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SIJ 疾患研究のための RFN

2024年11月4日 更新者:Barts & The London NHS Trust

仙腸関節痛患者に対する Simplicity III® を使用した高周波神経切開術の効果を調査するための偽対照ランダム化試験。

この研究の目的は、Simplicity III® 高周波神経切開術と呼ばれる技術が仙腸関節痛の管理を改善するのに有効であるかどうかを調査することです。 現在、この痛みを管理するためのさまざまな治療法がありますが、どの治療法が最も効果的であるかについてはまだ疑問があります。 Simplicity III® は、仙腸関節痛に対するそのような治療法の 1 つであり、NHS で長年使用されています。 仙腸関節に栄養を供給する神経の近くに配置された針の先端の周囲で電流を使用して熱を発生させます。 この熱により、関節に供給されている特定の神経が切除され、痛みが改善されます。

このタイプの痛みの治療に使用される従来の方法では、関節に供給する神経を標的とする複数回の注射が使用されます。 ただし、この方法は時間がかかり、結果は注入回数によって異なります。 したがって、より少ない注射で治療を行えるようにするために、Simplicity III® と呼ばれる新しい電極が開発されました。 この治療法は正式に承認され、適合性評価を受けており、特定のNHS専門センターで臨床使用が可能ですが、現時点ではその臨床効果に関する証拠は限られています。 私たちは仙腸関節痛の治療におけるこの新しい装置の有効性をテストしたいと考えています。 臨床的有効性を証明する最良の方法は、Simplicity III® を、電極のスイッチがオンになっておらず、患者も医師も電極のスイッチがオンになったかどうかを知らない同一の手順と比較することです。 3か月後に痛みが評価されると、積極的な治療を受けておらず、痛みが残っている患者には積極的な治療が提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢:18歳~80歳
  3. -治験登録前の7日間に、11ポイントの数値評価スケールで10点中5点を超える最小の痛みの強さの6か月を超える腰痛。
  4. 被験者は、各診断用関節内ブロック後に 80% 以上の痛みの軽減を達成しなければなりません。 被験者はランダム化の前に合計 2 つのブロックを受けなければなりません。
  5. 妊娠可能年齢の女性被験者は、適切な避妊法(経口避妊薬、筋肉内避妊薬、または IUCD の使用)を使用し、尿検査が陰性でなければなりません。
  6. 脆弱な患者グループをこの研究に参加させてはなりません

除外基準:

  1. 包含基準を満たさない被験者
  2. 過去に仙腸関節高周波神経切開術の治療を受けた患者
  3. 授乳中の被験者
  4. 局所麻酔薬および高周波神経切開術に対する禁忌は、それぞれの製品特性の概要に記載されています。
  5. アルコールや薬物の乱用が記録されている、またはその疑いがある被験者、または中毒性の疑いのある被験者
  6. 以下のいずれかに該当する被験者: 研究参加前6か月以内に腰椎に重大な外傷を負った。 研究参加前6か月以内の腰椎の感染症
  7. 被験者は、研究者の判断により研究への参加を妨げられる症状を患っていることが知られている。
  8. 重度の精神障害(うつ病を含む)を患っている被験者、または抗精神病薬を受けている被験者。
  9. -治験参加前の30日間に治験薬の投与を受けた、または治験機器を使用した被験者。
  10. 対象者は研究評価に従うことができないか、アンケートに回答することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高周波神経切除術
能動的高周波神経切開術
プラセボコンパレーター:シャム
偽の高周波神経切開術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
痛みの質
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
短い形式のマギル疼痛アンケート
3ヶ月と6ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
短い形式の健康調査
3ヶ月と6ヶ月
不安とうつ病
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
病院とうつ病のスケール
3ヶ月と6ヶ月
機能障害
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
オスウェストリー腰痛障害に関するアンケート
3ヶ月と6ヶ月
健康関連の生活の質と質調整後の生存年数
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
ユーロクオール EQ-5Dスケール
3ヶ月と6ヶ月
RFNによるレスキュー療法を必要とする偽患者にランダム化された患者の一部
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vivek Mehta, MD FRCA、Barts & The London NHS Trust
  • スタディディレクター:Sibtain Anwar, MA MB FRCA、Barts & The London NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月11日

最初の投稿 (推定)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月4日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Reda 7869

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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