Eficácia comparativa do tratamento da dor lombar aguda
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Julie Fritz, University of Utah
Eficácia comparativa de estratégias de tratamento para dor lombar aguda
As diretrizes práticas atuais para pacientes com dor lombar aguda (LBP) recomendam uma abordagem de cuidados escalonados com tratamento inicial de educação e aconselhamento para permanecer ativo.
O encaminhamento para fisioterapia é considerado apenas quando os pacientes não conseguem se recuperar após algumas semanas.
Pesquisas recentes levaram à identificação de um subgrupo de pacientes com probabilidade de experimentar reduções rápidas, pronunciadas e sustentadas na incapacidade e dor com uma breve manipulação e intervenção de exercícios, sugerindo que pode ser mais custo-efetivo gerenciar esse subgrupo com encaminhamento precoce à fisioterapia em vez da abordagem de cuidado usual.
A integração desta evidência na prática de rotina não foi avaliada.
Avaliaremos os resultados da integração dessas evidências no tratamento de pacientes com dor lombar.
O estudo é um ensaio randomizado, comparando a gestão com manipulação precoce com o modelo de processo de atendimento atual.
Os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão serão randomizados em um dos dois grupos.
Um grupo será gerido com o modelo de processo de atendimento vigente.
O outro grupo será gerenciado de acordo com a regra de decisão que recomenda o encaminhamento precoce para uma breve manipulação e intervenção de exercícios durante as primeiras 4 semanas.
Os pacientes serão acompanhados durante 1 ano.
Os resultados incluirão medidas de incapacidade, dor, satisfação e custos médicos diretos.
O estudo examinará os custos e a eficácia da integração do modelo de atendimento alternativo na prática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah Healthcare System
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Intermountain Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de dor e/ou dormência entre a 12ª costela e nádegas com ou sem sintomas em uma ou ambas as pernas, que, na opinião do prestador de cuidados primários, são originários de tecidos da região lombar.
- Idade 18 - 60 anos
- Pontuação de incapacidade de Oswestry > 20%
- Ambos os seguintes critérios de regra de decisão clínica: a) Duração dos sintomas atuais < 16 dias; e b) relato do paciente de ausência de sintomas (dor, dormência, etc.) distal ao joelho nas últimas 72 horas.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia à coluna lombossacral
- Qualquer tratamento para dor lombar nos últimos 6 meses
- Gravidez atual
- Atualmente recebendo tratamento para lombalgia de outro profissional de saúde (por exemplo, quiropraxia, massagem terapêutica, injeções, etc.)
Presença de lombalgia neurogênica definida como a presença de um dos seguintes:
a) Elevação positiva da perna reta ipsilateral ou contralateral (reprodução dos sintomas em <45 graus); ou b) Déficits reflexos, sensoriais ou de força em um padrão consistente com compressão da raiz nervosa lombar
- Julgamento do prestador de cuidados primários de "sinais de alerta" de uma condição potencialmente grave, incluindo síndrome da cauda equina, déficit neurológico importante ou de rápida progressão, fratura, câncer, infecção ou doença sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O braço de cuidados habituais receberá tratamento conforme recomendado pelas diretrizes práticas e dirigido pelo prestador de cuidados primários.
A abordagem de cuidados escalonados recomendada é usada apenas com gerenciamento inicial de aconselhamento e educação e sem encaminhamento para fisioterapia durante as 4 semanas iniciais.
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A intervenção de cuidados habituais inclui aconselhamento e educação para permanecer ativo e fornecimento do Livro de Apoio destacando essas recomendações.
Os medicamentos podem ser prescritos a critério do prestador de cuidados primários.
Visitas de acompanhamento aos cuidados primários prestados são recomendadas para todos os pacientes insatisfeitos com seu progresso.
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Experimental: Fisioterapia precoce com cuidados habituais
O braço de Fisioterapia Precoce receberá o mesmo aconselhamento e intervenção educacional recebido pelo grupo de cuidados habituais e será encaminhado para receber 4 sessões de fisioterapia durante as primeiras 4 semanas.
O protocolo de fisioterapia envolve manipulação e exercícios da coluna vertebral.
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A intervenção de cuidados habituais inclui aconselhamento e educação para permanecer ativo e fornecimento do Livro de Apoio destacando essas recomendações.
Os medicamentos podem ser prescritos a critério do prestador de cuidados primários.
Visitas de acompanhamento aos cuidados primários prestados são recomendadas para todos os pacientes insatisfeitos com seu progresso.
O braço de fisioterapia inicial inclui 4 sessões no total.
As 2 primeiras sessões incluem o uso de manipulação da coluna vertebral com exercícios para amplitude de movimento e fortalecimento da coluna.
As 2 sessões finais incluem apenas a componente de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
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Índice de incapacidade de Oswestry de 10 itens que avalia a incapacidade relacionada à dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 100, com números mais altos indicando maior incapacidade.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Numérica da Dor
Prazo: 3 meses
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Classificação numérica de 0 a 10 da intensidade da dor lombar, intervalo de pontuação de 0 a 10, com números mais altos indicando maior intensidade da dor.
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3 meses
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EQ-5D
Prazo: 3 meses
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European Quality of Life Measure, avalia a qualidade de vida geral.
As pontuações são expressas em uma escala de 0 a 1,0, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
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3 meses
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Questionário de crenças de evitação de medo (subescala de trabalho)
Prazo: 3 meses
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Mede as crenças de evitação do medo relacionadas ao trabalho.
As pontuações variam de 0 a 42, com números mais altos representando níveis maiores de crenças de evitação do medo sobre o trabalho.
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3 meses
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Classificação global de melhora do paciente (porcentagem de participantes que relataram resultados bem-sucedidos)
Prazo: 3 meses
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Escala de classificação global do paciente de 15 pontos.
O paciente é solicitado a avaliar a condição atual em relação à condição no início do tratamento em uma escala que varia de "Muito Pior" a "Muito Melhor".
Números mais altos indicam maior autoavaliação.
Aqueles com classificação de pelo menos 12 são considerados bem-sucedidos como um resultado dicotômico.
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3 meses
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Utilização de Cuidados de Saúde (MRI)
Prazo: 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde para lombalgia (utilização de ressonância magnética)
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12 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: 3 meses
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Escala de catastrofização da dor de 13 itens que avalia a extensão do pensamento catastrofizante em resposta à dor.
Cada item é pontuado de 1 a 4 para uma pontuação total de 13 a 52.
Números mais altos indicam maiores níveis de catastrofização.
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3 meses
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Tempo de Trabalho Perdido
Prazo: 12 meses
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Perdeu o trabalho devido a LBP
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R18HS018672 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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