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Eficacia comparativa del tratamiento del dolor lumbar agudo

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Julie Fritz, University of Utah

Eficacia comparativa de las estrategias de manejo del dolor lumbar agudo

Las guías de práctica actuales para pacientes con dolor lumbar agudo (LBP, por sus siglas en inglés) recomiendan un enfoque de atención escalonada con un tratamiento inicial de educación y consejos para mantenerse activo. La derivación a fisioterapia se considera solo cuando los pacientes no se recuperan después de algunas semanas. Investigaciones recientes han llevado a la identificación de un subgrupo de pacientes que probablemente experimentarán disminuciones rápidas, pronunciadas y sostenidas de la discapacidad y el dolor con una intervención breve de manipulación y ejercicio, lo que sugiere que puede ser más rentable manejar este subgrupo con una derivación temprana. a la fisioterapia en lugar del enfoque de atención habitual. No se ha evaluado la integración de esta evidencia en la práctica habitual. Evaluaremos los resultados de integrar esta evidencia en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar. El estudio es un ensayo aleatorizado que compara el manejo con manipulación temprana con el modelo de proceso de atención actual. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo se manejará con el modelo de proceso de atención actual. El otro grupo se manejará de acuerdo con la regla de decisión que recomienda la derivación temprana para una intervención breve de manipulación y ejercicio durante las primeras 4 semanas. Los pacientes serán seguidos durante 1 año. Los resultados incluirán medidas de discapacidad, dolor, satisfacción y costos médicos directos. El estudio examinará los costos y la efectividad de integrar el modelo de cuidado alternativo en la práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Intermountain Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de dolor y/o entumecimiento entre la 12 costilla y glúteos con o sin síntomas en una o ambas piernas, que a juicio del médico de atención primaria se originan en tejidos de la región lumbar.
  • Edad 18 - 60 años
  • Puntuación de discapacidad de Oswestry > 20 %
  • Ambos de los siguientes criterios de la regla de decisión clínica: a) Duración de los síntomas actuales < 16 días; y b) Informe del paciente sin síntomas (dolor, entumecimiento, etc.) distales a la rodilla en las últimas 72 horas.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de la columna lumbosacra
  • Cualquier tratamiento para el dolor lumbar en los últimos 6 meses
  • Embarazo actual
  • Actualmente recibe tratamiento para dolor lumbar de otro proveedor de atención médica (por ejemplo, quiropráctica, terapia de masajes, inyecciones, etc.)
  • Presencia de dolor lumbar neurogénico definido como la presencia de cualquiera de los siguientes:

    a) Elevación positiva de pierna estirada ipsilateral o contralateral (reproducción de síntomas a <45 grados); o b) Déficits de reflejos, sensoriales o de fuerza en un patrón compatible con la compresión de la raíz nerviosa lumbar

  • Juicio del proveedor de atención primaria de "señales de alerta" de una afección potencialmente grave, incluido el síndrome de cauda equina, déficit neurológico mayor o rápidamente progresivo, fractura, cáncer, infección o enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá el tratamiento recomendado por las pautas de práctica y dirigido por el proveedor de atención primaria. El enfoque de atención escalonada recomendado se utiliza con un manejo inicial de asesoramiento y educación únicamente y sin remisión a fisioterapia durante las primeras 4 semanas.
La intervención asistencial habitual incluye el asesoramiento y la educación para mantenerse activo y la entrega del Back Book destacando estas recomendaciones. Se pueden recetar productos farmacéuticos a discreción del proveedor de atención primaria. Se recomiendan visitas de seguimiento a la atención primaria proporcionada para todos los pacientes insatisfechos con su progreso.
Experimental: Terapia física temprana con atención habitual
El brazo de Fisioterapia Temprana recibirá el mismo asesoramiento e intervención educativa que recibe el grupo de atención habitual y será derivado para recibir 4 sesiones de fisioterapia durante las primeras 4 semanas. El protocolo de fisioterapia implica la manipulación de la columna y el ejercicio.
La intervención asistencial habitual incluye el asesoramiento y la educación para mantenerse activo y la entrega del Back Book destacando estas recomendaciones. Se pueden recetar productos farmacéuticos a discreción del proveedor de atención primaria. Se recomiendan visitas de seguimiento a la atención primaria proporcionada para todos los pacientes insatisfechos con su progreso.
El brazo de fisioterapia temprana incluye 4 sesiones en total. Las primeras 2 sesiones incluyen el uso de manipulación espinal de empuje con ejercicios para rango de movimiento y fortalecimiento de la columna. Las últimas 2 sesiones incluyen solo el componente de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de discapacidad de Oswestry de 10 ítems que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Las puntuaciones van de 0 a 100, y los números más altos indican una mayor discapacidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Clasificación numérica de 0 a 10 de la intensidad del dolor lumbar, rango de puntuación de 0 a 10, donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor.
3 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida Europea de Calidad de Vida, evalúa la calidad de vida en general. Las puntuaciones se expresan en una escala de 0 a 1,0 donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
3 meses
Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (Subescala de Trabajo)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mide las creencias de evitación del miedo relacionadas con el trabajo. Las puntuaciones van de 0 a 42 y los números más altos representan mayores niveles de creencias de evitación del miedo sobre el trabajo.
3 meses
Calificación global de mejora del paciente (porcentaje de participantes que informan un resultado exitoso)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación global del paciente de 15 puntos. Se le pide al paciente que califique la condición actual en relación con la condición al comienzo del tratamiento en una escala que va desde "Muy mucho peor" hasta "Muy mucho mejor". Los números más altos indican una mayor autoevaluación. Los que califican al menos 12 se consideran exitosos como un resultado dicotómico.
3 meses
Utilización de atención médica (MRI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Utilización de atención médica para el dolor lumbar (utilización de MRI)
12 meses
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de catastrofización del dolor de 13 ítems que evalúa el grado de catastrofización del pensamiento como respuesta al dolor. Cada elemento se califica del 1 al 4 para una puntuación total de 13 a 52. Los números más altos indican mayores niveles de catastrofismo.
3 meses
Tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: 12 meses
Trabajo perdido debido a LBP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R18HS018672 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

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