- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01726803
Jämförelseeffektivitet för behandling av akut ländryggssmärta
12 december 2017 uppdaterad av: Julie Fritz, University of Utah
Jämförande effektivitet av hanteringsstrategier för akut ländryggssmärta
Nuvarande praxisriktlinjer för patienter med akut ländryggssmärta (LBP) rekommenderar en stegvis vårdmetod med initial behandling av utbildning och råd för att förbli aktiv.
Remiss till sjukgymnastik övervägs endast när patienter inte återhämtar sig efter några veckor.
Ny forskning har lett till identifieringen av en undergrupp av patienter som sannolikt kommer att uppleva snabba, uttalade och varaktiga minskningar av funktionshinder och smärta med en kort manipulation och träningsintervention, vilket tyder på att det kan vara mer kostnadseffektivt att hantera denna undergrupp med tidig remiss till sjukgymnastik istället för det vanliga vårdsättet.
Integreringen av dessa bevis i rutinpraxis har inte utvärderats.
Vi kommer att bedöma resultaten av att integrera dessa bevis i behandlingen av patienter med ländryggssmärta.
Studien är en randomiserad studie som jämför hantering med tidig manipulation med den nuvarande vårdprocessmodellen.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras till en av två grupper.
En grupp kommer att ledas med nuvarande vårdprocessmodell.
Den andra gruppen kommer att hanteras i enlighet med beslutsregeln som rekommenderar tidig remiss för en kort manipulation och träningsintervention under de första 4 veckorna.
Patienterna kommer att följas under 1 år.
Resultaten kommer att omfatta mått på funktionshinder, smärta, tillfredsställelse och direkta medicinska kostnader.
Studien kommer att undersöka kostnaderna och effektiviteten av att integrera den alternativa vårdmodellen i praktiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på smärta och/eller domningar mellan 12:e revbenet och rumpan med eller utan symtom i ett eller båda benen, som enligt primärvårdsgivarens uppfattning härrör från vävnader i ländryggen.
- Ålder 18 - 60 år
- Oswestry funktionshinder poäng > 20 %
- Båda följande kriterier för kliniska beslutsregel: a) Varaktighet av nuvarande symtom < 16 dagar; och b) Patientrapport om inga symtom (smärta, domningar, etc.) distalt till knät under de senaste 72 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Före operation av lumbosakrala ryggraden
- All behandling för ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna
- Nuvarande graviditet
- Får för närvarande behandling för LBP från en annan vårdgivare (t.ex. kiropraktik, massageterapi, injektioner, etc.)
Närvaro av neurogen LBP definieras som närvaron av något av följande:
a) Positiv ipsilateral eller kontralateral rak benhöjning (reproduktion av symtom vid <45 grader); eller b) Reflex-, sensoriska eller styrka underskott i ett mönster som överensstämmer med kompression av ländryggens nervrot
- Primärvårdsgivarens bedömning av "röda flaggor" av ett potentiellt allvarligt tillstånd inklusive cauda equina syndrom, större eller snabbt fortskridande neurologiskt underskott, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vårdarm kommer att få hantering enligt rekommendationer i praxisriktlinjer och anvisningar från primärvårdsgivaren.
Den rekommenderade stegvisa vårdmetoden används endast med initial hantering av råd och utbildning och ingen remiss till sjukgymnastik under de första 4 veckorna.
|
Den vanliga vårdinsatsen inkluderar råd och utbildning för att förbli aktiv och tillhandahållande av Back Book som lyfter fram dessa rekommendationer.
Läkemedel kan förskrivas efter bedömning av primärvårdsgivaren.
Uppföljningsbesök i primärvården rekommenderas för alla patienter som är missnöjda med sina framsteg.
|
|
Experimentell: Tidig sjukgymnastik med vanlig vård
Early Physical Therapy-armen kommer att få samma råd och utbildningsinsatser som den vanliga vårdgruppen och kommer att hänvisas till 4 sessioner med sjukgymnastik under de första 4 veckorna.
Sjukgymnastikprotokollet involverar ryggradsmanipulation och träning.
|
Den vanliga vårdinsatsen inkluderar råd och utbildning för att förbli aktiv och tillhandahållande av Back Book som lyfter fram dessa rekommendationer.
Läkemedel kan förskrivas efter bedömning av primärvårdsgivaren.
Uppföljningsbesök i primärvården rekommenderas för alla patienter som är missnöjda med sina framsteg.
Den tidiga sjukgymnastikarmen omfattar totalt 4 sessioner.
De första 2 sessionerna inkluderar användning av stöt-ryggradsmanipulation med övningar för rörelseomfång och förstärkning av ryggraden.
De sista 2 sessionerna inkluderar endast träningsdelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader
|
Oswestry Disability Index med 10 punkter som bedömer funktionshinder relaterad till ländryggssmärta.
Poäng varierar från 0-100 med högre siffror som indikerar större funktionshinder.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtbetyg
Tidsram: 3 månader
|
0-10 numerisk bedömning av intensiteten i ländryggssmärta, poängen varierar från 0-10 med högre siffror som indikerar större smärtintensitet.
|
3 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 3 månader
|
European Quality of Life Measure, bedömer allmän livskvalitet.
Poäng uttrycks på en skala från 0 - 1,0 med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Frågeformulär för att undvika rädsla (underskala för arbete)
Tidsram: 3 månader
|
Mäter rädsla-undvikande föreställningar relaterade till arbete.
Poäng varierar från 0-42 med högre siffror som representerar högre nivåer av rädsla undvikande föreställningar om arbete.
|
3 månader
|
|
Patients globala bedömning av förbättring (andel av deltagare som rapporterar framgångsrikt resultat)
Tidsram: 3 månader
|
15-punkters global värderingsskala för patienter.
Patienten uppmanas att bedöma aktuellt tillstånd i förhållande till tillståndet i början av behandlingen på en skala som sträcker sig från "Mycket mycket värre" till "Mycket mycket bättre".
Högre siffror indikerar högre självbetyg.
Dessa betyg på minst 12 anses vara framgångsrika som ett dikotomt resultat.
|
3 månader
|
|
Hälsovårdsanvändning (MRT)
Tidsram: 12 månader
|
Användning av sjukvård för ländryggssmärta (MRT-användning)
|
12 månader
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: 3 månader
|
Pain Catastrophizing Scale med 13 punkter för att bedöma omfattningen av katastrofalt tänkande är svar på smärta.
Varje föremål får 1-4 för en totalpoäng på 13-52.
Högre siffror indikerar högre nivåer av katastrofer.
|
3 månader
|
|
Förlorad arbetstid
Tidsram: 12 månader
|
Missat arbete på grund av LBP
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R18HS018672 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .