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用于 SIJ 疾病研究的 RFN

2013年1月28日 更新者:Barts & The London NHS Trust

一项模拟、对照、随机试验,旨在研究使用 Simplicity III® 进行射频神经切开术对骶髂关节疼痛患者的影响。

该研究的目的是调查一种名为 Simplicity III® 射频神经切开术的技术是否能有效改善骶髂关节疼痛的治疗。 目前有多种治疗方法可以控制这种疼痛,但对于哪种治疗方法最有效仍存在疑问。 Simplicity III® 就是这样一种治疗骶髂关节疼痛的方法,已在 NHS 中使用多年。 它使用电流在靠近供应骶髂关节的神经的针尖周围产生热量。 这种热量会消融供应关节的特定神经并改善疼痛。

用于治疗此类疼痛的传统方法使用多次注射来靶向供应关节的神经。 然而,这种方法既费时又根据注射次数的不同结果也不同。 因此,开发了一种称为 Simplicity III® 的新电极,以允许使用更少的注射进行治疗。 尽管这种治疗已获得正式批准,经过了合格评定,并且在某些专科 NHS 中心可供临床使用,但目前关于其临床疗效的证据有限。 我们希望测试这种新设备在治疗骶髂关节疼痛方面的有效性。 证明临床有效性的最佳方法是将 Simplicity III® 与电极未打开且患者和医生都不知道电极是否打开的相同程序进行比较。 一旦在 3 个月时评估了疼痛,将向那些未接受积极治疗并仍处于疼痛中的患者提供积极治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Barts Health NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 书面知情同意书
  2. 年龄:18 - 80岁
  3. 腰痛持续时间超过 6 个月,并且在进入研究之前的 7 天内,在 11 分数值评定量表中,最小疼痛强度大于 5 分(满分 10 分)。
  4. 在每次诊断性关节内阻滞后,受试者的疼痛必须减轻 80% 以上。 在随机化之前,受试者必须总共经历 2 个区块。
  5. 潜在生育年龄的女性受试者必须使用适当的避孕措施(即使用口服或肌肉内避孕或 IUCD)并且尿检必须呈阴性。
  6. 本研究不得招募弱势患者群体

排除标准:

  1. 不符合纳入标准的受试者
  2. 以前接受过任何骶髂关节射频神经切开术治疗的受试者
  3. 母乳喂养的受试者
  4. 局部麻醉剂和射频神经切开术的禁忌症在各自的产品特性摘要中列出
  5. 有记录或怀疑有酒精或药物滥用,或怀疑有成瘾人格的受试者
  6. 适用于以下任何一项的受试者:在进入研究之前的六个月内对腰椎造成重大创伤。 进入研究前六个月的腰椎感染
  7. 受试者已知患有一种病症,根据研究者的判断,该病症排除了进入研究的可能性。
  8. 患有严重精神障碍(包括抑郁症)或接受抗精神病药物治疗的受试者。
  9. 在进入研究前 30 天内接受过研究药物或使用过研究设备的受试者。
  10. 受试者无法遵守研究评估或无法完成调查问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:射频神经切断术
主动射频神经切断术
安慰剂比较:假
假射频神经切开术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛强度
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:6个月
6个月
疼痛的性质
大体时间:3 和 6 个月
简式 Mcgill 疼痛问卷
3 和 6 个月
健康相关生活质量
大体时间:3 和 6 个月
简短的健康调查
3 和 6 个月
焦虑和抑郁
大体时间:3 和 6 个月
医院和抑郁量表
3 和 6 个月
功能障碍
大体时间:3 和 6 个月
Oswestry 腰痛残疾问卷
3 和 6 个月
健康相关生活质量和质量调整寿命年
大体时间:3 和 6 个月
Euro Quol EQ-5D 体重秤
3 和 6 个月
随机分配到假手术组需要 RFN 抢救治疗的部分患者
大体时间:3 和 6 个月
3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vivek Mehta, MD FRCA、Barts & The London NHS Trust
  • 研究主任:Sibtain Anwar, MA MB FRCA、Barts & The London NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月11日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月28日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Reda 7869

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