SIJ 질병 연구를 위한 RFN
천장 관절 통증이 있는 환자에게 Simplicity III®를 사용한 고주파 신경절개술의 효과를 조사하기 위한 가짜 통제 무작위 시험.
이 연구의 목적은 Simplicity III® Radiofrequency Neurotomy라는 기술이 천장 관절 통증 관리를 개선하는 데 효과적인지 조사하는 것입니다. 현재 이 통증을 관리하기 위한 다양한 치료법이 있지만 어떤 치료법이 가장 효과적인지에 대해서는 여전히 의문의 여지가 있습니다. Simplicity III®는 천장 관절 통증에 대한 그러한 치료법 중 하나이며 수년 동안 NHS에서 사용되었습니다. 전류를 사용하여 천골-장골 관절에 공급하는 신경 가까이에 위치한 바늘 끝 주위에 열을 발생시킵니다. 이 열은 관절을 공급하는 특정 신경을 제거하고 통증을 개선합니다.
이러한 유형의 통증을 치료하는 데 사용되는 전통적인 방법은 관절에 공급하는 신경을 표적으로 하는 여러 번의 주사를 사용합니다. 그러나이 방법은 시간이 많이 걸리고 결과는 주입 횟수에 따라 다양합니다. 따라서 Simplicity III®라는 새로운 전극이 개발되어 더 적은 수의 주입으로 치료를 수행할 수 있습니다. 이 치료법은 정식 승인을 받았고 적합성 평가를 받았으며 특정 전문 NHS 센터에서 임상 용도로 사용할 수 있지만 현재 임상 효능에 대한 증거는 제한적입니다. 천장 관절 통증 치료에 이 새로운 장치의 효과를 테스트하고자 합니다. 임상적 효과를 입증하는 가장 좋은 방법은 Simplicity III®를 전극이 켜지지 않고 환자도 의사도 스위치가 켜져 있는지 알지 못하는 동일한 절차와 비교하는 것입니다. 3개월에 통증이 평가되면 활성 치료를 받지 않고 통증이 지속되는 환자에게 활성 치료가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이: 18 - 80세
- 연구 시작 전 7일 동안 11점 수치 평가 척도에서 최소 통증 강도가 10점 중 5점 이상인 6개월 이상 지속되는 요통.
- 피험자는 각 진단, 관절 내 차단 후 통증이 80% 이상 감소해야 합니다. 피험자는 무작위화 전에 총 2개의 블록을 거쳐야 합니다.
- 잠재적 가임 연령의 여성 피험자는 적절한 피임법(즉, 경구 피임법 또는 근육내 피임법 또는 IUCD 사용)을 사용해야 하며 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
- 취약한 환자 그룹은 이 연구에 모집하지 않습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 피험자
- 이전에 천골 관절 고주파 신경절제술로 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 모유 수유중인 피험자
- 각각의 제품 특성 요약에 나열된 국소 마취제 및 고주파 신경 절제술에 대한 금기 사항
- 알코올 또는 약물 남용이 기록되었거나 의심되는 피험자 또는 중독성 성격이 의심되는 피험자
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자: 연구 시작 전 6개월 동안 요추에 대한 주요 외상. 연구 시작 전 6개월 동안 요추의 감염
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 상태를 가진 것으로 알려진 피험자.
- 심각한 정신 장애(우울증 포함)가 있는 피험자 또는 항정신병 약물을 투여받는 피험자.
- 연구 시작 전 30일 동안 조사 약물을 받았거나 조사 장치를 사용한 피험자.
- 연구 평가를 준수할 수 없거나 설문지를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 신경 절제술
능동적 고주파 신경 절제술
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위약 비교기: 가짜
가짜 고주파 신경 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 6 개월
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6 개월
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고통의 질
기간: 3개월 및 6개월
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약식 맥길 통증 설문지
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3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월 및 6개월
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약식 건강 설문조사
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3개월 및 6개월
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불안과 우울증
기간: 3개월 및 6개월
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병원 및 우울증 척도
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3개월 및 6개월
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기능 장애
기간: 3개월 및 6개월
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Oswestry 요통 장애 설문지
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3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질 및 삶의 질 조정 수명(년)
기간: 3개월 및 6개월
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Euro Quol EQ-5D 저울
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3개월 및 6개월
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RFN을 사용한 구조 치료가 필요한 가짜 환자로 무작위 배정된 환자의 일부
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- 연구 책임자: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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