Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFN for SIJ Disease Study

4. november 2024 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Et falsk, kontrolleret, randomiseret forsøg til at undersøge virkningerne af radiofrekvensneurotomi ved hjælp af Simplicity III® på patienter med sacroiliacale ledsmerter.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en teknik kaldet Simplicity III® Radiofrequency Neurotomi er effektiv til at forbedre behandlingen af ​​sacroiliacale ledsmerter. I øjeblikket findes der en række forskellige behandlinger til at håndtere denne smerte, men der er stadig tvivl om, hvilke behandlinger der er mest effektive. Simplicity III® er en sådan behandling for sacroiliacale ledsmerter og har været brugt i NHS i mange år. Den bruger elektrisk strøm til at generere varme omkring spidsen af ​​nålen placeret tæt på nerverne, der forsyner sakro-iliaca-leddet. Denne varme fjerner de specifikke nerver, der forsyner leddet, og forbedrer smerten.

Den traditionelle metode, der bruges til at behandle denne type smerte, bruger flere injektioner til at målrette mod nerverne, der forsyner leddet. Denne metode er dog både tidskrævende, og resultaterne varierer afhængigt af antallet af injektioner. Derfor blev en ny elektrode, kaldet Simplicity III®, udviklet for at gøre det muligt at udføre behandlingen med færre injektioner. Selvom denne behandling har modtaget formel godkendelse, gennemgået overensstemmelsesvurdering og er tilgængelig i visse specialiserede NHS-centre til klinisk brug, er der i øjeblikket begrænset evidens med hensyn til dens kliniske effekt. Vi ønsker at teste effektiviteten af ​​denne nye enhed til behandling af sacroiliacale ledsmerter. Den bedste måde at bevise den kliniske effektivitet på er at sammenligne Simplicity III® med en identisk procedure, hvor elektroden ikke er tændt, og hverken patienten eller lægen er klar over, om den var tændt. Når smerten er vurderet efter 3 måneder, vil de patienter, der ikke modtager aktiv behandling og fortsat har smerter, blive tilbudt den aktive behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt, informeret samtykke
  2. Alder: 18-80 år
  3. Lænderygsmerter af mere end 6 måneders varighed med en minimal smerteintensitet på mere end 5 ud af 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i de 7 dage forud for undersøgelsens start.
  4. Forsøgspersoner skal opnå mere end 80 % reduktion i smerte efter hver diagnostisk, intraartikulær blokering. Forsøgspersoner skal gennemgå 2 blokke i alt før randomisering.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den potentielle fødedygtige alder skal bruge passende prævention (dvs. bruge oral eller intramuskulær prævention eller en IUCD) og skal have en negativ urintest.
  6. Ingen sårbare patientgrupper må rekrutteres til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterier
  2. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med en radiofrekvensneurotomi af sacroiliakalleddet
  3. Forsøgspersoner, der ammer
  4. Kontraindikationer til lokalbedøvelse og radiofrekvensneurotomi som anført i deres respektive produktresuméer
  5. Personer med dokumenteret eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug, eller som er mistænkt for at have en vanedannende personlighed
  6. Forsøgspersoner, for hvem et af følgende gælder: Større traumer i lændehvirvelsøjlen i de seks måneder forud for studiestart. Infektion i lændehvirvelsøjlen i de seks måneder forud for studiestart
  7. Forsøgspersoner vides at have en tilstand, der efter investigators vurdering udelukker adgang til undersøgelsen.
  8. Personer med en betydelig psykiatrisk lidelse (herunder depression) eller forsøgspersoner, der får antipsykotisk medicin.
  9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr i de 30 dage forud for undersøgelsens start.
  10. Forsøgspersoner ude af stand til at overholde undersøgelsens vurderinger eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvens neurotomi
Aktiv radiofrekvensneurotomi
Procedure: Sammenligning af aktiv versus falsk radiofrekvens neurotomi med Simplicity III
Placebo komparator: Falsk
Sham radiofrekvens neurotomi
Procedure: Sammenligning af aktiv versus falsk radiofrekvens neurotomi med Simplicity III

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kvaliteten af ​​smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kort form Mcgill Pain Spørgeskema
3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Kort form sundhedsundersøgelse
3 og 6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Hospitals- og depressionsskala
3 og 6 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema
3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet og kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Euro Quol EQ-5D skala
3 og 6 måneder
Del af patienter randomiseret til sham, der kræver redningsterapi med RFN
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
  • Studieleder: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2012

Først opslået (Anslået)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reda 7869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacro Iliac Ledsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner