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急性腰痛管理の有効性の比較

2017年12月12日 更新者：Julie Fritz、University of Utah

急性腰痛に対する管理戦略の有効性の比較

急性腰痛（LBP）患者に対する現在の診療ガイドラインでは、初期治療の教育と活動を続けるためのアドバイスを伴う段階的なケアアプローチが推奨されています。 理学療法への紹介は、患者が数週間経っても回復しない場合にのみ考慮されます。 最近の研究により、簡単な操作と運動介入によって障害と痛みが急速かつ顕著かつ持続的に減少する可能性が高い患者のサブグループが特定され、早期に紹介してこのサブグループを管理する方が費用効率が高い可能性があることが示唆されています。通常のケアアプローチの代わりに理学療法を行います。 この証拠を日常業務に組み込むことは評価されていません。 私たちは、この証拠を腰痛患者の管理に組み込んだ結果を評価します。 この研究はランダム化試験であり、初期操作による管理と現在のケアプロセスモデルを比較しています。 包含基準を満たす患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 1 つのグループは現在のケア プロセス モデルで管理されます。 もう一方のグループは、最初の 4 週間の簡単な操作と運動介入のために早期に紹介することを推奨する決定ルールに従って管理されます。 患者は1年間追跡されます。 結果には、障害、痛み、満足度、直接的な医療費の尺度が含まれます。 この研究では、代替医療モデルを実践に統合するコストと効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Intermountain Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 第 12 肋骨と臀部の間の痛みおよび/またはしびれの症状は、片脚または両脚に症状を伴う場合と伴わない場合があり、主治医の見解では、これらは腰部の組織に由来すると考えられます。
  • 年齢 18 ～ 60 歳
  • オスウェストリー障害スコア > 20%
  • 以下の臨床決定ルール基準の両方: a) 現在の症状の持続期間が 16 日未満。 b) 過去 72 時間以内に膝遠位部に症状 (痛み、しびれなど) がなかったという患者の報告。

除外基準:

  • 腰仙椎の手術前
  • 過去6か月以内に腰痛の治療を受けたことがある
  • 現在妊娠中
  • 現在、別の医療提供者からLBPの治療を受けている（カイロプラクティック、マッサージ療法、注射など）

  • 神経因性LBPの存在は、以下のいずれかの存在として定義されます。

    a) 同側または対側の積極的なまっすぐな脚挙上（45 度未満での症状の再現）。または b) 腰部神経根圧迫と一致するパターンの反射、感覚、筋力の欠損

  • 馬尾症候群、重度または急速に進行する神経障害、骨折、癌、感染症、全身疾患などの潜在的に重篤な状態の「危険信号」についてのプライマリケア提供者の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケア部門は、診療ガイドラインで推奨され、プライマリケア提供者の指示に従って管理を受けます。 推奨される段階的ケアのアプローチは、アドバイスと教育のみの初期管理で使用され、最初の 4 週間は理学療法への紹介は行われません。
他の：普段のお手入れ
通常のケア介入には、活動を続けるためのアドバイスと教育、およびこれらの推奨事項を強調したバックブックの提供が含まれます。 医薬品はプライマリケア提供者の裁量で処方される場合があります。 進行状況に不満があるすべての患者には、提供されるプライマリケアへのフォローアップ訪問が推奨されます。
実験的：通常のケアを伴う早期理学療法
早期理学療法部門は、通常のケアグループが受けるのと同じアドバイスと教育介入を受け、最初の4週間に理学療法の4セッションを受けるよう紹介されます。 理学療法プロトコルには、脊椎の操作と運動が含まれます。
他の：普段のお手入れ
通常のケア介入には、活動を続けるためのアドバイスと教育、およびこれらの推奨事項を強調したバックブックの提供が含まれます。 医薬品はプライマリケア提供者の裁量で処方される場合があります。 進行状況に不満があるすべての患者には、提供されるプライマリケアへのフォローアップ訪問が推奨されます。
他の：通常のケアを伴う早期理学療法
初期理学療法部門には合計 4 つのセッションが含まれます。 最初の 2 つのセッションには、背骨の可動域と強化のためのエクササイズを伴うスラスト脊椎マニピュレーションの使用が含まれます。 最後の 2 セッションにはエクササイズ コンポーネントのみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：3ヶ月
腰痛関連の障害を評価する 10 項目のオスウェストリー障害指数。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きいことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価
時間枠：3ヶ月
腰痛の強度を 0 ～ 10 の数値で評価します。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、数字が大きいほど痛みの強度が大きいことを示します。
3ヶ月
EQ-5D
時間枠：3ヶ月
ヨーロッパの生活の質の尺度は、一般的な生活の質を評価します。 スコアは 0 ～ 1.0 のスケールで表され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
3ヶ月
恐怖回避信念アンケート（仕事の下位尺度）
時間枠：3ヶ月
仕事に関連した恐怖回避信念を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、数字が大きいほど仕事に対する恐怖回避信念のレベルが高いことを表します。
3ヶ月
改善に関する患者の総合評価（成果が成功したと報告した参加者の割合）
時間枠：3ヶ月
15 ポイントの患者のグローバル評価スケール。 患者は、治療開始時の状態と比較して現在の状態を「非常に良くなった」から「非常に良くなった」までの範囲で評価するよう求められます。 数値が大きいほど、自己評価が高いことを示します。 少なくとも 12 と評価されたものは、二分法的な結果として成功したと見なされます。
3ヶ月
ヘルスケアの利用 (MRI)
時間枠：12ヶ月
腰痛医療の活用（MRIの活用）
12ヶ月
壊滅的な痛み
時間枠：3ヶ月
壊滅的な思考の程度を評価する 13 項目の痛みによる壊滅的なスケールは、痛みへの反応です。 各項目には 1 ～ 4 のスコアが付けられ、合計スコアは 13 ～ 52 になります。 数値が大きいほど、壊滅的なレベルがより高いことを示します。
3ヶ月
損失労働時間
時間枠：12ヶ月
LBPによる欠勤
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

協力者

Intermountain Health Care, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Julie M Fritz, PT, PhD、University of Utah and Intermountain Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R18HS018672 (米国 AHRQ グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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