SIJ 疾患研究のための RFN
仙腸関節痛患者に対する Simplicity III® を使用した高周波神経切開術の効果を調査するための偽対照ランダム化試験。
この研究の目的は、Simplicity III® 高周波神経切開術と呼ばれる技術が仙腸関節痛の管理を改善するのに有効であるかどうかを調査することです。 現在、この痛みを管理するためのさまざまな治療法がありますが、どの治療法が最も効果的であるかについてはまだ疑問があります。 Simplicity III® は、仙腸関節痛に対するそのような治療法の 1 つであり、NHS で長年使用されています。 仙腸関節に栄養を供給する神経の近くに配置された針の先端の周囲で電流を使用して熱を発生させます。 この熱により、関節に供給されている特定の神経が切除され、痛みが改善されます。
このタイプの痛みの治療に使用される従来の方法では、関節に供給する神経を標的とする複数回の注射が使用されます。 ただし、この方法は時間がかかり、結果は注入回数によって異なります。 したがって、より少ない注射で治療を行えるようにするために、Simplicity III® と呼ばれる新しい電極が開発されました。 この治療法は正式に承認され、適合性評価を受けており、特定のNHS専門センターで臨床使用が可能ですが、現時点ではその臨床効果に関する証拠は限られています。 私たちは仙腸関節痛の治療におけるこの新しい装置の有効性をテストしたいと考えています。 臨床的有効性を証明する最良の方法は、Simplicity III® を、電極のスイッチがオンになっておらず、患者も医師も電極のスイッチがオンになったかどうかを知らない同一の手順と比較することです。 3か月後に痛みが評価されると、積極的な治療を受けておらず、痛みが残っている患者には積極的な治療が提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢:18歳~80歳
- -治験登録前の7日間に、11ポイントの数値評価スケールで10点中5点を超える最小の痛みの強さの6か月を超える腰痛。
- 被験者は、各診断用関節内ブロック後に 80% 以上の痛みの軽減を達成しなければなりません。 被験者はランダム化の前に合計 2 つのブロックを受けなければなりません。
- 妊娠可能年齢の女性被験者は、適切な避妊法(経口避妊薬、筋肉内避妊薬、または IUCD の使用)を使用し、尿検査が陰性でなければなりません。
- 脆弱な患者グループをこの研究に参加させてはなりません
除外基準:
- 包含基準を満たさない被験者
- 過去に仙腸関節高周波神経切開術の治療を受けた患者
- 授乳中の被験者
- 局所麻酔薬および高周波神経切開術に対する禁忌は、それぞれの製品特性の概要に記載されています。
- アルコールや薬物の乱用が記録されている、またはその疑いがある被験者、または中毒性の疑いのある被験者
- 以下のいずれかに該当する被験者: 研究参加前6か月以内に腰椎に重大な外傷を負った。 研究参加前6か月以内の腰椎の感染症
- 被験者は、研究者の判断により研究への参加を妨げられる症状を患っていることが知られている。
- 重度の精神障害(うつ病を含む)を患っている被験者、または抗精神病薬を受けている被験者。
- -治験参加前の30日間に治験薬の投与を受けた、または治験機器を使用した被験者。
- 対象者は研究評価に従うことができないか、アンケートに回答することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:高周波神経切除術
能動的高周波神経切開術
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プラセボコンパレーター:シャム
偽の高周波神経切開術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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痛みの質
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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短い形式のマギル疼痛アンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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短い形式の健康調査
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3ヶ月と6ヶ月
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不安とうつ病
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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病院とうつ病のスケール
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3ヶ月と6ヶ月
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機能障害
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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オスウェストリー腰痛障害に関するアンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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健康関連の生活の質と質調整後の生存年数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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ユーロクオール EQ-5Dスケール
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3ヶ月と6ヶ月
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RFNによるレスキュー療法を必要とする偽患者にランダム化された患者の一部
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vivek Mehta, MD FRCA、Barts & The London NHS Trust
- スタディディレクター:Sibtain Anwar, MA MB FRCA、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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