio y durante los primeros 4 meses posteriores al estudio. se interrumpe el tratamiento. Los pacientes masculinos deben estar esterilizados quirúrgicamente o usar métodos anticonceptivos de barrera durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis de cualquier fármaco del estudio.

La definición de cáncer de páncreas resecable incluye:

• Sin evidencia de enfermedad extrapancreática
• Sin evidencia de pilar tumor-arterial (celíaca, arteria mesentérica superior o arteria hepática)
• Si el estrechamiento de la vena mesentérica superior, la vena porta o la confluencia de la vena mesentérica-portal inducida por el tumor está presente, debe ser <50% del diámetro del vaso
• Ca19-9 <5000, cuando la bilirrubina es <2 (o >2 y disminuye como se describe en el protocolo)

Definición de cáncer de páncreas resecable borderline para incluir al menos uno de los siguientes:

• Pilar tumoral < o igual a 180 grados de la arteria mesentérica superior o eje celíaco
• Revestimiento o pilar tumoral (>180 grados) de un segmento corto de la arteria hepática
• Estrechamiento inducido por tumor de la vena mesentérica superior, la vena porta o la vena mesentérica-portal superior de >50% del diámetro del vaso.
• Oclusión de un segmento corto de la vena mesentérica superior, la vena porta o la confluencia de la vena mesentérica-portal superior con una vena porta adecuada arriba y una vena mesentérica superior abajo, para reconstrucción
• Hallazgos de CT o MRI sospechosos, pero no diagnósticos, de enfermedad metastásica (basado en una evaluación multidisciplinaria en la conferencia semanal sobre cáncer de páncreas del Medical College of Wisconsin)
• Enfermedad N1 comprobada por biopsia (ganglios linfáticos regionales afectados) a partir de biopsia previa a la derivación o aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico
• Tumor resecable y antígeno de cáncer 19-9 (CA19-9) >5000

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente con uno o más de los siguientes será excluido:

• Haber recibido quimioterapia o quimiorradiación dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio
• Tener antecedentes de otra neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas curado o carcinoma de cuello uterino in situ curado) dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio
• Comorbilidades no controladas que incluyen, entre otras, infección grave en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias cardíacas inestables, enfermedad psiquiátrica, obesidad excesiva o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente por escrito consentimiento informado
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia o cualquier paciente en edad fértil que no utilice métodos anticonceptivos 4 semanas antes, durante y 4 meses después de suspender el tratamiento del estudio