- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01726803
Eficacia comparativa del tratamiento del dolor lumbar agudo
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah
Eficacia comparativa de las estrategias de manejo del dolor lumbar agudo
Las guías de práctica actuales para pacientes con dolor lumbar agudo (LBP, por sus siglas en inglés) recomiendan un enfoque de atención escalonada con un tratamiento inicial de educación y consejos para mantenerse activo.
La derivación a fisioterapia se considera solo cuando los pacientes no se recuperan después de algunas semanas.
Investigaciones recientes han llevado a la identificación de un subgrupo de pacientes que probablemente experimentarán disminuciones rápidas, pronunciadas y sostenidas de la discapacidad y el dolor con una intervención breve de manipulación y ejercicio, lo que sugiere que puede ser más rentable manejar este subgrupo con una derivación temprana. a la fisioterapia en lugar del enfoque de atención habitual.
No se ha evaluado la integración de esta evidencia en la práctica habitual.
Evaluaremos los resultados de integrar esta evidencia en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar.
El estudio es un ensayo aleatorizado que compara el manejo con manipulación temprana con el modelo de proceso de atención actual.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo se manejará con el modelo de proceso de atención actual.
El otro grupo se manejará de acuerdo con la regla de decisión que recomienda la derivación temprana para una intervención breve de manipulación y ejercicio durante las primeras 4 semanas.
Los pacientes serán seguidos durante 1 año.
Los resultados incluirán medidas de discapacidad, dolor, satisfacción y costos médicos directos.
El estudio examinará los costos y la efectividad de integrar el modelo de cuidado alternativo en la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de dolor y/o entumecimiento entre la 12 costilla y glúteos con o sin síntomas en una o ambas piernas, que a juicio del médico de atención primaria se originan en tejidos de la región lumbar.
- Edad 18 - 60 años
- Puntuación de discapacidad de Oswestry > 20 %
- Ambos de los siguientes criterios de la regla de decisión clínica: a) Duración de los síntomas actuales < 16 días; y b) Informe del paciente sin síntomas (dolor, entumecimiento, etc.) distales a la rodilla en las últimas 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la columna lumbosacra
- Cualquier tratamiento para el dolor lumbar en los últimos 6 meses
- Embarazo actual
- Actualmente recibe tratamiento para dolor lumbar de otro proveedor de atención médica (por ejemplo, quiropráctica, terapia de masajes, inyecciones, etc.)
Presencia de dolor lumbar neurogénico definido como la presencia de cualquiera de los siguientes:
a) Elevación positiva de pierna estirada ipsilateral o contralateral (reproducción de síntomas a <45 grados); o b) Déficits de reflejos, sensoriales o de fuerza en un patrón compatible con la compresión de la raíz nerviosa lumbar
- Juicio del proveedor de atención primaria de "señales de alerta" de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico mayor o rápidamente progresivo, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá el tratamiento recomendado por las pautas de práctica y dirigido por el proveedor de atención primaria.
El enfoque de atención escalonada recomendado se utiliza con un manejo inicial de asesoramiento y educación únicamente y sin remisión a fisioterapia durante las primeras 4 semanas.
|
La intervención asistencial habitual incluye el asesoramiento y la educación para mantenerse activo y la entrega del Back Book destacando estas recomendaciones.
Se pueden recetar productos farmacéuticos a discreción del proveedor de atención primaria.
Se recomiendan visitas de seguimiento a la atención primaria proporcionada para todos los pacientes insatisfechos con su progreso.
|
Experimental: Terapia física temprana con atención habitual
El brazo de Fisioterapia Temprana recibirá el mismo asesoramiento e intervención educativa que recibe el grupo de atención habitual y será derivado para recibir 4 sesiones de fisioterapia durante las primeras 4 semanas.
El protocolo de fisioterapia implica la manipulación de la columna y el ejercicio.
|
La intervención asistencial habitual incluye el asesoramiento y la educación para mantenerse activo y la entrega del Back Book destacando estas recomendaciones.
Se pueden recetar productos farmacéuticos a discreción del proveedor de atención primaria.
Se recomiendan visitas de seguimiento a la atención primaria proporcionada para todos los pacientes insatisfechos con su progreso.
El brazo de fisioterapia temprana incluye 4 sesiones en total.
Las primeras 2 sesiones incluyen el uso de manipulación espinal de empuje con ejercicios para rango de movimiento y fortalecimiento de la columna.
Las últimas 2 sesiones incluyen solo el componente de ejercicio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y los números más altos indican una mayor discapacidad.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Clasificación numérica de 0 a 10 de la intensidad del dolor lumbar, rango de puntuación de 0 a 10, donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
|
3 meses
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida Europea de Calidad de Vida, evalúa la calidad de vida en general.
Las puntuaciones se expresan en una escala de 0 a 1,0 donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
|
3 meses
|
Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (Subescala de Trabajo)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mide las creencias de evitación del miedo relacionadas con el trabajo.
Las puntuaciones van de 0 a 42 y los números más altos representan mayores niveles de creencias de evitación del miedo sobre el trabajo.
|
3 meses
|
Calificación global de mejora del paciente (porcentaje de participantes que informan un resultado exitoso)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de calificación global del paciente de 15 puntos.
Se le pide al paciente que califique la condición actual en relación con la condición al comienzo del tratamiento en una escala que va desde "Muy mucho peor" hasta "Muy mucho mejor".
Los números más altos indican una mayor autoevaluación.
Los que califican al menos 12 se consideran exitosos como un resultado dicotómico.
|
3 meses
|
Utilización de atención médica (MRI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilización de atención médica para el dolor lumbar (utilización de MRI)
|
12 meses
|
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de catastrofización del dolor de 13 ítems que evalúa el grado de catastrofización del pensamiento como respuesta al dolor.
Cada elemento se califica del 1 al 4 para una puntuación total de 13 a 52.
Los números más altos indican mayores niveles de catastrofismo.
|
3 meses
|
Tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Trabajo perdido debido a LBP
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18HS018672 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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