Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af akut behandling af lænderygsmerter

12. december 2017 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah

Sammenlignende effektivitet af ledelsesstrategier for akutte lænderygsmerter

Nuværende retningslinjer for praksis for patienter med akutte lænderygsmerter (LBP) anbefaler en trinvis behandlingstilgang med indledende behandling af uddannelse og rådgivning for at forblive aktive. Henvisning til fysioterapi overvejes kun, når patienterne ikke bliver raske efter et par uger. Nyere forskning har ført til identifikation af en undergruppe af patienter, der sandsynligvis vil opleve hurtige, udtalte og vedvarende fald i handicap og smerte med en kort manipulation og træningsintervention, hvilket tyder på, at det kan være mere omkostningseffektivt at håndtere denne undergruppe med tidlig henvisning til fysioterapi i stedet for den sædvanlige plejetilgang. Integrationen af ​​denne evidens i rutinepraksis er ikke blevet evalueret. Vi vil vurdere resultaterne af at integrere denne evidens i behandlingen af ​​patienter med lænderygsmerter. Studiet er et randomiseret forsøg, der sammenligner ledelse med tidlig manipulation med den nuværende plejeprocesmodel. Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. En gruppe vil blive styret med den nuværende plejeprocesmodel. Den anden gruppe vil blive styret i overensstemmelse med beslutningsreglen, der anbefaler tidlig henvisning til en kort manipulations- og træningsintervention i løbet af de første 4 uger. Patienterne vil blive fulgt over 1 år. Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, tilfredshed og direkte medicinske omkostninger. Undersøgelsen vil undersøge omkostningerne og effektiviteten af ​​at integrere den alternative plejemodel i praksis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Intermountain Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på smerter og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i et eller begge ben, som efter den primære behandlers opfattelse stammer fra væv i lænden.
  • Alder 18 - 60 år
  • Oswestry handicap score > 20 %
  • Begge følgende kriterier for kliniske beslutningsregel: a)Varighed af aktuelle symptomer < 16 dage; og b) Patientrapport om ingen symptomer (smerte, følelsesløshed osv.) distalt for knæet inden for de seneste 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operation af lumbosakral rygsøjlen
  • Enhver behandling for lændesmerter inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende graviditet
  • Modtager i øjeblikket behandling for LBP fra en anden sundhedsudbyder (f.eks. kiropraktik, massageterapi, injektioner osv.)
  • Tilstedeværelse af neurogen LBP defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende:

    a) Positiv ipsilateral eller kontralateral løft af lige ben (gengivelse af symptomer ved <45 grader); eller b) Refleks-, sanse- eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med kompression af lumbal nerverod

  • Primærplejens bedømmelse af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil modtage styring som anbefalet af praksisretningslinjer og instrueret af den primære plejeudbyder. Den anbefalede trinvise plejetilgang anvendes kun med indledende håndtering af rådgivning og uddannelse og ingen henvisning til fysioterapi i de første 4 uger.
Den sædvanlige plejeintervention omfatter rådgivning og uddannelse i at forblive aktiv og levering af Back Book, der fremhæver disse anbefalinger. Lægemidler kan ordineres efter den primære sundhedsudbyders skøn. Opfølgningsbesøg i den primære behandling anbefales til alle patienter, der er utilfredse med deres fremskridt.
Eksperimentel: Tidlig fysioterapi med sædvanlig pleje
Den tidlige fysioterapi-arm vil modtage den samme rådgivning og undervisningsintervention som den sædvanlige plejegruppe og vil blive henvist til at modtage 4 sessioner med fysioterapi i løbet af de første 4 uger. Fysioterapi protokollen involverer spinal manipulation og motion.
Den sædvanlige plejeintervention omfatter rådgivning og uddannelse i at forblive aktiv og levering af Back Book, der fremhæver disse anbefalinger. Lægemidler kan ordineres efter den primære sundhedsudbyders skøn. Opfølgningsbesøg i den primære behandling anbefales til alle patienter, der er utilfredse med deres fremskridt.
Den tidlige fysioterapiarm omfatter 4 sessioner i alt. De første 2 sessioner inkluderer brug af fremstød spinal manipulation med øvelser til bevægelsesområde og styrkelse af rygsøjlen. De sidste 2 sessioner inkluderer kun træningskomponenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
10-element Oswestry Disability Index, der vurderer lænderygsmerterrelateret handicap. Score varierer fra 0-100 med højere tal, der indikerer større handicap.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
0-10 numerisk vurdering af intensiteten af ​​lændesmerter, score spænder fra 0-10 med højere tal, der indikerer større smerteintensitet.
3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
European Quality of Life Measure, vurderer generel livskvalitet. Scorer er udtrykt på en skala fra 0 - 1,0 med højere score, der repræsenterer større livskvalitet.
3 måneder
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse (arbejdsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
Måler frygt-undgåelse overbevisninger relateret til arbejde. Score varierer fra 0-42 med højere tal, der repræsenterer større niveauer af frygtundgåelsesoverbevisninger om arbejde.
3 måneder
Patient global vurdering af forbedring (procentdel af deltagere, der rapporterer succesfuldt resultat)
Tidsramme: 3 måneder
15-punkts global vurderingsskala for patienter. Patienten bliver bedt om at vurdere den aktuelle tilstand i forhold til tilstanden ved begyndelsen af ​​behandlingen på en skala, der går fra "Meget meget værre" til "meget meget bedre". Højere tal indikerer større selvvurdering. Disse vurderinger på mindst 12 betragtes som succesrige som et dikotomt resultat.
3 måneder
Sundhedsplejeudnyttelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser til lænderygsmerter (MRI-udnyttelse)
12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
13-punkts Pain Catastrophizing Scale, der vurderer omfanget af katastrofal tænkning, er respons på smerte. Hver genstand scores 1-4 for en samlet score på 13-52. Højere tal indikerer større niveauer af katastrofalisering.
3 måneder
Tabt arbejdstid
Tidsramme: 12 måneder
Manglende arbejde på grund af LBP
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R18HS018672 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner