RFN voor SIJ-ziekteonderzoek
Een schijnvertoning, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de effecten van radiofrequente neurotomie te onderzoeken met behulp van Simplicity III® bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtspijn.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een techniek genaamd Simplicity III® Radiofrequente Neurotomie effectief is bij het verbeteren van de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn. Momenteel zijn er verschillende behandelingen om deze pijn te beheersen, maar er bestaat nog enige twijfel over welke behandelingen het meest effectief zijn. Simplicity III® is zo'n behandeling voor sacro-iliacale gewrichtspijn en wordt al vele jaren in de NHS gebruikt. Het gebruikt elektrische stroom om warmte te genereren rond de punt van de naald die dicht bij de zenuwen is geplaatst die het sacro-iliacale gewricht voeden. Deze warmte ablateert de specifieke zenuwen die het gewricht voeden en verbetert de pijn.
De traditionele methode die wordt gebruikt om dit soort pijn te behandelen, maakt gebruik van meerdere injecties om de zenuwen die het gewricht voeden te richten. Deze methode is echter tijdrovend en de resultaten zijn variabel, afhankelijk van het aantal injecties. Daarom werd een nieuwe elektrode ontwikkeld, Simplicity III® genaamd, om de behandeling met minder injecties uit te voeren. Hoewel deze behandeling formeel is goedgekeurd, een conformiteitsbeoordeling heeft ondergaan en beschikbaar is in bepaalde gespecialiseerde NHS-centra voor klinisch gebruik, is er momenteel beperkt bewijs met betrekking tot de klinische werkzaamheid ervan. We willen de effectiviteit van dit nieuwe apparaat testen bij de behandeling van sacro-iliacale gewrichtspijn. De beste manier om de klinische effectiviteit te bewijzen, is door Simplicity III® te vergelijken met een identieke procedure waarbij de elektrode niet is ingeschakeld en noch de patiënt, noch de arts weet of deze is ingeschakeld. Zodra de pijn na 3 maanden is beoordeeld, krijgen de patiënten die geen actieve behandeling krijgen en pijn blijven houden, de actieve behandeling aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- Leeftijd: 18 - 80 jaar
- Lage rugpijn van meer dan 6 maanden met een minimale pijnintensiteit van meer dan 5 op 10 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal in de 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen moeten meer dan 80% pijnvermindering bereiken na elke diagnostische, intra-articulaire blokkade. Proefpersonen moeten in totaal 2 blokken ondergaan voorafgaand aan randomisatie.
- Vrouwelijke proefpersonen in de potentiële vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale of intramusculaire anticonceptie of een spiraaltje) en moeten een negatieve urinetest ondergaan.
- Er mogen geen kwetsbare patiëntengroepen worden gerekruteerd voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld door een radiofrequente neurotomie van een sacro-iliacaal gewricht
- Onderwerpen die borstvoeding geven
- Contra-indicaties voor lokale anesthetica en radiofrequente neurotomie zoals vermeld in hun respectievelijke samenvatting van de productkenmerken
- Proefpersonen met gedocumenteerd of vermoed alcohol- of drugsmisbruik, of die verdacht worden van een verslavende persoonlijkheid
- Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is: Ernstig trauma aan de lumbale wervelkolom in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Infectie in de lumbale wervelkolom in de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.
- Proefpersonen met een significante psychiatrische stoornis (waaronder depressie) of proefpersonen die antipsychotische medicatie krijgen.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen of niet in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente neurotomie
Actieve radiofrequente neurotomie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
Sham radiofrequente neurotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kwaliteit van pijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Korte Mcgill-pijnvragenlijst
|
3 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm
|
3 en 6 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Ziekenhuis- en depressieschaal
|
3 en 6 maanden
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Euro Quol EQ-5D weegschaal
|
3 en 6 maanden
|
|
Gedeelte van patiënten gerandomiseerd naar sham die reddingstherapie met RFN nodig heeft
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Studie directeur: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Reda 7869
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .