Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность лечения острой боли в пояснице

12 декабря 2017 г. обновлено: Julie Fritz, University of Utah

Сравнительная эффективность стратегий лечения острой боли в пояснице

Текущие практические рекомендации для пациентов с острой болью в пояснице (LBP) рекомендуют поэтапный подход к лечению с начальным лечением образования и рекомендациями оставаться активными. Направление к физиотерапии рассматривается только в том случае, если пациенты не выздоравливают через несколько недель. Недавние исследования привели к выявлению подгруппы пациентов, у которых может наблюдаться быстрое, выраженное и устойчивое снижение инвалидности и боли при краткосрочных манипуляциях и вмешательстве с упражнениями, что позволяет предположить, что лечение этой подгруппы с ранним направлением может быть более рентабельным. к физиотерапии вместо обычного подхода к уходу. Интеграция этих данных в рутинную практику не оценивалась. Мы оценим результаты интеграции этих данных в ведение пациентов с болью в пояснице. Исследование представляет собой рандомизированное испытание, в котором лечение с ранними манипуляциями сравнивается с текущей моделью процесса ухода. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа будет управляться с помощью текущей модели процесса ухода. Другая группа будет управляться в соответствии с правилом принятия решения, рекомендующим раннее направление для краткосрочной манипуляции и вмешательства в течение первых 4 недель. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года. Результаты будут включать показатели инвалидности, боли, удовлетворения и прямых медицинских расходов. В исследовании будут изучены затраты и эффективность внедрения модели альтернативного ухода в практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Intermountain Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы боли и/или онемения между 12-м ребром и ягодицами с симптомами или без симптомов в одну или обе ноги, которые, по мнению лечащего врача, исходят из тканей поясничной области.
  • Возраст 18 - 60 лет
  • Оценка инвалидности Освестри > 20%
  • Оба следующих критерия правила клинического принятия решения: а) Продолжительность текущих симптомов < 16 дней; и б) Отсутствие симптомов (боль, онемение и т. д.) дистальнее колена за последние 72 часа.

Критерий исключения:

  • До операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника
  • Любое лечение боли в пояснице за последние 6 месяцев
  • Текущая беременность
  • В настоящее время проходит лечение БНС у другого поставщика медицинских услуг (например, хиропрактика, массаж, инъекции и т. д.)

  • Наличие нейрогенной БНС определяется как наличие одного из следующих признаков:

    а) положительный ипсилатеральный или контралатеральный подъем прямой ноги (воспроизведение симптомов при <45°); или б) дефицит рефлексов, чувствительности или силы по типу, соответствующему компрессии корешка поясничного нерва

  • Оценка поставщика первичной медико-санитарной помощи «красных флажков» потенциально серьезного состояния, включая синдром конского хвоста, выраженный или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак, инфекцию или системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Подразделение обычного ухода получит лечение в соответствии с рекомендациями практических рекомендаций и указаниями поставщика первичной медико-санитарной помощи. Рекомендуемый поэтапный подход к лечению используется только с первоначальным лечением только советами и обучением и без направления на физиотерапию в течение первых 4 недель.
Другой: Обычный уход
Обычное вмешательство по уходу включает в себя советы и обучение, чтобы оставаться активным, а также предоставление бэкбука, в котором освещаются эти рекомендации. Фармацевтические препараты могут быть назначены по усмотрению лечащего врача. Всем пациентам, неудовлетворенным своим прогрессом, рекомендуются повторные визиты в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Экспериментальный: Ранняя физиотерапия с обычным уходом
Группа ранней физиотерапии получит те же советы и образовательные мероприятия, что и группа обычного ухода, и будет направлена ​​на 4 сеанса физиотерапии в течение первых 4 недель. Протокол физиотерапии включает манипуляции с позвоночником и упражнения.
Другой: Обычный уход
Обычное вмешательство по уходу включает в себя советы и обучение, чтобы оставаться активным, а также предоставление бэкбука, в котором освещаются эти рекомендации. Фармацевтические препараты могут быть назначены по усмотрению лечащего врача. Всем пациентам, неудовлетворенным своим прогрессом, рекомендуются повторные визиты в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Ранняя физиотерапия с обычным уходом
Группа ранней физиотерапии включает всего 4 сеанса. Первые 2 сеанса включают использование тяговых манипуляций с упражнениями на диапазон движений и укрепление позвоночника. Последние 2 занятия включают только компонент упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри из 10 пунктов, оценивающий инвалидность, связанную с болью в пояснице. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие цифры указывают на большую инвалидность.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовой рейтинг боли
Временное ограничение: 3 месяца
Числовая оценка интенсивности боли в пояснице от 0 до 10, диапазон значений от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большую интенсивность боли.
3 месяца
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 3 месяца
Европейская мера качества жизни, оценивает общее качество жизни. Баллы выражаются по шкале от 0 до 1,0, где более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
3 месяца
Опросник убеждений по избеганию страха (подшкала работы)
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряет убеждения избегания страха, связанные с работой. Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие числа представляют более высокий уровень убеждений об избегании страха в отношении работы.
3 месяца
Глобальный рейтинг улучшения состояния пациентов (процент участников, сообщивших об успешном результате)
Временное ограничение: 3 месяца
15-балльная шкала глобальной оценки пациентов. Пациента просят оценить текущее состояние по сравнению с состоянием в начале лечения по шкале от «Очень значительно хуже» до «Очень значительно лучше». Более высокие числа указывают на более высокую самооценку. Те, кто набрал не менее 12 баллов, считаются успешными как дихотомический результат.
3 месяца
Использование медицинских услуг (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование медицинских услуг при болях в пояснице (использование МРТ)
12 месяцев
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала катастрофизации боли из 13 пунктов, оценивающая степень катастрофизации мышления в ответ на боль. Каждый пункт оценивается от 1 до 4, а общий балл составляет от 13 до 52. Более высокие числа указывают на более высокие уровни катастрофизации.
3 месяца
Потерянное рабочее время
Временное ограничение: 12 месяцев
Пропущенная работа из-за LBP
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R18HS018672 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться