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Vergleichende Wirksamkeit der Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah

Vergleichende Wirksamkeit von Managementstrategien für akute Schmerzen im unteren Rückenbereich

Aktuelle Praxisrichtlinien für Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rücken (LBP) empfehlen einen abgestuften Pflegeansatz mit anfänglicher Behandlung, Aufklärung und Beratung, um aktiv zu bleiben. Eine Überweisung zur Physiotherapie wird nur dann in Betracht gezogen, wenn sich der Patient nach einigen Wochen nicht erholt. Jüngste Forschungsergebnisse haben zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten geführt, bei denen eine schnelle, ausgeprägte und anhaltende Verringerung der Behinderung und der Schmerzen durch eine kurze Manipulation und Übungsintervention wahrscheinlich ist, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise kosteneffektiver ist, diese Untergruppe mit einer frühzeitigen Überweisung zu behandeln Physiotherapie anstelle des üblichen Pflegeansatzes. Die Integration dieser Erkenntnisse in die Routinepraxis wurde nicht evaluiert. Wir werden die Ergebnisse der Integration dieser Erkenntnisse in die Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die Management mit frühzeitiger Manipulation mit dem aktuellen Pflegeprozessmodell vergleicht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit dem aktuellen Pflegeprozessmodell betreut. Die andere Gruppe wird im Einklang mit der Entscheidungsregel verwaltet, die eine frühzeitige Überweisung für eine kurze Manipulation und Übungsintervention während der ersten 4 Wochen empfiehlt. Die Patienten werden über 1 Jahr beobachtet. Zu den Ergebnissen gehören Messungen der Behinderung, des Schmerzes, der Zufriedenheit und der direkten medizinischen Kosten. In der Studie werden die Kosten und die Wirksamkeit der Integration des alternativen Pflegemodells in die Praxis untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Intermountain Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen, die nach Ansicht des Hausarztes ihren Ursprung im Gewebe der Lendengegend haben.
  • Alter 18 - 60 Jahre
  • Oswestry-Behinderungswert > 20 %
  • Beide der folgenden klinischen Entscheidungsregelkriterien: a) Dauer der aktuellen Symptome < 16 Tage; und b) Patientenbericht über keine Symptome (Schmerzen, Taubheitsgefühl usw.) distal des Knies in den letzten 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule
  • Jede Behandlung von Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Sie erhalten derzeit eine LBP-Behandlung von einem anderen Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Massagetherapie, Injektionen usw.)
  • Das Vorhandensein eines neurogenen LBP ist definiert als das Vorhandensein eines der folgenden:

    a) Positives ipsilaterales oder kontralaterales Anheben des geraden Beins (Reproduktion der Symptome bei <45 Grad); oder b)Reflex-, sensorische oder Kraftdefizite in einem Muster, das mit einer Kompression der Lendennervenwurzel vereinbar ist

  • Beurteilung des Hausarztes hinsichtlich „Warnzeichen“ einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich Cauda-equina-Syndrom, schwerem oder schnell fortschreitendem neurologischem Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm wird gemäß den Empfehlungen der Praxisrichtlinien und nach Anweisung des Hausarztes verwaltet. Der empfohlene Ansatz der abgestuften Pflege wird mit anfänglicher Beratung und Aufklärung und ohne Überweisung zur Physiotherapie während der ersten 4 Wochen angewendet.
Zu den üblichen Pflegemaßnahmen gehören Beratung und Schulung, um aktiv zu bleiben, sowie die Bereitstellung des Back Book, in dem diese Empfehlungen hervorgehoben werden. Arzneimittel können nach Ermessen des Hausarztes verschrieben werden. Für alle Patienten, die mit ihren Fortschritten unzufrieden sind, werden Nachuntersuchungen in der Primärversorgung empfohlen.
Experimental: Frühe Physiotherapie mit üblicher Pflege
Der Zweig der frühen Physiotherapie erhält die gleichen Beratungs- und Aufklärungsinterventionen wie die übliche Pflegegruppe und wird in den ersten 4 Wochen zu 4 Sitzungen Physiotherapie überwiesen. Das Protokoll der Physiotherapie umfasst die Manipulation und Bewegung der Wirbelsäule.
Zu den üblichen Pflegemaßnahmen gehören Beratung und Schulung, um aktiv zu bleiben, sowie die Bereitstellung des Back Book, in dem diese Empfehlungen hervorgehoben werden. Arzneimittel können nach Ermessen des Hausarztes verschrieben werden. Für alle Patienten, die mit ihren Fortschritten unzufrieden sind, werden Nachuntersuchungen in der Primärversorgung empfohlen.
Der frühe Physiotherapie-Arm umfasst insgesamt 4 Sitzungen. Die ersten beiden Sitzungen beinhalten den Einsatz von Schubmanipulationen der Wirbelsäule mit Übungen zur Bewegungsfreiheit und Stärkung der Wirbelsäule. Die letzten beiden Sitzungen beinhalten nur die Übungskomponente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
10-Punkte-Oswestry-Behinderungsindex zur Beurteilung der durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachten Behinderung. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
0-10 numerische Bewertung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Bewertungsbereich reicht von 0-10, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
3 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
Das europäische Lebensqualitätsmaß misst die allgemeine Lebensqualität. Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 1,0 ausgedrückt, wobei höhere Werte für eine höhere Lebensqualität stehen.
3 Monate
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (Unterskala Arbeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Misst Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit der Arbeit. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf die Arbeit darstellen.
3 Monate
Globale Patientenbewertung der Verbesserung (Prozentsatz der Teilnehmer, die über erfolgreiche Ergebnisse berichten)
Zeitfenster: 3 Monate
Globale 15-Punkte-Bewertungsskala für Patienten. Der Patient wird gebeten, den aktuellen Zustand im Vergleich zum Zustand zu Beginn der Behandlung auf einer Skala von „Sehr viel schlechter“ bis „Sehr viel besser“ zu bewerten. Höhere Zahlen deuten auf eine höhere Selbsteinschätzung hin. Als dichotomes Ergebnis gelten diejenigen mit einer Bewertung von mindestens 12 als erfolgreich.
3 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (MRT-Einsatz)
12 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate
13-Punkte-Skala zur Schmerzkatastrophisierung, die das Ausmaß des katastrophisierenden Denkens als Reaktion auf Schmerz bewertet. Jeder Punkt wird mit 1–4 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 13–52 entspricht. Höhere Zahlen deuten auf ein höheres Maß an Katastrophen hin.
3 Monate
Verlorene Arbeitszeit
Zeitfenster: 12 Monate
Versäumte Arbeit wegen LBP
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R18HS018672 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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