RFN для исследования заболеваний КПС
Имитация контролируемого рандомизированного исследования по изучению влияния радиочастотной нейротомии с использованием Simplicity III® на пациентов с болью в крестцово-подвздошном суставе.
Цель исследования — выяснить, эффективна ли техника радиочастотной нейротомии Simplicity III® для улучшения лечения боли в крестцово-подвздошном суставе. В настоящее время существует множество методов лечения этой боли, но все еще есть некоторые сомнения относительно того, какие из них являются наиболее эффективными. Simplicity III® является одним из таких методов лечения боли в крестцово-подвздошном суставе и используется в NHS в течение многих лет. Он использует электрический ток для выработки тепла вокруг кончика иглы, расположенной рядом с нервами, иннервирующими крестцово-подвздошный сустав. Это тепло удаляет определенные нервы, снабжающие сустав, и уменьшает боль.
Традиционный метод, используемый для лечения этого типа боли, использует несколько инъекций для воздействия на нервы, снабжающие сустав. Однако этот метод требует много времени, а результаты варьируются в зависимости от количества инъекций. Поэтому был разработан новый электрод под названием Simplicity III®, позволяющий проводить лечение с использованием меньшего количества инъекций. Хотя это лечение получило официальное одобрение, прошло оценку соответствия и доступно в некоторых специализированных центрах NHS для клинического применения, в настоящее время имеются ограниченные доказательства его клинической эффективности. Мы хотим проверить эффективность этого нового устройства при лечении боли в крестцово-подвздошном суставе. Лучший способ доказать клиническую эффективность — сравнить Simplicity III® с идентичной процедурой, когда электрод не включен и ни пациент, ни врач не знают, был ли он включен. После оценки боли через 3 месяца тем пациентам, которые не получают активное лечение и продолжают испытывать боль, будет предложено активное лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст: 18 - 80 лет
- Боль в пояснице продолжительностью более 6 месяцев с минимальной интенсивностью боли более 5 из 10 по 11-балльной числовой шкале за 7 дней до включения в исследование.
- Субъекты должны добиться снижения боли более чем на 80% после каждой диагностической внутрисуставной блокады. Субъекты должны пройти в общей сложности 2 блока до рандомизации.
- Субъекты женского пола потенциального детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (т. е. использовать оральные или внутримышечные контрацептивы или ВМС) и должны иметь отрицательный анализ мочи.
- В это исследование не должны привлекаться уязвимые группы пациентов.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют критериям включения
- Субъекты, которые ранее подвергались радиочастотной невротомии крестцово-подвздошного сустава.
- Субъекты, кормящие грудью
- Противопоказания к местным анестетикам и радиочастотной невротомии перечислены в соответствующей сводке характеристик продукта.
- Субъекты с задокументированным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками или с подозрением на аддиктивную личность
- Субъекты, к которым применимо любое из следующего: Серьезная травма поясничного отдела позвоночника за шесть месяцев до включения в исследование. Инфекция поясничного отдела позвоночника за шесть месяцев до включения в исследование
- Субъекты, о которых известно, что они имеют состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Субъекты со значительным психическим расстройством (включая депрессию) или субъекты, получающие антипсихотические препараты.
- Субъекты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
- Субъекты, неспособные выполнить оценки исследования или неспособные заполнить анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Радиочастотная нейротомия
Активная радиочастотная нейротомия
|
|
|
Плацебо Компаратор: Шам
Имитация радиочастотной невротомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество боли
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Краткая форма опросника Макгилла по боли
|
3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья
|
3 и 6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Больница и шкала депрессии
|
3 и 6 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Oswestry Анкета инвалидности по боли в пояснице
|
3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Весы Euro Quol EQ-5D
|
3 и 6 месяцев
|
|
Часть пациентов, рандомизированных для имитации, нуждающихся в неотложной терапии с помощью RFN
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Директор по исследованиям: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reda 7869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .