RFN pour l'étude de la maladie SIJ
Un essai factice, contrôlé et randomisé pour étudier les effets de la neurotomie par radiofréquence à l'aide de Simplicity III® sur des patients souffrant de douleurs articulaires sacro-iliaques.
Le but de l'étude est de déterminer si une technique appelée neurotomie par radiofréquence Simplicity III® est efficace pour améliorer la prise en charge des douleurs articulaires sacro-iliaques. Actuellement, il existe une variété de traitements pour gérer cette douleur, mais il y a encore des doutes quant aux traitements les plus efficaces. Simplicity III® est l'un de ces traitements pour les douleurs articulaires sacro-iliaques et est utilisé dans le NHS depuis de nombreuses années. Il utilise un courant électrique pour générer de la chaleur autour de la pointe de l'aiguille placée à proximité des nerfs qui alimentent l'articulation sacro-iliaque. Cette chaleur élimine les nerfs spécifiques qui alimentent l'articulation et améliore la douleur.
La méthode traditionnelle utilisée pour traiter ce type de douleur utilise des injections multiples pour cibler les nerfs qui irriguent l'articulation. Cette méthode est cependant à la fois longue et les résultats sont variables en fonction du nombre d'injections. C'est pourquoi une nouvelle électrode, appelée Simplicity III®, a été développée pour permettre d'entreprendre le traitement en utilisant moins d'injections. Bien que ce traitement ait reçu une approbation formelle, ait fait l'objet d'une évaluation de conformité et soit disponible dans certains centres spécialisés du NHS pour un usage clinique, il existe actuellement des preuves limitées concernant son efficacité clinique. Nous souhaitons tester l'efficacité de ce nouveau dispositif dans le traitement des douleurs articulaires sacro-iliaques. La meilleure façon de prouver l'efficacité clinique est de comparer Simplicity III® à une procédure identique où l'électrode n'est pas allumée et ni le patient ni le médecin ne savent si elle a été allumée. Une fois la douleur évaluée à 3 mois, les patients ne recevant pas de traitement actif et restant dans la douleur se verront proposer le traitement actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts Health Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit et éclairé
- Âge : 18 - 80 ans
- Douleur lombaire d'une durée de plus de 6 mois avec une intensité de douleur minimale supérieure à 5 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours des 7 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Les sujets doivent obtenir une réduction de la douleur supérieure à 80 % après chaque bloc diagnostique intra-articulaire. Les sujets doivent subir 2 blocs au total avant la randomisation.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire utiliser une contraception orale ou intramusculaire ou un DIU) et doivent avoir un test d'urine négatif.
- Aucun groupe de patients vulnérables ne sera recruté dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ne remplissant pas les critères d'inclusion
- Sujets ayant déjà été traités par une neurotomie par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque
- Sujets qui allaitent
- Contre-indications aux anesthésiques locaux et à la neurotomie par radiofréquence telles qu'énumérées dans leur résumé respectif des caractéristiques du produit
- Sujets ayant un abus d'alcool ou de drogues documenté ou suspecté, ou qui sont suspectés d'avoir une personnalité addictive
- Sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique : Traumatisme majeur de la colonne lombaire au cours des six mois précédant l'entrée à l'étude. Infection de la colonne lombaire au cours des six mois précédant l'entrée à l'étude
- Sujets connus pour avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude.
- Sujets présentant un trouble psychiatrique important (y compris la dépression) ou sujets recevant des médicaments antipsychotiques.
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou qui ont utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Sujets incapables de se conformer aux évaluations de l'étude ou incapables de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurotomie par radiofréquence
Neurotomie active par radiofréquence
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Comparateur placebo: Faux
Neurotomie par radiofréquence factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de la douleur
Délai: 3 et 6 mois
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Questionnaire abrégé sur la douleur de Mcgill
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3 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 et 6 mois
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Questionnaire de santé abrégé
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3 et 6 mois
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Anxiété et dépression
Délai: 3 et 6 mois
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Échelle d'hôpital et de dépression
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3 et 6 mois
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Handicap fonctionnel
Délai: 3 et 6 mois
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Questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité de la lombalgie
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3 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé et années de vie pondérées par la qualité
Délai: 3 et 6 mois
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Balance Euro Quol EQ-5D
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3 et 6 mois
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Proportion de patients randomisés pour un traitement fictif nécessitant une thérapie de sauvetage avec RFN
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Directeur d'études: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reda 7869
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