RFN pro SIJ Disease Study
Falešná, kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání účinků radiofrekvenční neurotomie pomocí Simplicity III® na pacienty s bolestí sakroiliakálního kloubu.
Účelem studie je prozkoumat, zda je technika zvaná Simplicity III® radiofrekvenční neurotomie účinná při zlepšování léčby bolesti sakroiliakálního kloubu. V současné době existuje celá řada způsobů léčby této bolesti, ale stále existují určité pochybnosti o tom, která léčba je nejúčinnější. Simplicity III® je jednou takovou léčbou bolesti sakroiliakálního kloubu a používá se v NHS již mnoho let. Používá elektrický proud k vytváření tepla kolem špičky jehly umístěné blízko nervů, které zásobují sakro-iliakální kloub. Toto teplo abluje specifické nervy zásobující kloub a zlepšuje bolest.
Tradiční metoda používaná k léčbě tohoto typu bolesti využívá více injekcí k zacílení nervů zásobujících kloub. Tato metoda je však časově náročná a výsledky se liší v závislosti na počtu injekcí. Proto byla vyvinuta nová elektroda nazvaná Simplicity III®, která umožňuje ošetření s použitím menšího počtu injekcí. Ačkoli tato léčba obdržela formální schválení, prošla posouzením shody a je k dispozici v určitých specializovaných centrech NHS pro klinické použití, v současnosti existují omezené důkazy o její klinické účinnosti. Chceme otestovat účinnost tohoto nového zařízení při léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu. Nejlepším způsobem, jak prokázat klinickou účinnost, je porovnat Simplicity III® se stejným postupem, kdy elektroda není zapnutá a pacient ani lékař neví, zda byla zapnuta. Po vyhodnocení bolesti po 3 měsících bude pacientům, kteří nedostávají aktivní léčbu a přetrvávají bolest, nabídnuta aktivní léčba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný, informovaný souhlas
- Věk: 18 - 80 let
- Bolesti dolní části zad trvající déle než 6 měsíců s minimální intenzitou bolesti vyšší než 5 z 10 na 11bodové numerické hodnotící stupnici během 7 dnů před vstupem do studie.
- Subjekty musí dosáhnout více než 80% snížení bolesti po každé diagnostické intraartikulární blokádě. Subjekty musí před randomizací podstoupit celkem 2 bloky.
- Ženy v potenciálním plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci (tj. používat perorální nebo intramuskulární antikoncepci nebo IUCD) a musí mít negativní test moči.
- Do této studie nesmějí být zařazeny žádné zranitelné skupiny pacientů
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Subjekty, které byly dříve léčeny jakoukoli radiofrekvenční neurotomií sakroiliakálního kloubu
- Subjekty, které kojí
- Kontraindikace lokálních anestetik a radiofrekvenční neurotomie jsou uvedeny v příslušném souhrnu údajů o přípravku
- Subjekty s doloženým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog nebo osoby podezřelé z návykové osobnosti
- Subjekty, na které se vztahuje kterékoli z následujícího: Závažné poranění bederní páteře během šesti měsíců před vstupem do studie. Infekce v bederní páteři během šesti měsíců před vstupem do studie
- Subjekty, o kterých je známo, že mají stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje vstup do studie.
- Subjekty s významnou psychiatrickou poruchou (včetně deprese) nebo subjekty užívající antipsychotické léky.
- Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily testované zařízení během 30 dnů před vstupem do studie.
- Subjekty neschopné vyhovět hodnocením studie nebo neschopné vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční neurotomie
Aktivní radiofrekvenční neurotomie
|
|
|
Komparátor placeba: Falešný
Falešná radiofrekvenční neurotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Krátký formulář Mcgillův dotazník bolesti
|
3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Krátká forma zdravotního průzkumu
|
3 a 6 měsíců
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Nemocnice a stupnice deprese
|
3 a 6 měsíců
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Oswestry Low Back Pain Disability Dotazník
|
3 a 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím a roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Stupnice Euro Quol EQ-5D
|
3 a 6 měsíců
|
|
Část pacientů randomizovaných k simulaci vyžadující záchrannou terapii pomocí RFN
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Ředitel studie: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reda 7869
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .