RFN for SIJ Disease Study
En falsk, kontrollert, randomisert studie for å undersøke effekten av radiofrekvensnevrotomi ved bruk av Simplicity III® på pasienter med sakroiliacale leddsmerter.
Hensikten med studien er å undersøke om en teknikk kalt Simplicity III® Radiofrequency Neurotomi er effektiv for å forbedre behandlingen av sakroiliacale leddsmerter. For tiden finnes det en rekke behandlinger for å håndtere denne smerten, men det er fortsatt en viss tvil om hvilke behandlinger som er mest effektive. Simplicity III® er en slik behandling for sakroiliacale leddsmerter og har blitt brukt i NHS i mange år. Den bruker elektrisk strøm til å generere varme rundt spissen av nålen plassert nær nervene som forsyner sakro-iliaca-leddet. Denne varmen fjerner de spesifikke nervene som forsyner leddet og forbedrer smerte.
Den tradisjonelle metoden som brukes til å behandle denne typen smerte, bruker flere injeksjoner for å målrette mot nervene som forsyner leddet. Denne metoden er imidlertid både tidkrevende og resultatene varierer avhengig av antall injeksjoner. Derfor ble en ny elektrode, kalt Simplicity III®, utviklet for å gjøre behandlingen mulig med færre injeksjoner. Selv om denne behandlingen har mottatt formell godkjenning, gjennomgått samsvarsvurdering og er tilgjengelig i visse spesialiserte NHS-sentre for klinisk bruk, er det for tiden begrenset bevis med hensyn til dens kliniske effekt. Vi ønsker å teste effektiviteten til denne nye enheten i behandling av sakroiliacale leddsmerter. Den beste måten å bevise den kliniske effektiviteten på er å sammenligne Simplicity III® med en identisk prosedyre der elektroden ikke er slått på og verken pasienten eller legen er klar over om den var slått på. Når smerten er vurdert etter 3 måneder, vil de pasientene som ikke mottar aktiv behandling og fortsatt har smerter, bli tilbudt aktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke
- Alder: 18 - 80 år
- Korsryggsmerter av mer enn 6 måneders varighet med en minste smerteintensitet på over 5 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i de 7 dagene før studiestart.
- Pasienter må oppnå mer enn 80 % reduksjon i smerte etter hver diagnostisk, intraartikulær blokkering. Emner må gjennomgå 2 blokker totalt før randomisering.
- Kvinnelige forsøkspersoner i potensiell fertil alder må bruke adekvat prevensjon (dvs. bruke oral eller intramuskulær prevensjon eller en IUCD) og må ha en negativ urinprøve.
- Ingen sårbare pasientgrupper skal rekrutteres til denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Personer som tidligere har blitt behandlet med radiofrekvensnevrotomi av sacroiliakalleddet
- Forsøkspersoner som ammer
- Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse og radiofrekvensnevrotomi som oppført i deres respektive produktresume
- Personer med dokumentert eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk, eller som er mistenkt for å ha en avhengighetsskapende personlighet
- Emner som noe av det følgende gjelder for: Større traumer i korsryggen i de seks månedene før studiestart. Infeksjon i korsryggen i de seks månedene før studiestart
- Forsøkspersoner er kjent for å ha en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien.
- Personer med en betydelig psykiatrisk lidelse (inkludert depresjon) eller personer som får antipsykotisk medisin.
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studievurderingene eller ikke kan fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensnevrotomi
Aktiv radiofrekvensnevrotomi
|
|
|
Placebo komparator: Sham
Sham radiofrekvens nevrotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kvalitet på smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Mcgill Pain Questionnaire i kort form
|
3 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Kortform helseundersøkelse
|
3 og 6 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sykehus- og depresjonsskala
|
3 og 6 måneder
|
|
Funksjonshemning
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry
|
3 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet og kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Euro Quol EQ-5D skala
|
3 og 6 måneder
|
|
Del av pasienter randomisert til sham som krever redningsterapi med RFN
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Studieleder: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reda 7869
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .