- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01726803
Vergleichende Wirksamkeit der Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rückenbereich
12. Dezember 2017 aktualisiert von: Julie Fritz, University of Utah
Vergleichende Wirksamkeit von Managementstrategien für akute Schmerzen im unteren Rückenbereich
Aktuelle Praxisrichtlinien für Patienten mit akuten Schmerzen im unteren Rücken (LBP) empfehlen einen abgestuften Pflegeansatz mit anfänglicher Behandlung, Aufklärung und Beratung, um aktiv zu bleiben.
Eine Überweisung zur Physiotherapie wird nur dann in Betracht gezogen, wenn sich der Patient nach einigen Wochen nicht erholt.
Jüngste Forschungsergebnisse haben zur Identifizierung einer Untergruppe von Patienten geführt, bei denen eine schnelle, ausgeprägte und anhaltende Verringerung der Behinderung und der Schmerzen durch eine kurze Manipulation und Übungsintervention wahrscheinlich ist, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise kosteneffektiver ist, diese Untergruppe mit einer frühzeitigen Überweisung zu behandeln Physiotherapie anstelle des üblichen Pflegeansatzes.
Die Integration dieser Erkenntnisse in die Routinepraxis wurde nicht evaluiert.
Wir werden die Ergebnisse der Integration dieser Erkenntnisse in die Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, die Management mit frühzeitiger Manipulation mit dem aktuellen Pflegeprozessmodell vergleicht.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Eine Gruppe wird mit dem aktuellen Pflegeprozessmodell betreut.
Die andere Gruppe wird im Einklang mit der Entscheidungsregel verwaltet, die eine frühzeitige Überweisung für eine kurze Manipulation und Übungsintervention während der ersten 4 Wochen empfiehlt.
Die Patienten werden über 1 Jahr beobachtet.
Zu den Ergebnissen gehören Messungen der Behinderung, des Schmerzes, der Zufriedenheit und der direkten medizinischen Kosten.
In der Studie werden die Kosten und die Wirksamkeit der Integration des alternativen Pflegemodells in die Praxis untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome von Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl zwischen der 12. Rippe und dem Gesäß mit oder ohne Symptome in einem oder beiden Beinen, die nach Ansicht des Hausarztes ihren Ursprung im Gewebe der Lendengegend haben.
- Alter 18 - 60 Jahre
- Oswestry-Behinderungswert > 20 %
- Beide der folgenden klinischen Entscheidungsregelkriterien: a) Dauer der aktuellen Symptome < 16 Tage; und b) Patientenbericht über keine Symptome (Schmerzen, Taubheitsgefühl usw.) distal des Knies in den letzten 72 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule
- Jede Behandlung von Rückenschmerzen in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle Schwangerschaft
- Sie erhalten derzeit eine LBP-Behandlung von einem anderen Gesundheitsdienstleister (z. B. Chiropraktik, Massagetherapie, Injektionen usw.)
Das Vorhandensein eines neurogenen LBP ist definiert als das Vorhandensein eines der folgenden:
a) Positives ipsilaterales oder kontralaterales Anheben des geraden Beins (Reproduktion der Symptome bei <45 Grad); oder b)Reflex-, sensorische oder Kraftdefizite in einem Muster, das mit einer Kompression der Lendennervenwurzel vereinbar ist
- Beurteilung des Hausarztes hinsichtlich „Warnzeichen“ einer potenziell schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich Cauda-equina-Syndrom, schwerem oder schnell fortschreitendem neurologischem Defizit, Fraktur, Krebs, Infektion oder systemischer Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der übliche Pflegearm wird gemäß den Empfehlungen der Praxisrichtlinien und nach Anweisung des Hausarztes verwaltet.
Der empfohlene Ansatz der abgestuften Pflege wird mit anfänglicher Beratung und Aufklärung und ohne Überweisung zur Physiotherapie während der ersten 4 Wochen angewendet.
|
Zu den üblichen Pflegemaßnahmen gehören Beratung und Schulung, um aktiv zu bleiben, sowie die Bereitstellung des Back Book, in dem diese Empfehlungen hervorgehoben werden.
Arzneimittel können nach Ermessen des Hausarztes verschrieben werden.
Für alle Patienten, die mit ihren Fortschritten unzufrieden sind, werden Nachuntersuchungen in der Primärversorgung empfohlen.
|
|
Experimental: Frühe Physiotherapie mit üblicher Pflege
Der Zweig der frühen Physiotherapie erhält die gleichen Beratungs- und Aufklärungsinterventionen wie die übliche Pflegegruppe und wird in den ersten 4 Wochen zu 4 Sitzungen Physiotherapie überwiesen.
Das Protokoll der Physiotherapie umfasst die Manipulation und Bewegung der Wirbelsäule.
|
Zu den üblichen Pflegemaßnahmen gehören Beratung und Schulung, um aktiv zu bleiben, sowie die Bereitstellung des Back Book, in dem diese Empfehlungen hervorgehoben werden.
Arzneimittel können nach Ermessen des Hausarztes verschrieben werden.
Für alle Patienten, die mit ihren Fortschritten unzufrieden sind, werden Nachuntersuchungen in der Primärversorgung empfohlen.
Der frühe Physiotherapie-Arm umfasst insgesamt 4 Sitzungen.
Die ersten beiden Sitzungen beinhalten den Einsatz von Schubmanipulationen der Wirbelsäule mit Übungen zur Bewegungsfreiheit und Stärkung der Wirbelsäule.
Die letzten beiden Sitzungen beinhalten nur die Übungskomponente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
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10-Punkte-Oswestry-Behinderungsindex zur Beurteilung der durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachten Behinderung.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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0-10 numerische Bewertung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich. Der Bewertungsbereich reicht von 0-10, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
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3 Monate
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das europäische Lebensqualitätsmaß misst die allgemeine Lebensqualität.
Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 1,0 ausgedrückt, wobei höhere Werte für eine höhere Lebensqualität stehen.
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zu Angst-Vermeidungs-Überzeugungen (Unterskala Arbeit)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Misst Angstvermeidungsüberzeugungen im Zusammenhang mit der Arbeit.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Zahlen ein höheres Maß an Angstvermeidungsüberzeugungen in Bezug auf die Arbeit darstellen.
|
3 Monate
|
|
Globale Patientenbewertung der Verbesserung (Prozentsatz der Teilnehmer, die über erfolgreiche Ergebnisse berichten)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Globale 15-Punkte-Bewertungsskala für Patienten.
Der Patient wird gebeten, den aktuellen Zustand im Vergleich zum Zustand zu Beginn der Behandlung auf einer Skala von „Sehr viel schlechter“ bis „Sehr viel besser“ zu bewerten.
Höhere Zahlen deuten auf eine höhere Selbsteinschätzung hin.
Als dichotomes Ergebnis gelten diejenigen mit einer Bewertung von mindestens 12 als erfolgreich.
|
3 Monate
|
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (MRT-Einsatz)
|
12 Monate
|
|
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 3 Monate
|
13-Punkte-Skala zur Schmerzkatastrophisierung, die das Ausmaß des katastrophisierenden Denkens als Reaktion auf Schmerz bewertet.
Jeder Punkt wird mit 1–4 bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 13–52 entspricht.
Höhere Zahlen deuten auf ein höheres Maß an Katastrophen hin.
|
3 Monate
|
|
Verlorene Arbeitszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Versäumte Arbeit wegen LBP
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R18HS018672 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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