Câncer de Pâncreas: Perfil Molecular como um Guia de Terapia Antes e Depois da Cirurgia ("Medicina Personalizada")

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Diagnóstico de adenocarcinoma do pâncreas ou alta suspeita de adenocarcinoma do pâncreas com base nos achados de TC e RM, conforme detalhado abaixo por "Definição de...."

Critérios de elegibilidade para o tratamento:

• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group menor ou igual a 2
• Tem adenocarcinoma do pâncreas ressecável comprovado por biópsia ou limítrofe ressecável

• Ter função adequada de órgão e medula óssea, conforme definido por:

  • leucócitos totais maiores ou iguais a 3 x1000/μL
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou igual a 1,5x 1000/μL
  • hemoglobina > ou igual a 9 g/dL
  • plaquetas > ou igual a 100 x 1000/μL
  • depuração de creatinina >60 mL/min ou creatinina < ou igual a 1,5 mg/dL
  • bilirrubina < ou igual a 2 mg/dL ou > 2 e diminuindo conforme descrito no protocolo
  • aspartato transaminases (AST/SGOT) < ou igual a 3 x limite superior do normal (LSN)
  • alanina transaminases (ALT/SGPT) < ou igual a 3 x LSN
• Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por > 1 ano, cirurgicamente estéreis ou ter um teste de gravidez negativo e usar pelo menos uma forma de contracepção por 4 semanas antes do Dia 1 do estudo, durante o tratamento do estudo e durante os primeiros 4 meses após o estudo tratamento é interrompido. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar contracepção de barreira durante o estudo e por 4 meses após a última dose de qualquer medicamento do estudo.

A definição de câncer pancreático ressecável inclui:

• Sem evidência de doença extra-pancreática
• Nenhuma evidência de abutment tumor-arterial (celíaca, artéria mesentérica superior ou artéria hepática)
• Se o estreitamento induzido por tumor da veia mesentérica superior, veia porta ou confluência da veia mesentérica superior-porta estiver presente, deve ser <50% do diâmetro do vaso
• Ca19-9 <5000, quando a bilirrubina é <2 (ou >2 e está diminuindo conforme descrito no protocolo)

Definição de câncer de pâncreas ressecável limítrofe para incluir pelo menos um dos seguintes:

• Pilar tumoral < ou igual a 180 graus da artéria mesentérica superior ou eixo celíaco
• Pilar tumoral ou encaixe (>180 graus) de um segmento curto da artéria hepática
• Estreitamento induzido por tumor da veia mesentérica superior, veia porta ou veia mesentérica-portal superior > 50% do diâmetro do vaso.
• Oclusão de segmento curto da veia mesentérica superior, veia porta ou confluência da veia mesentérica superior-porta com veia porta adequada acima e veia mesentérica superior abaixo, para reconstrução
• Achados de TC ou RM suspeitos, mas não diagnósticos, de doença metastática (com base em avaliação multidisciplinar na conferência semanal de câncer pancreático do Medical College of Wisconsin)
• Doença N1 comprovada por biópsia (nódulos linfáticos regionais envolvidos) a partir de biópsia pré-encaminhamento ou aspirado por agulha fina guiado por ultrassonografia endoscópica
• Tumor ressecável e antígeno de câncer 19-9 (CA19-9) >5000

Critério de exclusão:

Qualquer paciente com um ou mais dos seguintes itens será excluído:

• Ter recebido quimioterapia ou quimiorradiação dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo
• Ter qualquer história anterior de outra malignidade (que não seja carcinoma basocelular ou escamoso curado da pele ou carcinoma in situ curado do colo do útero) dentro de 5 anos da inscrição no estudo
• Comorbidades não controladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção grave contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias cardíacas instáveis, doença psiquiátrica, obesidade excessiva ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de fornecer informações por escrito consentimento informado
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
• Pacientes grávidas ou amamentando ou qualquer paciente com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos 4 semanas antes, durante e 4 meses após o tratamento do estudo ser descontinuado