RFN para el estudio de la enfermedad SIJ
Un ensayo simulado, controlado y aleatorizado para investigar los efectos de la neurotomía por radiofrecuencia utilizando Simplicity III® en pacientes con dolor en la articulación sacroilíaca.
El propósito del estudio es investigar si una técnica llamada neurotomía por radiofrecuencia Simplicity III® es eficaz para mejorar el tratamiento del dolor en las articulaciones sacroilíacas. Actualmente existen una gran variedad de tratamientos para el manejo de este dolor, pero aún existe cierta duda sobre qué tratamientos son los más efectivos. Simplicity III® es uno de esos tratamientos para el dolor de la articulación sacroilíaca y se ha utilizado en el NHS durante muchos años. Utiliza corriente eléctrica para generar calor alrededor de la punta de la aguja colocada cerca de los nervios que inervan la articulación sacroilíaca. Este calor elimina los nervios específicos que inervan la articulación y mejora el dolor.
El método tradicional utilizado para tratar este tipo de dolor utiliza múltiples inyecciones para atacar los nervios que inervan la articulación. Sin embargo, este método requiere mucho tiempo y los resultados son variables dependiendo del número de inyecciones. Por lo tanto, se desarrolló un nuevo electrodo, llamado Simplicity III®, que permite realizar el tratamiento con menos inyecciones. Aunque este tratamiento recibió aprobación formal, se sometió a una evaluación de conformidad y está disponible en ciertos centros especializados del NHS para uso clínico, actualmente hay evidencia limitada con respecto a su eficacia clínica. Deseamos probar la eficacia de este nuevo dispositivo en el tratamiento del dolor de las articulaciones sacroilíacas. La mejor manera de probar la eficacia clínica es comparar Simplicity III® con un procedimiento idéntico en el que el electrodo no está encendido y ni el paciente ni el médico saben si estaba encendido. Una vez evaluado el dolor a los 3 meses, se ofrecerá el tratamiento activo a aquellos pacientes que no reciban tratamiento activo y permanezcan con dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad: 18 - 80 años
- Dolor lumbar de más de 6 meses de duración con una intensidad de dolor mínima de más de 5 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos en los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
- Los sujetos deben lograr una reducción del dolor superior al 80 % después de cada bloqueo intraarticular de diagnóstico. Los sujetos deben someterse a 2 bloques en total antes de la aleatorización.
- Las mujeres en edad fértil potencial deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, usando anticonceptivos orales o intramusculares o un DIU) y deben tener una prueba de orina negativa.
- No se reclutarán grupos de pacientes vulnerables en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplen los criterios de inclusión
- Sujetos que hayan sido tratados previamente por cualquier neurotomía por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca
- Sujetos que están amamantando
- Contraindicaciones de los anestésicos locales y neurotomía por radiofrecuencia según se indica en su respectivo resumen de características del producto
- Sujetos con abuso documentado o sospechado de alcohol o drogas, o de quienes se sospecha que tienen una personalidad adictiva
- Sujetos a quienes se aplica cualquiera de los siguientes: Trauma importante en la columna lumbar en los seis meses anteriores al ingreso al estudio. Infección en la columna lumbar en los seis meses anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos que se sabe que tienen una condición que, a juicio del investigador, impide la entrada en el estudio.
- Sujetos con un trastorno psiquiátrico significativo (incluida la depresión) o sujetos que reciben medicación antipsicótica.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos incapaces de cumplir con las evaluaciones del estudio o incapaces de completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neurotomía por radiofrecuencia
Neurotomía Activa por Radiofrecuencia
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Comparador de placebos: Impostor
Neurotomía por radiofrecuencia simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario de dolor Mcgill de formato corto
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3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Encuesta de salud de formato corto
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3 y 6 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala Hospitalaria y Depresión
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3 y 6 meses
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
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3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud y años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Balanza Euro Quol EQ-5D
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3 y 6 meses
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Porción de pacientes asignados al azar a tratamiento simulado que requirieron terapia de rescate con RFN
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Director de estudio: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Reda 7869
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