RFN para estudo da doença SIJ
Um estudo simulado, controlado e randomizado para investigar os efeitos da neurotomia por radiofrequência usando o Simplicity III® em pacientes com dor na articulação sacroilíaca.
O objetivo do estudo é investigar se uma técnica chamada Simplicity III® Radiofrequency Neurotomy é eficaz para melhorar o tratamento da dor nas articulações sacroilíacas. Atualmente existem diversos tratamentos para o manejo dessa dor, mas ainda há dúvidas sobre quais são os tratamentos mais eficazes. O Simplicity III® é um desses tratamentos para dores nas articulações sacroilíacas e tem sido usado no NHS por muitos anos. Ele usa corrente elétrica para gerar calor ao redor da ponta da agulha colocada perto dos nervos que suprem a articulação sacro-ilíaca. Esse calor abla os nervos específicos que suprem a articulação e melhora a dor.
O método tradicional usado para tratar esse tipo de dor usa injeções múltiplas para atingir os nervos que suprem a articulação. Este método é, no entanto, demorado e os resultados são variáveis, dependendo do número de injeções. Assim, um novo eletrodo, denominado Simplicity III®, foi desenvolvido para permitir que o tratamento seja realizado com menos injeções. Embora este tratamento tenha recebido aprovação formal, submetido a avaliação de conformidade e esteja disponível em alguns centros especializados do NHS para uso clínico, atualmente há evidências limitadas em relação à sua eficácia clínica. Queremos testar a eficácia deste novo dispositivo no tratamento da dor na articulação sacroilíaca. A melhor maneira de provar a eficácia clínica é comparar o Simplicity III® com um procedimento idêntico em que o eletrodo não está ligado e nem o paciente nem o médico sabem se ele foi ligado. Uma vez que a dor tenha sido avaliada em 3 meses, os pacientes que não receberam tratamento ativo e permaneceram com dor receberão o tratamento ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito e informado
- Idade: 18 - 80 anos
- Dor lombar com mais de 6 meses de duração com uma intensidade mínima de dor superior a 5 em 10 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos nos 7 dias anteriores à entrada no estudo.
- Os indivíduos devem atingir uma redução superior a 80% na dor após cada bloqueio intra-articular diagnóstico. Os indivíduos devem passar por 2 blocos no total antes da randomização.
- Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar usando contracepção adequada (ou seja, usando contracepção oral ou intramuscular ou um DIU) e devem ter um teste de urina negativo.
- Nenhum grupo de pacientes vulneráveis deve ser recrutado para este estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não preenchem os critérios de inclusão
- Indivíduos que foram previamente tratados por qualquer neurotomia por radiofrequência da articulação sacroilíaca
- Sujeitos que estão amamentando
- Contra-indicações para anestésicos locais e neurotomia por radiofrequência, conforme listado em seu respectivo resumo das características do produto
- Sujeitos com abuso documentado ou suspeito de álcool ou drogas, ou que são suspeitos de ter uma personalidade viciante
- Indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica: Trauma grave na coluna lombar nos seis meses anteriores à entrada no estudo. Infecção na coluna lombar nos seis meses anteriores à entrada no estudo
- Sujeitos conhecidos por terem uma condição que, no julgamento do investigador, impede a entrada no estudo.
- Indivíduos com um distúrbio psiquiátrico significativo (incluindo depressão) ou indivíduos recebendo medicação antipsicótica.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
- Indivíduos incapazes de cumprir as avaliações do estudo ou incapazes de preencher os questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neurotomia por radiofrequência
Neurotomia por radiofrequência ativa
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Comparador de Placebo: Farsa, falso
Neurotomia por radiofrequência simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da Dor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade da dor
Prazo: 3 e 6 meses
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Questionário de dor Mcgill de formulário curto
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3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 e 6 meses
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Pesquisa de saúde de formulário curto
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3 e 6 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: 3 e 6 meses
|
Escala Hospitalar e Depressiva
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3 e 6 meses
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Incapacidade Funcional
Prazo: 3 e 6 meses
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry
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3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde e anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 3 e 6 meses
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Escala Euro Quol EQ-5D
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3 e 6 meses
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Porção de pacientes randomizados para placebo que requerem terapia de resgate com RFN
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Diretor de estudo: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reda 7869
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