췌장암: 수술 전후 치료 가이드로서의 분자 프로파일링("맞춤 의학")
2023년 7월 20일 업데이트: Susan Tsai, Medical College of Wisconsin
췌장의 절제 가능 및 경계선 절제 가능 선암종에 대한 신보강 요법을 안내하기 위한 분자 프로파일링의 전향적 2상 시험
이 임상 시험에서 의사가 췌장의 성장이 암(선암종)임을 알고 있거나 의심하는 경우 성장 샘플을 검사합니다(이 테스트를 분자 프로파일링이라고 함). 검사 결과는 선암을 제거하기 위한 수술을 받기 전에 환자가 받을 요법(화학 요법 및 방사선 요법)을 권장하기 위해 의사가 사용합니다. 환자가 수술을 받으러 가면 제거한 선암종을 다시 검사합니다. 그 검사 결과는 수술 후 치료 선택을 안내하는 데 사용됩니다.
이 임상 시험에 사용된 화학 요법 약물과 방사선 요법은 이미 췌장암 치료에 대해 승인되었습니다. 이 실험은 특정 환자의 실제 선암에 대한 검사 결과를 기반으로 특정 환자에게 가장 적합한 치료법을 확립하기 위한 것입니다. 과거에는 환자가 어떤 치료를 받을 것인지에 대한 결정이 실제 선암의 검사를 기반으로 하지 않았습니다.
http://www.mcw.edu/surgery/patientinfo/Pancreatic-Cancer-Trial.htm에서 치료 경로를 참조하십시오.
가설: 췌장 선암종 환자의 절제 가능성, 전체 생존율 및 무진행 생존율은 표적 "맞춤형" 치료를 받는 사람보다 우수할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 의약품: 이정표 1: 수술 전 표적 화학 요법
- 방사능: 이정표 2: 화학방사선요법(cXRT)
- 의약품: 이정표 3: 수술 전 표적 화학 요법
- 방사능: 이정표 3: 화학방사선요법(cXRT)
- 의약품: 이정표 4: 수술 전 표준 FOLFIRINOX 화학요법
- 방사능: 이정표 4: 화학방사선요법(cXRT)
- 의약품: 이정표 5: 수술 후 표적 화학 요법
- 방사능: 이정표 5: 화학방사선요법(cXRT)
- 의약품: 마일스톤 6: 수술 후 젬시타빈
- 방사능: 이정표 6: 화학방사선요법(cXRT)
- 방사능: 이정표 7: 화학방사선요법(cXRT)
- 의약품: 이정표 8: 수술 후 표적 화학 요법
- 의약품: 마일스톤 9: 수술 후 젬시타빈
- 다른: 마일스톤 10: 수술 후 추가 치료 없음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- CT 및 MRI 소견에 근거한 췌장 선암종의 진단 또는 췌장 선암종의 높은 의심
치료 적격성 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 2 이하입니다.
- 생검으로 입증된 절제 가능 또는 경계선 절제 가능한 췌장 선암종
다음에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가집니다.
- 총 백혈구 3 x1000/μL 이상
- 절대 호중구 수(ANC) > 1.5x 1000/μL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판 > 100 x 1000/μL
- 크레아티닌 청소율 >60 mL/min 또는 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
- 빌리루빈 < 또는 2 mg/dL 또는 >2 및 프로토콜에 설명된 대로 감소
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) <3 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) < 3 x ULN
- 여성 환자는 1년 이상 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나, 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 1일 전 4주 동안, 연구 치료 기간 동안 및 연구 후 처음 4개월 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 치료가 중단됩니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
절제 가능한 췌장암의 정의에는 다음이 포함됩니다.
- 췌장 외 질환의 증거 없음
- 종양-동맥 지대치(복강, 상장간막동맥 또는 간동맥)의 증거 없음
- 상장간막정맥, 문맥 또는 상장간막-문맥 합류점의 종양 유도 협착이 있는 경우 혈관 직경의 50% 미만이어야 합니다.
- Ca19-9 <5000, 빌리루빈이 <2(또는 >2이고 프로토콜에 설명된 대로 감소)인 경우
다음 중 적어도 하나를 포함하는 경계선 절제 가능한 췌장암의 정의:
- 상 장간막 동맥 또는 체강 축의 180도 이하인 종양 지대주
- 간동맥의 짧은 부분의 종양 지대치 또는 감싸기(>180도)
- 혈관 직경의 50%를 초과하는 상 장간막 정맥, 문맥 또는 상 장간막-문맥 정맥의 종양 유발 협착.
- 상부 장간막 정맥, 문맥 또는 상부 장간막-문맥 합류점과 상부 장간막 정맥 및 하부 상부 장간막 정맥의 짧은 분절 폐색, 재건
- 전이성 질환이 의심되지만 진단적이지는 않은 CT 또는 MRI 소견(위스콘신 의과대학 주간 췌장암 컨퍼런스의 다학제적 평가에 근거)
- 의뢰 전 생검 또는 내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인에서 생검으로 입증된 N1 질환(국소 림프절 관련)
- 절제 가능한 종양 및 암 항원 19-9(CA19-9) >5000
제외 기준:
다음 중 하나 이상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 등록 전 5년 이내에 화학요법 또는 화학방사선 요법을 받았음
- 연구 등록 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력이 있음(완치된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 완치된 상피내 암종 제외)
- 진행 중이거나 활성 중증 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 정신 질환, 과도한 비만 또는 연구 요구 사항 준수 또는 자발적으로 서면으로 제공할 수 있는 능력을 제한하는 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 동반 질환 동의
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 치료 중단 4주 전, 도중 및 4개월 후 피임법을 사용하지 않은 가임 가능성이 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료와 관련된 이정표
이정표 1: 수술 전 표적 화학요법: 8주 표적 화학요법; 재조정 이정표 2: 수술 전: 화학방사선요법(cRXT); 재병기 이정표 3: 수술 전: 8주 표적 화학 요법; 재조정; 화학방사선요법(cXRT); 재조정 이정표 4: 수술 전 표준 FOLFIRINOX 화학요법: 8주 FOLFIRINOX(표준 화학요법); 재조정; 표준 화학방사선요법(cXRT); 재조정 이정표 5: 수술 후: 8주간의 표적 화학 요법; 재조정; 화학방사선요법(cXRT); 재조정 이정표 6: 수술 후 젬시타빈: 8주 표준 젬시타빈(화학요법); 재조정; 화학방사선요법(cXRT); 재조정 이정표 7: 수술 후: 화학방사선요법(cXRT); 재조정 이정표 8: 수술 후 젬시타빈: 8주 젬시타빈(화학요법); 재조정; 8주 젬시타빈(화학요법); 재조정 마일스톤 9: 수술 후 추가 치료 없음. 마일스톤 10: 수술 후 추가 치료 없음. |
수술 전 생검의 분자 프로파일은 특정 화학 요법 치료를 가리킬 것입니다.
다른 이름들:
방사선 감작 화학요법제(젬시타빈 또는 카페시타빈)가 제공됩니다.
3D 입체조형 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하여 환자는 1.8Gy/분할(28분할)에서 95% 등선량으로 처방된 총 선량 50.4Gy를 받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 전 생검의 분자 프로파일은 특정 화학 요법 치료를 가리킬 것입니다.
다른 이름들:
방사선 감작 화학요법제(젬시타빈 또는 카페시타빈)가 제공됩니다.
3D 등각 또는 IMRT 기술을 사용하여 환자는 1.8Gy/분획(28분할)에서 95% 등선량으로 처방된 총 50.4Gy 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
경계선 종양의 생검은 표적 치료에 사용할 수 있는 분자 프로필을 제공하지 않습니다.
치료는 표준 FOLFIRINOX 화학 요법 요법이 될 것입니다.
다른 이름들:
방사선 감작 화학요법제(젬시타빈 또는 카페시타빈)가 제공됩니다.
3D 등각 또는 IMRT 기술을 사용하여 환자는 1.8Gy/분획(28분할)에서 95% 등선량으로 처방된 총 50.4Gy 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 표본의 분자 프로파일은 특정 화학 요법 치료를 가리킬 것입니다.
다른 이름들:
방사선 감작 화학요법제(젬시타빈 또는 카페시타빈)가 제공됩니다.
