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Efficacia comparativa della gestione della lombalgia acuta

12 dicembre 2017 aggiornato da: Julie Fritz, University of Utah

Efficacia comparativa delle strategie di gestione per la lombalgia acuta

Le attuali linee guida pratiche per i pazienti con lombalgia acuta (LBP) raccomandano un approccio di cura graduale con un trattamento iniziale di educazione e consigli per rimanere attivi. Il rinvio alla terapia fisica è preso in considerazione solo quando i pazienti non riescono a riprendersi dopo poche settimane. Recenti ricerche hanno portato all'identificazione di un sottogruppo di pazienti che potrebbero sperimentare diminuzioni rapide, pronunciate e sostenute della disabilità e del dolore con un breve intervento di manipolazione ed esercizio fisico, suggerendo che potrebbe essere più conveniente gestire questo sottogruppo con un rinvio precoce alla terapia fisica invece del solito approccio di cura. L'integrazione di questa evidenza nella pratica di routine non è stata valutata. Valuteremo i risultati dell'integrazione di questa evidenza nella gestione dei pazienti con lombalgia. Lo studio è uno studio randomizzato, che confronta la gestione con la manipolazione precoce con l'attuale modello di processo di cura. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo sarà gestito con l'attuale modello di processo assistenziale. L'altro gruppo sarà gestito coerentemente con la regola decisionale che raccomanda il rinvio anticipato per un breve intervento di manipolazione ed esercizio fisico durante le prime 4 settimane. I pazienti saranno seguiti per oltre 1 anno. I risultati includeranno misure di disabilità, dolore, soddisfazione e costi medici diretti. Lo studio esaminerà i costi e l'efficacia dell'integrazione pratica del modello di accoglienza eterofamiliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Intermountain Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di dolore e/o intorpidimento tra la 12a costola e le natiche con o senza sintomi in una o entrambe le gambe, che, secondo il medico di base, originano dai tessuti della regione lombare.
  • Età 18 - 60 anni
  • Punteggio di disabilità Oswestry > 20%
  • Entrambi i seguenti criteri decisionali clinici: a) Durata dei sintomi attuali < 16 giorni; e b) Segnalazione del paziente di assenza di sintomi (dolore, intorpidimento, ecc.) distale al ginocchio nelle ultime 72 ore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombosacrale
  • Qualsiasi trattamento per la lombalgia negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza in corso
  • Attualmente in trattamento per LBP da un altro operatore sanitario (ad esempio, chiropratica, massoterapia, iniezioni, ecc.)

  • Presenza di LBP neurogeno definito come la presenza di uno dei seguenti:

    a) Positivo sollevamento della gamba tesa ipsilaterale o controlaterale (riproduzione dei sintomi a <45 gradi); o b) Deficit riflessi, sensoriali o di forza in un modello coerente con la compressione della radice del nervo lombare

  • Giudizio del fornitore di cure primarie di "segnali d'allarme" di una condizione potenzialmente grave tra cui la sindrome della cauda equina, deficit neurologico maggiore o in rapida progressione, frattura, cancro, infezione o malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Il braccio di cura abituale riceverà la gestione come raccomandato dalle linee guida pratiche e diretto dal fornitore di cure primarie. L'approccio di cura a gradini raccomandato viene utilizzato solo con la gestione iniziale della consulenza e dell'educazione e nessun rinvio alla terapia fisica durante le prime 4 settimane.
Altro: Solita cura
Il consueto intervento di assistenza include consigli e istruzione per rimanere attivi e la fornitura del Back Book che evidenzia queste raccomandazioni. I farmaci possono essere prescritti a discrezione del medico di base. Le visite di follow-up alle cure primarie fornite sono raccomandate per tutti i pazienti insoddisfatti dei loro progressi.
Sperimentale: Terapia fisica precoce con cure usuali
Il braccio di terapia fisica precoce riceverà gli stessi consigli e interventi educativi ricevuti dal consueto gruppo di assistenza e verrà indirizzato a ricevere 4 sessioni di terapia fisica durante le prime 4 settimane. Il protocollo di terapia fisica prevede la manipolazione spinale e l'esercizio.
Altro: Solita cura
Il consueto intervento di assistenza include consigli e istruzione per rimanere attivi e la fornitura del Back Book che evidenzia queste raccomandazioni. I farmaci possono essere prescritti a discrezione del medico di base. Le visite di follow-up alle cure primarie fornite sono raccomandate per tutti i pazienti insoddisfatti dei loro progressi.
Altro: Terapia fisica precoce con cure usuali
Il braccio di terapia fisica iniziale comprende 4 sessioni totali. Le prime 2 sessioni includono l'uso della manipolazione spinale spinta con esercizi per la mobilità e il rafforzamento della colonna vertebrale. Le ultime 2 sessioni includono solo la componente di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi
Oswestry Disability Index a 10 voci che valuta la disabilità correlata alla lombalgia. I punteggi vanno da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione numerica da 0 a 10 dell'intensità del dolore lombare, intervallo di punteggio da 0 a 10 con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
3 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione europea della qualità della vita, valuta la qualità generale della vita. I punteggi sono espressi su una scala da 0 a 1,0 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Questionario sulle convinzioni di paura-evitamento (sottoscala lavoro)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura le credenze di evitamento della paura legate al lavoro. I punteggi vanno da 0 a 42 con numeri più alti che rappresentano maggiori livelli di convinzioni di evitamento della paura sul lavoro.
3 mesi
Valutazione globale del miglioramento del paziente (percentuale di partecipanti che riportano un esito positivo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione globale del paziente a 15 punti. Al paziente viene chiesto di valutare la condizione attuale rispetto alla condizione all'inizio del trattamento su una scala che va da "A Very Great Deal Worse" a "A Very Great Deal Better". I numeri più alti indicano una maggiore autovalutazione. Quelli che valutano almeno 12 sono considerati di successo come risultato dicotomico.
3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria (MRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per la lombalgia (utilizzo della risonanza magnetica)
12 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci che valuta l'entità del pensiero catastrofico è la risposta al dolore. Ogni elemento è valutato da 1 a 4 per un punteggio totale di 13-52. Numeri più alti indicano maggiori livelli di catastrofismo.
3 mesi
Tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: 12 mesi
Lavoro perso a causa di LBP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18HS018672 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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