Rakovina slinivky břišní: Molekulární profilování jako průvodce terapií před a po operaci ("personalizovaná medicína")

Kritéria pro zařazení:

• 18 let nebo starší
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Diagnóza adenokarcinomu slinivky břišní nebo vysoké podezření na adenokarcinom slinivky břišní na základě nálezů CT a MRI, jak je podrobně uvedeno níže v části „Definice...“.

Kritéria způsobilosti léčby:

• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group menší nebo rovný 2
• Mít biopsií prokázaný resekabilní nebo hraničně resekabilní adenokarcinom pankreatu

• Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno:

  • celkový počet leukocytů vyšší nebo rovný 3 x 1000/μl
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo rovný 1,5x 1000/μl
  • hemoglobin > nebo rovný 9 g/dl
  • krevní destičky > nebo rovné 100 x 1000/μL
  • clearance kreatininu >60 ml/min nebo kreatinin < nebo rovna 1,5 mg/dl
  • bilirubin < nebo rovný 2 mg/dl nebo >2 a klesá, jak je popsáno v protokolu
  • aspartáttransaminázy (AST/SGOT) < nebo rovno 3 x horní hranici normálu (ULN)
  • alanin transaminázy (ALT/SGPT) < nebo rovno 3 x ULN
• Pacientky musí být po menopauze déle než 1 rok, chirurgicky sterilní nebo mít negativní těhotenský test a musí používat alespoň jednu formu antikoncepce po dobu 4 týdnů před 1. dnem studie, během studijní léčby a během prvních 4 měsíců po studii léčba je přerušena. Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo používat bariérovou antikoncepci během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.

Definice resekovatelného karcinomu pankreatu zahrnuje:

• Žádný důkaz extra-pankreatického onemocnění
• Žádné známky nádorově-arteriálního abutmentu (celiakie, arteria mesenterica superior nebo arteria hepatica)
• Pokud je přítomno nádorem vyvolané zúžení horní mezenterické žíly, portální žíly nebo soutoku horní mezenterické portální žíly, musí být < 50 % průměru cévy
• Ca19-9 <5000, když je bilirubin <2 (nebo >2 a klesá, jak je popsáno v protokolu)

Definice hraničního resekovatelného karcinomu slinivky břišní, aby zahrnovala alespoň jednu z následujících:

• Abutment tumoru < nebo rovný 180 stupňům horní mesenterické tepny nebo celiakální osy
• Nádorový pilíř nebo obal (>180 stupňů) krátkého segmentu jaterní tepny
• Nádorem indukované zúžení horní mesenterické žíly, portální žíly nebo horní mesenterické portální žíly > 50 % průměru cévy.
• Okluze krátkého segmentu horní mezenterické žíly, portální žíly nebo soutoku horní mezenterické portální žíly s vhodnou portální žílou nad a horní mezenterickou žílou níže, pro rekonstrukci
• Nálezy na CT nebo MRI jsou podezřelé z metastatického onemocnění, ale nejsou diagnostické (na základě multidisciplinárního hodnocení na týdenní konferenci o rakovině pankreatu Medical College of Wisconsin)
• Biopsií prokázané onemocnění N1 (zasahující regionální lymfatické uzliny) z biopsie před doporučením nebo endoskopického aspirátu tenkou jehlou naváděného ultrazvukem
• Resekabilní nádor a rakovinný antigen 19-9 (CA19-9) >5000

Kritéria vyloučení:

Každý pacient s jedním nebo více z následujících onemocnění bude vyloučen:

• Podstoupili chemoterapii nebo chemoradiaci během 5 let před zařazením do studie
• Máte jakoukoli předchozí anamnézu jiné malignity (jiné než vyléčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo vyléčený in-situ karcinom děložního čípku) během 5 let od zařazení do studie
• Nekontrolované komorbidity, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažné infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nestabilních srdečních arytmií, psychiatrických onemocnění, nadměrné obezity nebo situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo schopnost ochotně podat písemnou zprávu. informovaný souhlas
• Známá infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci 4 týdny před, během a 4 měsíce po ukončení léčby ve studii