Vergelijkende effectiviteit van acute lage-rugpijnbehandeling
12 december 2017 bijgewerkt door: Julie Fritz, University of Utah
Vergelijkende effectiviteit van managementstrategieën voor acute lage rugpijn
De huidige praktijkrichtlijnen voor patiënten met acute lage-rugpijn (LBP) bevelen een getrapte zorgbenadering aan met initiële behandeling, voorlichting en advies om actief te blijven.
Verwijzing naar fysiotherapie wordt alleen overwogen als patiënten na enkele weken niet herstellen.
Recent onderzoek heeft geleid tot de identificatie van een subgroep van patiënten die waarschijnlijk snelle, uitgesproken en aanhoudende afname van invaliditeit en pijn zullen ervaren met een korte manipulatie en oefeninterventie, wat suggereert dat het mogelijk kosteneffectiever is om deze subgroep te behandelen met vroege verwijzing naar fysiotherapie in plaats van de gebruikelijke zorgbenadering.
De integratie van dit bewijs in de dagelijkse praktijk is niet geëvalueerd.
We zullen de resultaten beoordelen van het integreren van dit bewijs in de behandeling van patiënten met lage-rugpijn.
De studie is een gerandomiseerde studie, waarbij management met vroege manipulatie wordt vergeleken met het huidige zorgprocesmodel.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van twee groepen.
Eén groep wordt aangestuurd met het huidige zorgprocesmodel.
De andere groep zal worden beheerd in overeenstemming met de beslisregel die vroege verwijzing aanbeveelt voor een korte manipulatie en oefeninterventie gedurende de eerste 4 weken.
Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.
De resultaten omvatten metingen van invaliditeit, pijn, tevredenheid en directe medische kosten.
In het onderzoek wordt gekeken naar de kosten en effectiviteit van het integreren van het alternatieve zorgmodel in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van pijn en/of gevoelloosheid tussen de 12e rib en de billen met of zonder symptomen in één of beide benen, die naar het oordeel van de eerstelijnszorgverlener afkomstig zijn uit weefsels van de lumbale regio.
- Leeftijd 18 - 60 jaar
- Oswestry invaliditeitsscore > 20%
- Beide van de volgende criteria voor klinische beslisregels: a) Duur van de huidige symptomen < 16 dagen; en b) Patiënt meldt geen symptomen (pijn, gevoelloosheid, enz.) distaal van de knie in de afgelopen 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de lumbosacrale wervelkolom
- Elke behandeling voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden
- Huidige zwangerschap
- Momenteel onder behandeling voor lage rugpijn van een andere zorgverlener (bijv. chiropractie, massagetherapie, injecties, enz.)
Aanwezigheid van neurogene LBP gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:
a) Positieve ipsilaterale of contralaterale gestrekte beenheffing (reproductie van symptomen bij <45 graden); of b) Reflex-, sensorische of krachttekorten in een patroon dat consistent is met compressie van de lumbale zenuwwortel
- Oordeel van de eerstelijnszorgverlener van "rode vlaggen" van een mogelijk ernstige aandoening, waaronder cauda-equinasyndroom, ernstige of snel voortschrijdende neurologische uitval, breuk, kanker, infectie of systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling krijgt beheer zoals aanbevolen door praktijkrichtlijnen en voorgeschreven door de eerstelijnszorgverlener.
De aanbevolen getrapte zorgbenadering wordt gebruikt met initieel beheer van alleen advies en voorlichting en geen verwijzing naar fysiotherapie gedurende de eerste 4 weken.
|
De gebruikelijke zorginterventie omvat advies en educatie om actief te blijven en het verstrekken van het Back Book waarin deze aanbevelingen worden benadrukt.
Geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven naar goeddunken van de eerstelijnszorgverlener.
Vervolgbezoeken aan de eerstelijnszorg worden aanbevolen voor alle patiënten die ontevreden zijn over hun vooruitgang.
|
|
Experimenteel: Vroege fysiotherapie met gebruikelijke zorg
De afdeling Vroege Fysiotherapie krijgt dezelfde advies- en voorlichtingsinterventie als de gebruikelijke zorggroep en wordt doorverwezen voor 4 sessies fysiotherapie gedurende de eerste 4 weken.
Het fysiotherapieprotocol omvat manipulatie van de wervelkolom en lichaamsbeweging.
|
De gebruikelijke zorginterventie omvat advies en educatie om actief te blijven en het verstrekken van het Back Book waarin deze aanbevelingen worden benadrukt.
Geneesmiddelen kunnen worden voorgeschreven naar goeddunken van de eerstelijnszorgverlener.
Vervolgbezoeken aan de eerstelijnszorg worden aanbevolen voor alle patiënten die ontevreden zijn over hun vooruitgang.
De vroege fysiotherapie-arm omvat in totaal 4 sessies.
De eerste 2 sessies omvatten het gebruik van stuwkrachtmanipulatie van de wervelkolom met oefeningen voor bewegingsbereik en versterking van de wervelkolom.
De laatste 2 sessies bevatten alleen de oefencomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
10-item Oswestry Disability Index voor het beoordelen van aan lage rugpijn gerelateerde handicaps.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere getallen een grotere handicap aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0-10 numerieke beoordeling van lage-rugpijnintensiteit, scorebereik van 0-10 waarbij hogere getallen een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
3 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
European Quality of Life Measure, beoordeelt de algemene kwaliteit van leven.
Scores worden uitgedrukt op een schaal van 0 - 1,0 waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst angst-vermijdingsovertuigingen (subschaal werk)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meet angstvermijdingsopvattingen gerelateerd aan werk.
Scores variëren van 0-42, waarbij hogere getallen een grotere mate van angstvermijdingsopvattingen over werk vertegenwoordigen.
|
3 maanden
|
|
Patiënt Global Rating of Improvement (Percentage deelnemers dat een succesvol resultaat meldt)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
15-punts wereldwijde beoordelingsschaal voor patiënten.
De patiënt wordt gevraagd om de huidige toestand te beoordelen ten opzichte van de toestand aan het begin van de behandeling op een schaal die loopt van "heel veel slechter" tot "heel veel beter".
Hogere cijfers duiden op een grotere zelfwaardering.
Degenen die ten minste 12 scoren, worden als een dichotome uitkomst als succesvol beschouwd.
|
3 maanden
|
|
Zorggebruik (MRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van zorg voor lage-rugpijn (MRI-gebruik)
|
12 maanden
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
13-item Pijn Catastroferen Schaal die de mate beoordeelt van catastroferen als reactie op pijn.
Elk item krijgt een score van 1-4 voor een totale score van 13-52.
Hogere cijfers duiden op grotere catastroferen.
|
3 maanden
|
|
Verloren werktijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemist werk vanwege LBP
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R18HS018672 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .