胰腺癌：作为手术前后治疗指南的分子谱分析（“个性化医疗”）

纳入标准：

• 18岁或以上
• 能够理解并提供书面知情同意
• 根据 CT 和 MRI 检查结果诊断胰腺癌或高度怀疑胰腺癌，详见下文“...的定义”。

治疗资格标准：

• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态小于或等于 2
• 经活检证实为可切除或临界可切除的胰腺腺癌

• 具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：

  • 总白细胞大于或等于 3 x1000/μL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或等于 1.5x 1000/μL
  • 血红蛋白 > 或等于 9 g/dL
  • 血小板 > 或等于 100 x 1000/μL
  • 肌酐清除率 >60 mL/min 或肌酐 < 或等于 1.5 mg/dL
  • 胆红素 < 或等于 2 mg/dL 或 >2 并且按照方案中的描述下降
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) < 或等于 3 x 正常上限 (ULN)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) < 或等于 3 x ULN
• 女性患者必须绝经 > 1 年、手术绝育或妊娠试验阴性，并且在研究第 1 天前的 4 周内、研究治疗期间和研究后的前 4 个月内至少使用一种避孕方法停止治疗。 男性患者必须在研究期间和任何研究药物最后一次给药后 4 个月内进行手术绝育或使用屏障避孕。

可切除胰腺癌的定义包括：

• 没有胰腺外疾病的证据
• 无肿瘤动脉邻接证据（腹腔动脉、肠系膜上动脉或肝动脉）
• 如果存在肿瘤引起的肠系膜上静脉、门静脉或肠系膜上静脉-门静脉汇合处的狭窄，则它必须小于血管直径的 50%
• Ca19-9 <5000，当胆红素 <2（或 >2 并且如方案中所述下降）

临界可切除胰腺癌的定义至少包括以下一项：

• 肿瘤邻接 < 或等于肠系膜上动脉或腹腔干的 180 度
• 肝动脉短段的肿瘤邻接或包裹（> 180度）
• 肿瘤导致肠系膜上静脉、门静脉或肠系膜上门静脉狭窄 > 血管直径的 50%。
• 短段闭塞肠系膜上静脉、门静脉或肠系膜上门静脉汇合处，上方有合适的门静脉，下方有合适的肠系膜上静脉，用于重建
• CT 或 MRI 结果可疑但不能诊断转移性疾病（基于威斯康星医学院每周胰腺癌会议的多学科评估）
• 转诊前活检或内窥镜超声引导细针穿刺活检证实 N1 疾病（涉及区域淋巴结）
• 可切除肿瘤和癌抗原 19-9 (CA19-9) >5000

排除标准：

任何具有以下一项或多项的患者将被排除在外：

• 在参加研究之前的 5 年内接受过化疗或化放疗
• 在参加研究后 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或治愈的宫颈原位癌除外）
• 不受控制的合并症，包括但不限于持续或活动性严重感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常、精神疾病、过度肥胖，或会限制遵守研究要求或自愿提供书面意见的能力的情况知情同意
• 已知的人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
• 怀孕或哺乳期患者或任何有生育能力的患者在研究治疗停止前 4 周、期间和停止后 4 个月内未采取避孕措施