RFN för SIJ Disease Study
En skenbar, kontrollerad, randomiserad studie för att undersöka effekterna av radiofrekvensneurotomi med Simplicity III® på patienter med ledsmärta i sacroiliaca.
Syftet med studien är att undersöka om en teknik som kallas Simplicity III® Radiofrequency Neurotomi är effektiv för att förbättra hanteringen av sacroiliaca ledvärk. För närvarande finns det en mängd olika behandlingar för att hantera denna smärta, men det finns fortfarande vissa tvivel om vilka behandlingar som är mest effektiva. Simplicity III® är en sådan behandling för sacroiliaca ledvärk och har använts inom NHS i många år. Den använder elektrisk ström för att generera värme runt spetsen av nålen placerad nära nerverna som försörjer sacro-iliacaleden. Denna värme tar bort de specifika nerverna som försörjer leden och förbättrar smärtan.
Den traditionella metoden som används för att behandla denna typ av smärta använder flera injektioner för att rikta in sig på nerverna som försörjer leden. Denna metod är dock både tidskrävande och resultaten varierar beroende på antalet injektioner. Därför utvecklades en ny elektrod, kallad Simplicity III®, för att behandlingen ska kunna utföras med färre injektioner. Även om denna behandling har fått formellt godkännande, genomgått överensstämmelsebedömning och är tillgänglig i vissa specialiserade NHS-centra för klinisk användning, finns det för närvarande begränsade bevis för dess kliniska effekt. Vi vill testa effektiviteten av denna nya apparat vid behandling av sacroiliaka ledsmärtor. Det bästa sättet att bevisa den kliniska effektiviteten är att jämföra Simplicity III® med en identisk procedur där elektroden inte är påslagen och varken patienten eller läkaren vet om den var påslagen. När smärtan har bedömts efter 3 månader kommer de patienter som inte får aktiv behandling och fortfarande har smärta att erbjudas den aktiva behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vivek Mehta, MD FRCA
- Telefonnummer: +442034655361
- E-post: vivek.mehta@bartshealth.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sibtain Anwar, MA MB FRCA
- Telefonnummer: +442034655361
- E-post: sibtain.anwar@bartshealth.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt, informerat samtycke
- Ålder: 18-80 år
- Ländryggssmärta av mer än 6 månaders varaktighet med en minsta smärtintensitet på mer än 5 av 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala under de 7 dagarna före studiestart.
- Försökspersonerna måste uppnå mer än 80 % minskning av smärtan efter varje diagnostiskt intraartikulärt block. Försökspersoner måste genomgå 2 block totalt innan randomisering.
- Kvinnliga försökspersoner i potentiell fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (dvs använda oralt eller intramuskulärt preventivmedel eller en IUCD) och måste ha ett negativt urintest.
- Inga utsatta patientgrupper ska rekryteras till denna studie
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med någon sacroiliac joint radiofrekvens neurotomi
- Försökspersoner som ammar
- Kontraindikationer för lokalanestetika och radiofrekvent neurotomi som anges i deras respektive produktresuméer
- Försökspersoner med dokumenterat eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk, eller som misstänks ha en beroendeframkallande personlighet
- Ämnen för vilka något av följande gäller: Stort trauma på ländryggen under de sex månaderna före studiestart. Infektion i ländryggen under sex månader före studiestart
- Försökspersonerna är kända för att ha ett tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter inträde i studien.
- Patienter med en betydande psykiatrisk störning (inklusive depression) eller personer som får antipsykotisk medicin.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en undersökningsanordning under de 30 dagarna före studiestart.
- Försökspersoner som inte kan följa studiens bedömningar eller inte kan fylla i frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens neurotomi
Aktiv radiofrekvensneurotomi
|
|
|
Placebo-jämförare: Bluff
Sham radiofrekvens neurotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Smärtans kvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Kort form Mcgill Pain Questionnaire
|
3 och 6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Kortform hälsoundersökning
|
3 och 6 månader
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Sjukhus- och depressionsskala
|
3 och 6 månader
|
|
Funktionshinder
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Oswestry Frågeformulär för funktionshinder i ländryggssmärta
|
3 och 6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet och kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Euro Quol EQ-5D skala
|
3 och 6 månader
|
|
Del av patienter som randomiserats till sken som kräver räddningsterapi med RFN
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vivek Mehta, MD FRCA, Barts & The London NHS Trust
- Studierektor: Sibtain Anwar, MA MB FRCA, Barts & The London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reda 7869
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sacro Iliac Ledsmärta
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSacro-Iliac SpondylosFörenta staterna
-
University of New MexicoRekryteringSacroiliaca Leddysfunktion | Sacro-Iliac SpondylosFörenta staterna
-
Minia UniversityAvslutadSacro-Iliac SpondylosEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna