RFN per lo studio sulla malattia SIJ
Uno studio fittizio, controllato e randomizzato per indagare sugli effetti della neurotomia a radiofrequenza utilizzando Simplicity III® su pazienti con dolore all'articolazione sacroiliaca.
Lo scopo dello studio è indagare se una tecnica chiamata Simplicity III® Radiofrequency Neurotomy è efficace nel migliorare la gestione del dolore dell'articolazione sacroiliaca. Attualmente ci sono una varietà di trattamenti per la gestione di questo dolore, ma c'è ancora qualche dubbio su quali siano i trattamenti più efficaci. Simplicity III® è uno di questi trattamenti per il dolore all'articolazione sacroiliaca ed è stato utilizzato nel NHS per molti anni. Usa la corrente elettrica per generare calore attorno alla punta dell'ago posto vicino ai nervi che alimentano l'articolazione sacro-iliaca. Questo calore asporta i nervi specifici che irrorano l'articolazione e migliora il dolore.
Il metodo tradizionale utilizzato per trattare questo tipo di dolore utilizza iniezioni multiple per colpire i nervi che irrorano l'articolazione. Questo metodo richiede tuttavia molto tempo ei risultati sono variabili a seconda del numero di iniezioni. Pertanto è stato sviluppato un nuovo elettrodo, chiamato Simplicity III®, per consentire di intraprendere il trattamento con un minor numero di iniezioni. Sebbene questo trattamento abbia ricevuto un'approvazione formale, sia stato sottoposto a valutazione di conformità e sia disponibile in alcuni centri specializzati del SSN per uso clinico, vi sono attualmente prove limitate riguardo alla sua efficacia clinica. Desideriamo testare l'efficacia di questo nuovo dispositivo nel trattamento del dolore all'articolazione sacroiliaca. Il modo migliore per dimostrare l'efficacia clinica è confrontare Simplicity III® con una procedura identica in cui l'elettrodo non è acceso e né il paziente né il medico sono a conoscenza dell'accensione. Una volta che il dolore è stato valutato a 3 mesi, ai pazienti che non ricevono un trattamento attivo e che persistono nel dolore verrà offerto il trattamento attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto e informato
- Età: 18 - 80 anni
- Lombalgia di durata superiore a 6 mesi con un'intensità minima del dolore superiore a 5 su 10 su una scala di valutazione numerica a 11 punti nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- I soggetti devono ottenere una riduzione del dolore superiore all'80% dopo ogni blocco diagnostico intra-articolare. I soggetti devono essere sottoposti a 2 blocchi in totale prima della randomizzazione.
- I soggetti di sesso femminile in età potenzialmente fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale o intramuscolare o IUCD) e devono avere un test delle urine negativo.
- Nessun gruppo di pazienti vulnerabili deve essere reclutato in questo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Soggetti che sono stati precedentemente trattati da qualsiasi neurotomia a radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca
- Soggetti che stanno allattando
- Controindicazioni agli anestetici locali e alla neurotomia a radiofrequenza come elencato nel rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Soggetti con abuso documentato o sospetto di alcol o droghe o sospettati di avere una personalità che crea dipendenza
- Soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni: Trauma grave alla colonna lombare nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio. Infezione nella colonna lombare nei sei mesi precedenti l'ingresso nello studio
- I soggetti sono noti per avere una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio.
- Soggetti con un disturbo psichiatrico significativo (compresa la depressione) o soggetti che ricevono farmaci antipsicotici.
- - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti incapaci di rispettare le valutazioni dello studio o incapaci di completare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurotomia a radiofrequenza
Neurotomia a radiofrequenza attiva
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Comparatore placebo: Falso
Neurotomia simulata a radiofrequenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Breve questionario sul dolore McGill
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3 e 6 mesi
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Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Indagine sulla salute in forma breve
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3 e 6 mesi
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala dell'ospedale e della depressione
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3 e 6 mesi
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Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
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3 e 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute e anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala Euro Quol EQ-5D
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3 e 6 mesi
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Porzione di pazienti randomizzati a far finta di richiedere una terapia di salvataggio con RFN
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Direttore dello studio: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Reda 7869
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