Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av akutt behandling av korsryggsmerte

12. desember 2017 oppdatert av: Julie Fritz, University of Utah

Sammenlignende effektivitet av ledelsesstrategier for akutte korsryggsmerter

Gjeldende praksisretningslinjer for pasienter med akutte korsryggsmerter (LBP) anbefaler en trinnvis behandlingstilnærming med innledende behandling av opplæring og råd for å forbli aktive. Henvisning til fysioterapi vurderes kun når pasienter ikke klarer å komme seg etter noen uker. Nyere forskning har ført til identifisering av en undergruppe av pasienter som sannsynligvis vil oppleve raske, uttalte og vedvarende reduksjoner i funksjonshemming og smerte med en kort manipulasjons- og treningsintervensjon, noe som tyder på at det kan være mer kostnadseffektivt å håndtere denne undergruppen med tidlig henvisning til fysioterapi i stedet for den vanlige omsorgstilnærmingen. Integreringen av disse bevisene i rutinepraksis har ikke blitt evaluert. Vi vil vurdere resultatene av å integrere disse bevisene i behandlingen av pasienter med korsryggsmerter. Studien er en randomisert studie som sammenligner ledelse med tidlig manipulasjon med dagens pleieprosessmodell. Pasienter som passer inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av to grupper. En gruppe vil bli styrt med dagens omsorgsprosessmodell. Den andre gruppen vil bli administrert i samsvar med beslutningsregelen som anbefaler tidlig henvisning for en kort manipulasjons- og treningsintervensjon i løpet av de første 4 ukene. Pasientene vil bli fulgt over 1 år. Resultatene vil inkludere mål på funksjonshemming, smerte, tilfredshet og direkte medisinske kostnader. Studien skal undersøke kostnadene og effektiviteten ved å integrere den alternative omsorgsmodellen i praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Intermountain Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på smerte og/eller nummenhet mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i ett eller begge bena, som etter primærpleierens oppfatning stammer fra vev i korsryggen.
  • Alder 18 - 60 år
  • Oswestry funksjonshemmingsscore > 20 %
  • Begge følgende kliniske beslutningsregelkriterier: a)Varighet av nåværende symptomer < 16 dager; og b) Pasientrapport om ingen symptomer (smerte, nummenhet, etc.) distalt til kneet de siste 72 timene.

Ekskluderingskriterier:

  • Før operasjon av lumbosakral ryggraden
  • Enhver behandling for korsryggsmerter de siste 6 månedene
  • Nåværende graviditet
  • Mottar for tiden behandling for LBP fra en annen helsepersonell (f.eks. kiropraktikk, massasjeterapi, injeksjoner, etc.)
  • Tilstedeværelse av nevrogen LBP definert som tilstedeværelsen av ett av følgende:

    a) Positiv ipsilateral eller kontralateral rett benheving (reproduksjon av symptomer ved <45 grader); eller b) Refleks-, sensoriske eller styrkedefekter i et mønster som samsvarer med kompresjon av lumbal nerverot

  • Bedømmelse fra primærhelsepersonell av "røde flagg" av en potensielt alvorlig tilstand inkludert cauda equina syndrom, stort eller raskt progredierende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, infeksjon eller systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsarm vil motta styring som anbefalt av praksisretningslinjer og instruert av primærhelsepersonell. Den anbefalte trinnvise omsorgstilnærmingen brukes kun med førstegangsbehandling av råd og opplæring og ingen henvisning til fysioterapi i løpet av de første 4 ukene.
Den vanlige omsorgsintervensjonen inkluderer råd og opplæring for å forbli aktiv og levering av Back Book som fremhever disse anbefalingene. Legemidler kan foreskrives etter skjønn fra primærlege. Oppfølgingsbesøk til primærhelsetjenesten anbefales for alle pasienter som er misfornøyde med fremgangen.
Eksperimentell: Tidlig fysioterapi med vanlig omsorg
Early Physical Therapy-armen vil motta samme råd og opplæringsintervensjon som den vanlige omsorgsgruppen og vil bli henvist til å motta 4 økter med fysioterapi i løpet av de første 4 ukene. Fysioterapiprotokollen innebærer spinal manipulasjon og trening.
Den vanlige omsorgsintervensjonen inkluderer råd og opplæring for å forbli aktiv og levering av Back Book som fremhever disse anbefalingene. Legemidler kan foreskrives etter skjønn fra primærlege. Oppfølgingsbesøk til primærhelsetjenesten anbefales for alle pasienter som er misfornøyde med fremgangen.
Den tidlige fysioterapiarmen inkluderer totalt 4 økter. De første 2 øktene inkluderer bruk av thrust spinal manipulasjon med øvelser for bevegelsesutslag og styrking av ryggraden. De siste 2 øktene inkluderer kun treningskomponenten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
10-element Oswestry Disability Index som vurderer korsryggssmerterrelatert funksjonshemming. Poeng varierer fra 0-100 med høyere tall som indikerer større funksjonshemming.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder
0-10 numerisk rangering av korsryggssmerterintensitet, poengsum fra 0-10 med høyere tall som indikerer større smerteintensitet.
3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
Europeisk livskvalitetsmål, vurderer generell livskvalitet. Poeng er uttrykt på en skala fra 0 - 1,0 med høyere poengsum som representerer større livskvalitet.
3 måneder
Frykt-unngåelse Tros spørreskjema (arbeidsunderskala)
Tidsramme: 3 måneder
Måler frykt-unngåelse-tro knyttet til arbeid. Poeng varierer fra 0-42, med høyere tall som representerer høyere nivåer av fryktunngåelses-oppfatninger om arbeid.
3 måneder
Pasientens globale vurdering av forbedring (prosentandel av deltakere som rapporterer vellykket resultat)
Tidsramme: 3 måneder
15-punkts global vurderingsskala for pasienter. Pasienten blir bedt om å rangere nåværende tilstand i forhold til tilstanden ved begynnelsen av behandlingen på en skala som strekker seg fra "Meget mye verre" til "Svært mye bedre". Høyere tall indikerer større selvvurdering. De som rangerer minst 12 regnes som vellykkede som et dikotomt resultat.
3 måneder
Helsetjenesteutnyttelse (MR)
Tidsramme: 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester for korsryggsmerter (MR-utnyttelse)
12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: 3 måneder
13-element Pain Catastrophizing Scale som vurderer omfanget av katastrofalt tenkning er respons på smerte. Hvert element scores 1-4 for en total poengsum på 13-52. Høyere tall indikerer høyere nivåer av katastrofalisering.
3 måneder
Tapt arbeidstid
Tidsramme: 12 måneder
Manglet arbeid på grunn av LBP
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R18HS018672 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere