RFN dla badania choroby SIJ
Pozorowane, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu neurotomii o częstotliwości radiowej przy użyciu Simplicity III® na pacjentów z bólem stawów krzyżowo-biodrowych.
Celem badania jest zbadanie, czy technika o nazwie Simplicity III® Radiofrequency Neurotomy jest skuteczna w poprawie leczenia bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Obecnie istnieje wiele metod leczenia tego bólu, ale nadal istnieją pewne wątpliwości, które z nich są najskuteczniejsze. Simplicity III® jest jednym z takich sposobów leczenia bólu stawów krzyżowo-biodrowych i jest stosowany w NHS od wielu lat. Wykorzystuje prąd elektryczny do generowania ciepła wokół końcówki igły umieszczonej blisko nerwów zaopatrujących staw krzyżowo-biodrowy. Ciepło to abluje określone nerwy zaopatrujące staw i łagodzi ból.
Tradycyjna metoda stosowana w leczeniu tego rodzaju bólu polega na wielokrotnych wstrzyknięciach celujących w nerwy zaopatrujące staw. Ta metoda jest jednak zarówno czasochłonna, jak i wyniki są zmienne w zależności od liczby wstrzyknięć. Dlatego opracowano nową elektrodę, zwaną Simplicity III®, aby umożliwić przeprowadzenie leczenia przy użyciu mniejszej liczby wstrzyknięć. Chociaż to leczenie otrzymało formalną zgodę, przeszło ocenę zgodności i jest dostępne w niektórych specjalistycznych ośrodkach NHS do użytku klinicznego, obecnie istnieją ograniczone dowody dotyczące jego skuteczności klinicznej. Chcemy przetestować skuteczność tego nowego urządzenia w leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Najlepszym sposobem udowodnienia skuteczności klinicznej jest porównanie Simplicity III® z identyczną procedurą, w której elektroda nie jest włączona i ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy została włączona. Po ocenie bólu po 3 miesiącach pacjentom nieotrzymującym aktywnego leczenia i utrzymującym się z bólem zostanie zaproponowane aktywne leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivek Mehta, MD FRCA
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sibtain Anwar, MA MB FRCA
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna, świadoma zgoda
- Wiek: 18 - 80 lat
- Ból krzyża trwający dłużej niż 6 miesięcy z minimalnym natężeniem bólu większym niż 5 na 10 w 11-punktowej numerycznej skali oceny w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci muszą osiągnąć ponad 80% zmniejszenie bólu po każdej diagnostycznej blokadzie dostawowej. Pacjenci muszą przejść w sumie 2 bloki przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. stosować antykoncepcję doustną lub domięśniową albo wkładkę domaciczną) i muszą mieć ujemny wynik badania moczu.
- Do tego badania nie należy rekrutować żadnych wrażliwych grup pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni jakąkolwiek neurotomią częstotliwości radiowej stawu krzyżowo-biodrowego
- Osoby karmiące piersią
- Przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających i neurotomii o częstotliwości radiowej wymieniono w odpowiednich charakterystykach produktów
- Osoby z udokumentowanym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, lub podejrzane o osobowość uzależniającą
- Pacjenci, do których odnosi się którekolwiek z poniższych: Poważny uraz kręgosłupa lędźwiowego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Zakażenie kręgosłupa lędźwiowego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Osoby, o których wiadomo, że cierpią na schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym depresją) lub osoby otrzymujące leki przeciwpsychotyczne.
- Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Osoby, które nie są w stanie zastosować się do ocen badania lub nie są w stanie wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neurotomia o częstotliwości radiowej
Aktywna neurotomia o częstotliwości radiowej
|
|
|
Komparator placebo: Pozorny
Pozorowana neurotomia o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Skala Szpitala i Depresji
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem i lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Waga Euro Quol EQ-5D
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Część pacjentów losowo przydzielonych do grupy pozorowanej wymagającej terapii ratunkowej RFN
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Dyrektor Studium: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reda 7869
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .