- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726803
Sammenlignende effektivitet av akutt behandling av korsryggsmerte
12. desember 2017 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah
Sammenlignende effektivitet av ledelsesstrategier for akutte korsryggsmerter
Gjeldende praksisretningslinjer for pasienter med akutte korsryggsmerter (LBP) anbefaler en trinnvis behandlingstilnærming med innledende behandling av opplæring og råd for å forbli aktive.
Henvisning til fysioterapi vurderes kun når pasienter ikke klarer å komme seg etter noen uker.
Nyere forskning har ført til identifisering av en undergruppe av pasienter som sannsynligvis vil oppleve raske, uttalte og vedvarende reduksjoner i funksjonshemming og smerte med en kort manipulasjons- og treningsintervensjon, noe som tyder på at det kan være mer kostnadseffektivt å håndtere denne undergruppen med tidlig henvisning til fysioterapi i stedet for den vanlige omsorgstilnærmingen.
Integreringen av disse bevisene i rutinepraksis har ikke blitt evaluert.
Vi vil vurdere resultatene av å integrere disse bevisene i behandlingen av pasienter med korsryggsmerter.
Studien er en randomisert studie som sammenligner ledelse med tidlig manipulasjon med dagens pleieprosessmodell.
Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av to grupper.
En gruppe vil bli styrt med dagens omsorgsprosessmodell.
Den andre gruppen vil bli administrert i samsvar med beslutningsregelen som anbefaler tidlig henvisning for en kort manipulasjons- og treningsintervensjon i løpet av de første 4 ukene.
Pasientene vil bli fulgt over 1 år.
Resultatene vil inkludere mål på funksjonshemming, smerte, tilfredshet og direkte medisinske kostnader.
Studien skal undersøke kostnadene og effektiviteten ved å integrere den alternative omsorgsmodellen i praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på smerte og/eller nummenhet mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i ett eller begge bena, som etter primærpleierens oppfatning stammer fra vev i korsryggen.
- Alder 18 - 60 år
- Oswestry funksjonshemmingsscore > 20 %
- Begge følgende kliniske beslutningsregelkriterier: a)Varighet av nåværende symptomer < 16 dager; og b) Pasientrapport om ingen symptomer (smerte, nummenhet, etc.) distalt til kneet de siste 72 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Før operasjon av lumbosakral ryggraden
- Enhver behandling for korsryggsmerter de siste 6 månedene
- Nåværende graviditet
- Mottar for tiden behandling for LBP fra en annen helsepersonell (f.eks. kiropraktikk, massasjeterapi, injeksjoner, etc.)
Tilstedeværelse av nevrogen LBP definert som tilstedeværelsen av ett av følgende:
a) Positiv ipsilateral eller kontralateral rett benheving (reproduksjon av symptomer ved <45 grader); eller b) Refleks-, sensoriske eller styrkedefekter i et mønster som samsvarer med kompresjon av lumbal nerverot
- Bedømmelse fra primærhelsepersonell av "røde flagg" av en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt progredierende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, infeksjon eller systemisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsarm vil motta styring som anbefalt av praksisretningslinjer og instruert av primærhelsepersonell.
Den anbefalte trinnvise omsorgstilnærmingen brukes kun med førstegangsbehandling av råd og opplæring og ingen henvisning til fysioterapi i løpet av de første 4 ukene.
|
Den vanlige omsorgsintervensjonen inkluderer råd og opplæring for å forbli aktiv og levering av Back Book som fremhever disse anbefalingene.
Legemidler kan foreskrives etter skjønn fra primærlege.
Oppfølgingsbesøk til primærhelsetjenesten anbefales for alle pasienter som er misfornøyde med fremgangen.
|
|
Eksperimentell: Tidlig fysioterapi med vanlig omsorg
Early Physical Therapy-armen vil motta samme råd og opplæringsintervensjon som den vanlige omsorgsgruppen og vil bli henvist til å motta 4 økter med fysioterapi i løpet av de første 4 ukene.
Fysioterapiprotokollen innebærer spinal manipulasjon og trening.
|
Den vanlige omsorgsintervensjonen inkluderer råd og opplæring for å forbli aktiv og levering av Back Book som fremhever disse anbefalingene.
Legemidler kan foreskrives etter skjønn fra primærlege.
Oppfølgingsbesøk til primærhelsetjenesten anbefales for alle pasienter som er misfornøyde med fremgangen.
Den tidlige fysioterapiarmen inkluderer totalt 4 økter.
De første 2 øktene inkluderer bruk av thrust spinal manipulasjon med øvelser for bevegelsesutslag og styrking av ryggraden.
De siste 2 øktene inkluderer kun treningskomponenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
|
10-element Oswestry Disability Index som vurderer korsryggssmerterrelatert funksjonshemming.
Poeng varierer fra 0-100 med høyere tall som indikerer større funksjonshemming.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
0-10 numerisk rangering av korsryggssmerterintensitet, poengsum fra 0-10 med høyere tall som indikerer større smerteintensitet.
|
3 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
|
Europeisk livskvalitetsmål, vurderer generell livskvalitet.
Poeng er uttrykt på en skala fra 0 - 1,0 med høyere poengsum som representerer større livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Frykt-unngåelse Tros spørreskjema (arbeidsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måler frykt-unngåelse-tro knyttet til arbeid.
Poeng varierer fra 0-42, med høyere tall som representerer høyere nivåer av fryktunngåelses-oppfatninger om arbeid.
|
3 måneder
|
|
Pasientens globale vurdering av forbedring (prosentandel av deltakere som rapporterer vellykket resultat)
Tidsramme: 3 måneder
|
15-punkts global vurderingsskala for pasienter.
Pasienten blir bedt om å rangere nåværende tilstand i forhold til tilstanden ved begynnelsen av behandlingen på en skala som strekker seg fra "Meget mye verre" til "Svært mye bedre".
Høyere tall indikerer større selvvurdering.
De som rangerer minst 12 regnes som vellykkede som et dikotomt resultat.
|
3 måneder
|
|
Helsetjenesteutnyttelse (MR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Utnyttelse av helsetjenester for korsryggsmerter (MR-utnyttelse)
|
12 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
|
13-element Pain Catastrophizing Scale som vurderer omfanget av katastrofalt tenkning er respons på smerte.
Hvert element scores 1-4 for en total poengsum på 13-52.
Høyere tall indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
|
3 måneder
|
|
Tapt arbeidstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Manglet arbeid på grunn av LBP
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R18HS018672 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .