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急性腰痛管理的比较效果

2017年12月12日 更新者:Julie Fritz、University of Utah

急性腰痛管理策略的比较效果

目前针对急性腰痛 (LBP) 患者的实践指南建议采用阶梯式护理方法,包括初始治疗教育和建议以保持活跃。 只有当患者在几周后未能恢复时,才会考虑转诊物理治疗。 最近的研究已经确定了一个患者亚组可能会通过简单的操作和运动干预来快速、显着和持续地减少残疾和疼痛,这表明通过早期转诊来管理这个亚组可能更具成本效益以物理疗法代替通常的护理方法。 尚未评估将此证据整合到常规实践中的情况。 我们将评估将这些证据整合到腰痛患者管理中的结果。 该研究是一项随机试验,将管理与早期操作与当前的护理过程模型进行比较。 符合纳入标准的患者将被随机分配到两组中的一组。 一组将使用当前的护理流程模型进行管理。 另一组将按照决策规则进行管理,建议在前 4 周内早期转诊进行简短的操作和运动干预。 患者将被随访 1 年以上。 结果将包括残疾、疼痛、满意度和直接医疗费用的衡量标准。 该研究将检查将替代护理模型纳入实践的成本和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Intermountain Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 第 12 肋骨和臀部之间的疼痛和/或麻木症状,伴有或不伴有单腿或双腿症状,初级保健提供者认为这些症状起源于腰椎区域的组织。
  • 年龄 18 - 60 岁
  • Oswestry 残疾评分 > 20%
  • 以下两项临床决策规则标准: a) 当前症状持续时间 < 16 天; b) 患者报告在过去 72 小时内膝关节远端没有任何症状(疼痛、麻木等)。

排除标准:

  • 腰骶椎手术前
  • 在过去 6 个月内是否接受过任何腰痛治疗
  • 目前怀孕
  • 目前正在接受另一家医疗保健提供者的 LBP 治疗(例如脊椎按摩疗法、按摩疗法、注射疗法等)
  • 存在神经源性 LBP 定义为存在以下任一情况:

    a) 同侧或对侧直腿抬高阳性(<45°时症状重现);或 b) 与腰神经根受压一致的反射、感觉或力量缺陷

  • 初级保健提供者对潜在严重疾病“危险信号”的判断,包括马尾综合症、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、癌症、感染或全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
常规护理部门将按照实践指南的建议并在初级保健提供者的指导下接受管理。 推荐的阶梯式护理方法仅与建议和教育的初始管理一起使用,在最初的 4 周内不转介物理治疗。
常规护理干预包括保持活跃的建议和教育,以及提供强调这些建议的 Back Book。 初级保健提供者可酌情开具药物处方。 对于所有对其进展不满意的患者,建议对所提供的初级保健进行随访。
实验性的:常规护理的早期物理治疗
早期物理治疗组将接受与常规护理组相同的建议和教育干预,并将在前 4 周内接受 4 次物理治疗。 物理治疗方案涉及脊柱操作和锻炼。
常规护理干预包括保持活跃的建议和教育,以及提供强调这些建议的 Back Book。 初级保健提供者可酌情开具药物处方。 对于所有对其进展不满意的患者,建议对所提供的初级保健进行随访。
早期物理治疗组总共包括 4 个疗程。 前 2 个疗程包括使用推力脊柱推拿,以及运动范围和加强脊柱的练习。 最后 2 节课仅包括练习部分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间:3个月
评估腰痛相关残疾的 10 项 Oswestry 残疾指数。 分数范围为 0-100,数字越高表示残疾程度越高。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛等级
大体时间:3个月
腰痛强度的 0-10 数字评分,分数范围为 0-10,数字越大表示疼痛强度越大。
3个月
EQ-5D
大体时间:3个月
欧洲生活质量测量,评估一般生活质量。 分数以 0 - 1.0 的等级表示,分数越高代表生活质量越好。
3个月
恐惧回避信念问卷(工作分量表)
大体时间:3个月
测量与工作相关的恐惧回避信念。 分数范围为 0-42,较高的数字表示对工作的恐惧回避信念水平较高。
3个月
患者总体改善评分(参与者报告成功结果的百分比)
大体时间:3个月
15 点患者全球评分量表。 患者被要求对当前状况相对于治疗开始时的状况进行评分,范围从“非常糟糕”到“非常好”。 较高的数字表示较高的自我评价。 那些评分至少为 12 的人被认为是成功的二分法结果。
3个月
医疗保健利用 (MRI)
大体时间:12个月
腰痛医疗保健的利用(MRI利用)
12个月
疼痛灾难化
大体时间:3个月
13 项疼痛灾难化量表评估灾难化思维的程度是对疼痛的反应。 每题1-4分,总分13-52分。 数字越高表明灾难化程度越高。
3个月
误工
大体时间:12个月
由于 LBP 而错过的工作
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie M Fritz, PT, PhD、University of Utah and Intermountain Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月12日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R18HS018672 (美国 AHRQ 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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