3D 등각 또는 IMRT 기술을 사용하여 환자는 1.8Gy/분획(28분할)에서 95% 등선량으로 처방된 총 50.4Gy 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Gemcitabine을 이용한 화학 요법 치료.
다른 이름들:
방사선 감작 화학요법제(젬시타빈 또는 카페시타빈)가 제공됩니다.
3D 등각 또는 IMRT 기술을 사용하여 환자는 1.8Gy/분획(28분할)에서 95% 등선량으로 처방된 총 50.4Gy 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
방사선 감작 화학요법제(젬시타빈 또는 카페시타빈)가 제공됩니다.
3D 등각 또는 IMRT 기술을 사용하여 환자는 1.8Gy/분획(28분할)에서 95% 등선량으로 처방된 총 50.4Gy 선량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
수술 표본의 분자 프로파일은 특정 화학 요법 치료를 가리킬 것입니다.
다른 이름들:
Gemcitabine을 이용한 화학 요법 치료.
다른 이름들:
수술 중 제거된 종양의 분자 프로필은 이용 가능한 치료법에 대한 치료 영향이 부족함을 나타냅니다.
추가 요법은 권장되지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과적 절제술을 포함한 치료를 완료한 피험자의 수.
기간: 수술 시(스크리닝 후 약 10~20주 후)
|
이 결과 측정은 외과적 절제를 포함하여 치료를 완료한 피험자의 수입니다.
이러한 맥락에서 잔여 종양의 외과적 절제는 일반적인 치료의 진행 과정에서 선택 사항입니다.
수술은 일부 참가자에게 금기였습니다.
이 척도는 수술에 적합하고 수술 절차를 완료한 피험자의 수입니다.
|
수술 시(스크리닝 후 약 10~20주 후)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몇 개월 동안 전체 생존
기간: 5 년
|
이 척도는 치료 시작으로부터 5년의 평균 생존 시간(개월 단위)입니다.
결과는 2개의 코호트에 대해 제시될 것이다: 신보강 요법 및 수술 절제술을 완료한 피험자; 및 외과적 절제 없이 신보강 요법을 완료한 피험자.
|
5 년
|
|
무진행 생존
기간: 5 년
|
이 척도는 요법 개시로부터 5년 동안 종양 진행을 경험하지 않은 대상체의 수이다.
|
5 년
|
|
치료 과정을 결정하기 위한 바이오마커의 사용
기간: 치료 시작(선별 후 약 4~12주)부터 수술까지(선별 후 약 10~20주)
|
치료 과정을 결정하기 위해 바이오마커(즉, 분자 프로파일)가 사용된 피험자의 수.
|
치료 시작(선별 후 약 4~12주)부터 수술까지(선별 후 약 10~20주)
|
|
절제된 종양에서 표적 화학요법에 대한 조직학적 반응.
기간: 수술 시(스크리닝 후 약 10~20주 후)
|
조직학적 반응을 보이는 종양의 수.
조직학적 반응은 American Joint Committee on Cancer, 7th edition(Edge, 2010 참조)에서 정의한 Ryan Score 방법을 사용하여 측정됩니다.
등급 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 등급 0(완전 응답); 등급 1(거의 완전한 반응); 2등급(부분 응답); 및 3등급(불량 또는 무반응).
|
수술 시(스크리닝 후 약 10~20주 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas B. Evans, M.D., FACS, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Kathleen Christians, M.D., FACS, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Susan Tsai, M.D., M.H.S., Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Paul Ritch, M.D., Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edge SB, Compton CC. The American Joint Committee on Cancer: the 7th edition of the AJCC cancer staging manual and the future of TNM. Ann Surg Oncol. 2010 Jun;17(6):1471-4. doi: 10.1245/s10434-010-0985-4.
- Tsai S, Christians KK, George B, Ritch PS, Dua K, Khan A, Mackinnon AC, Tolat P, Ahmad SA, Hall WA, Erickson BA, Evans DB. A Phase II Clinical Trial of Molecular Profiled Neoadjuvant Therapy for Localized Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):610-619. doi: 10.1097/SLA.0000000000002957.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCW 15565
- Advancing a Healthier WI (기타 보조금/기금 번호: Medical College of Wisconsin FP180 AHW Endowment)
- FP 7718 (기타 보조금/기금 번호: Froedtert Hospital Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .