RFN SIJ-tautitutkimukselle
Huijattu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Simplicity III®:n radiotaajuisen neurotomian vaikutusten tutkimiseksi potilailla, joilla on sacroiliac-nivelkipu.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Simplicity III® Radiofrequency Neurotomy -niminen tekniikka tehokas sacroiliac-nivelkivun hallinnassa. Tällä hetkellä on olemassa erilaisia hoitoja tämän kivun hallintaan, mutta on edelleen epäselvyyttä siitä, mitkä hoidot ovat tehokkaimpia. Simplicity III® on yksi tällainen sacroiliac-nivelkivun hoito, ja sitä on käytetty NHS:ssä useiden vuosien ajan. Se käyttää sähkövirtaa lämmön tuottamiseen neulan kärjen ympärille, joka on sijoitettu lähelle sacro-iliac-niveltä toimittavia hermoja. Tämä lämpö poistaa tietyt niveltä syöttävät hermot ja parantaa kipua.
Perinteinen menetelmä, jota käytetään tämän tyyppisen kivun hoitoon, käyttää useita injektioita niveltä toimittaviin hermoihin. Tämä menetelmä on kuitenkin sekä aikaa vievä että tulokset vaihtelevat injektioiden lukumäärän mukaan. Siksi kehitettiin uusi elektrodi, nimeltään Simplicity III®, jotta hoito voidaan suorittaa vähemmällä injektiolla. Vaikka tämä hoito on saanut muodollisen hyväksynnän, vaatimustenmukaisuusarvioinnin ja se on saatavilla tietyissä NHS:n erikoiskeskuksissa kliiniseen käyttöön, sen kliinisestä tehosta on tällä hetkellä vain vähän näyttöä. Haluamme testata tämän uuden laitteen tehokkuutta sacroiliac-nivelkivun hoidossa. Paras tapa osoittaa kliininen tehokkuus on verrata Simplicity III®:aa identtiseen toimenpiteeseen, jossa elektrodia ei ole kytketty päälle ja potilas tai lääkäri ei tiedä, onko se kytketty päälle. Kun kipu on arvioitu 3 kuukauden kohdalla, niille potilaille, jotka eivät saa aktiivista hoitoa ja jotka kärsivät edelleen kivusta, tarjotaan aktiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
- Ikä: 18-80 vuotta
- Alaselkäkipu, joka kestää yli 6 kuukautta, ja kivun vähimmäisintensiteetti on yli 5/10 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöiden on saavutettava yli 80 %:n kivun väheneminen jokaisen diagnostisen nivelensisäisen tukoksen jälkeen. Tutkittavien on läpäistävä yhteensä 2 jaksoa ennen satunnaistamista.
- Naishenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (eli suun kautta tai lihaksensisäistä ehkäisyä tai IUCD:tä) ja heillä on oltava negatiivinen virtsatesti.
- Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan haavoittuvia potilasryhmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä osallistumisehtoja
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa sacroiliac-nivelen radiotaajuisella neurotomialla
- Imettävät kohteet
- Vasta-aiheet paikallispuudutuksiin ja radiotaajuiseen neurotomiin, jotka on lueteltu niiden vastaavissa valmisteyhteenvedoissa
- Kohteet, joilla on dokumentoitu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai joiden epäillään olevan riippuvuutta aiheuttava persoonallisuus
- Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee: Vakava lannerangan trauma kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta. Lannerangan infektio kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Koehenkilöillä tiedetään olevan tila, joka tutkijan arvion mukaan estää pääsyn tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen häiriö (mukaan lukien masennus) tai henkilöt, jotka saavat psykoosilääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita tai eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen neurotomia
Aktiivinen radiotaajuinen neurotomia
|
|
|
Placebo Comparator: Sham
Vale radiotaajuinen neurotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen Mcgill-kipukysely
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Sairaala- ja masennusasteikko
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja laatuun mukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Euro Quol EQ-5D asteikko
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Osa potilaista, jotka satunnaistettiin näennäisiksi, jotka tarvitsevat pelastushoitoa RFN:llä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Opintojohtaja: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reda 7869
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .