Bauchspeicheldrüsenkrebs: Molekulares Profiling als Leitfaden für die Therapie vor und nach der Operation ("Personalisierte Medizin")

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
• Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse oder hoher Verdacht auf ein Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse basierend auf CT- und MRT-Befunden, wie unten unter "Definition von ..." beschrieben.

Kriterien für die Behandlungsberechtigung:

• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von kleiner oder gleich 2 haben
• Haben Sie ein durch Biopsie nachgewiesenes resezierbares oder grenzwertig resezierbares Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

• Eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion haben, wie definiert durch:

  • Gesamtleukozyten größer oder gleich 3 x 1000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder gleich 1,5 x 1000/μl
  • Hämoglobin > oder gleich 9 g/dl
  • Blutplättchen > oder gleich 100 x 1000/μl
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min oder Kreatinin < oder gleich 1,5 mg/dl
  • Bilirubin < oder gleich 2 mg/dL oder >2 und abnehmend wie im Protokoll beschrieben
  • Aspartattransaminasen (AST/SGOT) < oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanintransaminasen (ALT/SGPT) < oder gleich 3 x ULN
• Weibliche Patientinnen müssen seit > 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben und 4 Wochen vor Tag 1 der Studie, während der Studienbehandlung und während der ersten 4 Monate nach der Studie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung angewendet haben die Behandlung wird abgebrochen. Männliche Patienten müssen während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis eines Studienmedikaments chirurgisch steril sein oder eine Barriere-Kontrazeption anwenden.

Die Definition von resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst:

• Kein Hinweis auf eine extrapankreatische Erkrankung
• Kein Hinweis auf tumorarterielle Angrenzung (Zöliakie, A. mesenterica superior oder A. hepatica)
• Liegt eine tumorbedingte Verengung der V. mesenterica superior, der Pfortader oder der Einmündung der V. mesenterica in die Pfortader vor, muss diese < 50 % des Gefäßdurchmessers betragen
• Ca19-9 <5000, wenn Bilirubin <2 ist (oder >2 und abnehmend wie im Protokoll beschrieben)

Definition von Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs, um mindestens eines der Folgenden einzuschließen:

• Tumorabutment < oder gleich 180 Grad der A. mesenterica superior oder Zöliakieachse
• Tumoraufbau oder -umhüllung (>180 Grad) eines kurzen Abschnitts der Leberarterie
• Tumorinduzierte Verengung der oberen Mesenterialvene, Pfortader oder oberen Mesenterial-Pfortader von >50 % des Gefäßdurchmessers.
• Kurzsegmentverschluss der oberen Mesenterialvene, Pfortader oder oberen Mesenterial-Pfortader-Konfluenz mit geeigneter Pfortader oben und oberer Mesenterialvene unten zur Rekonstruktion
• CT- oder MRT-Befunde, die für eine metastasierte Erkrankung verdächtig, aber nicht diagnostisch sind (basierend auf einer multidisziplinären Bewertung auf der wöchentlichen Bauchspeicheldrüsenkrebskonferenz des Medical College of Wisconsin)
• Durch Biopsie nachgewiesene N1-Krankheit (regionale Lymphknoten betroffen) aus vorüberwiesener Biopsie oder endoskopischer ultraschallgeführter Feinnadelaspiration
• Resektabler Tumor und Krebsantigen 19-9 (CA19-9) >5000

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient mit einem oder mehreren der folgenden Punkte wird ausgeschlossen:

• Sie haben innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss eine Chemotherapie oder Chemotherapie erhalten
• Vorgeschichte einer anderen Malignität (außer geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung
• Unkontrollierte Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen, übermäßige Fettleibigkeit oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit, bereitwillig schriftlich zu geben, einschränken würden informierte Einwilligung
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die 4 Wochen vor, während und 4 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung nicht verhüten