- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01726803
Sammenlignende effektivitet af akut behandling af lænderygsmerter
12. december 2017 opdateret af: Julie Fritz, University of Utah
Sammenlignende effektivitet af ledelsesstrategier for akutte lænderygsmerter
Nuværende retningslinjer for praksis for patienter med akutte lænderygsmerter (LBP) anbefaler en trinvis behandlingstilgang med indledende behandling af uddannelse og rådgivning for at forblive aktive.
Henvisning til fysioterapi overvejes kun, når patienterne ikke bliver raske efter et par uger.
Nyere forskning har ført til identifikation af en undergruppe af patienter, der sandsynligvis vil opleve hurtige, udtalte og vedvarende fald i handicap og smerte med en kort manipulation og træningsintervention, hvilket tyder på, at det kan være mere omkostningseffektivt at håndtere denne undergruppe med tidlig henvisning til fysioterapi i stedet for den sædvanlige plejetilgang.
Integrationen af denne evidens i rutinepraksis er ikke blevet evalueret.
Vi vil vurdere resultaterne af at integrere denne evidens i behandlingen af patienter med lænderygsmerter.
Studiet er et randomiseret forsøg, der sammenligner ledelse med tidlig manipulation med den nuværende plejeprocesmodel.
Patienter, der passer til inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af to grupper.
En gruppe vil blive styret med den nuværende plejeprocesmodel.
Den anden gruppe vil blive styret i overensstemmelse med beslutningsreglen, der anbefaler tidlig henvisning til en kort manipulations- og træningsintervention i løbet af de første 4 uger.
Patienterne vil blive fulgt over 1 år.
Resultaterne vil omfatte mål for handicap, smerte, tilfredshed og direkte medicinske omkostninger.
Undersøgelsen vil undersøge omkostningerne og effektiviteten af at integrere den alternative plejemodel i praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på smerter og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i et eller begge ben, som efter den primære behandlers opfattelse stammer fra væv i lænden.
- Alder 18 - 60 år
- Oswestry handicap score > 20 %
- Begge følgende kriterier for kliniske beslutningsregel: a)Varighed af aktuelle symptomer < 16 dage; og b) Patientrapport om ingen symptomer (smerte, følelsesløshed osv.) distalt for knæet inden for de seneste 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Før operation af lumbosakral rygsøjlen
- Enhver behandling for lændesmerter inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende graviditet
- Modtager i øjeblikket behandling for LBP fra en anden sundhedsudbyder (f.eks. kiropraktik, massageterapi, injektioner osv.)
Tilstedeværelse af neurogen LBP defineret som tilstedeværelsen af en af følgende:
a) Positiv ipsilateral eller kontralateral løft af lige ben (gengivelse af symptomer ved <45 grader); eller b) Refleks-, sanse- eller styrkeunderskud i et mønster, der stemmer overens med kompression af lumbal nerverod
- Primærplejens bedømmelse af "røde flag" af en potentielt alvorlig tilstand, herunder cauda equina syndrom, større eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, infektion eller systemisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm vil modtage styring som anbefalet af praksisretningslinjer og instrueret af den primære plejeudbyder.
Den anbefalede trinvise plejetilgang anvendes kun med indledende håndtering af rådgivning og uddannelse og ingen henvisning til fysioterapi i de første 4 uger.
|
Den sædvanlige plejeintervention omfatter rådgivning og uddannelse i at forblive aktiv og levering af Back Book, der fremhæver disse anbefalinger.
Lægemidler kan ordineres efter den primære sundhedsudbyders skøn.
Opfølgningsbesøg i den primære behandling anbefales til alle patienter, der er utilfredse med deres fremskridt.
|
Eksperimentel: Tidlig fysioterapi med sædvanlig pleje
Den tidlige fysioterapi-arm vil modtage den samme rådgivning og undervisningsintervention som den sædvanlige plejegruppe og vil blive henvist til at modtage 4 sessioner med fysioterapi i løbet af de første 4 uger.
Fysioterapi protokollen involverer spinal manipulation og motion.
|
Den sædvanlige plejeintervention omfatter rådgivning og uddannelse i at forblive aktiv og levering af Back Book, der fremhæver disse anbefalinger.
Lægemidler kan ordineres efter den primære sundhedsudbyders skøn.
Opfølgningsbesøg i den primære behandling anbefales til alle patienter, der er utilfredse med deres fremskridt.
Den tidlige fysioterapiarm omfatter 4 sessioner i alt.
De første 2 sessioner inkluderer brug af fremstød spinal manipulation med øvelser til bevægelsesområde og styrkelse af rygsøjlen.
De sidste 2 sessioner inkluderer kun træningskomponenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
10-element Oswestry Disability Index, der vurderer lænderygsmerterrelateret handicap.
Score varierer fra 0-100 med højere tal, der indikerer større handicap.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
0-10 numerisk vurdering af intensiteten af lændesmerter, score spænder fra 0-10 med højere tal, der indikerer større smerteintensitet.
|
3 måneder
|
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
|
European Quality of Life Measure, vurderer generel livskvalitet.
Scorer er udtrykt på en skala fra 0 - 1,0 med højere score, der repræsenterer større livskvalitet.
|
3 måneder
|
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse (arbejdsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler frygt-undgåelse overbevisninger relateret til arbejde.
Score varierer fra 0-42 med højere tal, der repræsenterer større niveauer af frygtundgåelsesoverbevisninger om arbejde.
|
3 måneder
|
Patient global vurdering af forbedring (procentdel af deltagere, der rapporterer succesfuldt resultat)
Tidsramme: 3 måneder
|
15-punkts global vurderingsskala for patienter.
Patienten bliver bedt om at vurdere den aktuelle tilstand i forhold til tilstanden ved begyndelsen af behandlingen på en skala, der går fra "Meget meget værre" til "meget meget bedre".
Højere tal indikerer større selvvurdering.
Disse vurderinger på mindst 12 betragtes som succesrige som et dikotomt resultat.
|
3 måneder
|
Sundhedsplejeudnyttelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsydelser til lænderygsmerter (MRI-udnyttelse)
|
12 måneder
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
13-punkts Pain Catastrophizing Scale, der vurderer omfanget af katastrofal tænkning, er respons på smerte.
Hver genstand scores 1-4 for en samlet score på 13-52.
Højere tal indikerer større niveauer af katastrofalisering.
|
3 måneder
|
Tabt arbejdstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Manglende arbejde på grund af LBP
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2012
Først opslået (Skøn)
15. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R18HS018672 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater