Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność leczenia ostrego bólu krzyża

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Julie Fritz, University of Utah

Porównawcza skuteczność strategii zarządzania ostrym bólem krzyża

Aktualne wytyczne dotyczące praktyki dla pacjentów z ostrym bólem krzyża (LBP) zalecają stopniowe podejście do opieki ze wstępnym leczeniem, edukacją i poradą, aby pozostać aktywnym. Skierowanie na fizjoterapię rozważa się tylko wtedy, gdy pacjent nie wraca do zdrowia po kilku tygodniach. Niedawne badania doprowadziły do ​​zidentyfikowania podgrupy pacjentów, u których istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia szybkiego, wyraźnego i trwałego zmniejszenia niesprawności i bólu po krótkiej interwencji manipulacyjnej i ruchowej, co sugeruje, że bardziej opłacalne może być zarządzanie tą podgrupą dzięki wczesnemu skierowaniu do fizjoterapii zamiast zwykłej opieki. Włączenie tych dowodów do rutynowej praktyki nie zostało ocenione. Ocenimy wyniki włączenia tych dowodów do leczenia pacjentów z bólem krzyża. Badanie jest randomizowaną próbą, porównującą zarządzanie z wczesną manipulacją z obecnym modelem procesu opieki. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie zarządzana zgodnie z obecnym modelem procesu opieki. Druga grupa będzie zarządzana zgodnie z zasadą decyzyjną zalecającą wczesne skierowanie na krótką manipulację i interwencję ruchową w ciągu pierwszych 4 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez ponad rok. Wyniki będą obejmować pomiary niepełnosprawności, bólu, zadowolenia i bezpośrednich kosztów medycznych. W badaniu zbadane zostaną koszty i skuteczność włączenia alternatywnego modelu opieki do praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Intermountain Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy bólowe i/lub drętwienie między 12.
  • Wiek 18 - 60 lat
  • Stopień niepełnosprawności Oswestry > 20%
  • Oba poniższe kryteria decyzji klinicznej: a) Czas trwania obecnych objawów < 16 dni; oraz b) Zgłoszenie przez pacjenta braku objawów (bólu, drętwienia itp.) dystalnie do kolana w ciągu ostatnich 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Przed operacją kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego
  • Jakiekolwiek leczenie bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualna ciąża
  • Obecnie leczony z powodu LBP od innego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (np. chiropraktyka, masaż, zastrzyki itp.)

  • Obecność neurogennego LBP zdefiniowana jako obecność jednego z poniższych:

    a) Pozytywne uniesienie wyprostowanej nogi po tej samej lub przeciwnej stronie (reprodukcja objawów przy <45 stopniach); lub b) Deficyty odruchów, czucia lub siły o charakterze zgodnym z uciskiem korzenia nerwu lędźwiowego

  • Ocena lekarza pierwszego kontaktu w sprawie „sygnałów ostrzegawczych” potencjalnie poważnego stanu, w tym zespołu ogona końskiego, poważnego lub szybko postępującego ubytku neurologicznego, złamania, raka, infekcji lub choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ramię zwykłej opieki zostanie objęte postępowaniem zgodnie z zaleceniami dotyczącymi praktyki i kierowanymi przez głównego dostawcę opieki zdrowotnej. Zalecane stopniowe podejście do opieki jest stosowane z początkowym postępowaniem polegającym wyłącznie na doradztwie i edukacji, bez skierowania na fizjoterapię w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła interwencja opiekuńcza obejmuje poradę i edukację, aby pozostać aktywnym, oraz dostarczenie książki z przeszłości, w której podkreślono te zalecenia. Farmaceutyki mogą być przepisywane według uznania świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkim chorym niezadowolonym z postępów zaleca się wizyty kontrolne w podstawowej opiece zdrowotnej.
Eksperymentalny: Wczesna fizjoterapia ze zwykłą opieką
Ramię wczesnej fizjoterapii otrzyma takie same porady i interwencje edukacyjne jak zwykła grupa opieki i zostanie skierowane na 4 sesje fizjoterapii w ciągu pierwszych 4 tygodni. Protokół fizykoterapii obejmuje manipulację kręgosłupa i ćwiczenia.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła interwencja opiekuńcza obejmuje poradę i edukację, aby pozostać aktywnym, oraz dostarczenie książki z przeszłości, w której podkreślono te zalecenia. Farmaceutyki mogą być przepisywane według uznania świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkim chorym niezadowolonym z postępów zaleca się wizyty kontrolne w podstawowej opiece zdrowotnej.
Inny: Wczesna fizjoterapia ze zwykłą opieką
Ramię wczesnej fizjoterapii obejmuje łącznie 4 sesje. Pierwsze 2 sesje obejmują wykorzystanie manipulacji kręgosłupa pchnięciem z ćwiczeniami na zakres ruchu i wzmocnienie kręgosłupa. Ostatnie 2 sesje obejmują tylko część ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
10-itemowy Oswestry Disability Index oceniający niepełnosprawność związaną z bólem krzyża. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na większą niepełnosprawność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
0-10 liczbowa ocena intensywności bólu krzyża, zakres wyników od 0-10, przy czym wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu.
3 miesiące
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
European Quality of Life Measure, ocenia ogólną jakość życia. Wyniki wyrażono w skali od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
3 miesiące
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (podskala pracy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy przekonania o unikaniu strachu związane z pracą. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby reprezentują wyższy poziom przekonań dotyczących unikania strachu w pracy.
3 miesiące
Globalna ocena poprawy przez pacjentów (procent uczestników zgłaszających pozytywne wyniki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
15-punktowa globalna skala oceny pacjenta. Pacjent jest proszony o ocenę obecnego stanu w stosunku do stanu na początku leczenia w skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Wyższe liczby wskazują na wyższą samoocenę. Osoby, które uzyskały co najmniej 12 punktów, są uważane za udane jako wynik dychotomiczny.
3 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (MRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w przypadku bólu krzyża (wykorzystanie MRI)
12 miesięcy
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
13-itemowa Skala Katastrofizowania Bólu oceniająca stopień katastroficznego myślenia jest reakcją na ból. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4, co daje łączny wynik 13-52. Wyższe liczby wskazują na wyższy poziom katastrofy.
3 miesiące
Stracony czas pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak pracy z powodu LBP
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R18HS018672 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj