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Efficacité comparative de la gestion de la lombalgie aiguë

12 décembre 2017 mis à jour par: Julie Fritz, University of Utah

Efficacité comparative des stratégies de prise en charge de la lombalgie aiguë

Les directives de pratique actuelles pour les patients souffrant de lombalgie aiguë (LBP) recommandent une approche de soins par étapes avec un traitement initial d'éducation et des conseils pour rester actif. L'orientation vers la physiothérapie n'est envisagée que lorsque les patients ne se rétablissent pas après quelques semaines. Des recherches récentes ont conduit à l'identification d'un sous-groupe de patients susceptibles de connaître une diminution rapide, prononcée et soutenue de l'incapacité et de la douleur avec une brève intervention de manipulation et d'exercice, suggérant qu'il pourrait être plus rentable de gérer ce sous-groupe avec une référence précoce à la thérapie physique au lieu de l'approche de soins habituelle. L'intégration de ces preuves dans la pratique courante n'a pas été évaluée. Nous évaluerons les résultats de l'intégration de ces preuves dans la prise en charge des patients souffrant de lombalgie. L'étude est un essai randomisé, comparant la prise en charge avec manipulation précoce avec le modèle de processus de soins actuel. Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe sera géré avec le modèle actuel de processus de soins. L'autre groupe sera géré conformément à la règle de décision recommandant une orientation précoce pour une brève intervention de manipulation et d'exercice au cours des 4 premières semaines. Les patients seront suivis pendant 1 an. Les résultats comprendront des mesures de l'incapacité, de la douleur, de la satisfaction et des coûts médicaux directs. L'étude examinera les coûts et l'efficacité de l'intégration du modèle de soins alternatifs dans la pratique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • The University of Utah Healthcare System
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Intermountain Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de douleur et/ou d'engourdissement entre la 12e côte et les fesses avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes, qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires, proviennent des tissus de la région lombaire.
  • Âge 18 - 60 ans
  • Score d'invalidité d'Oswestry> 20%
  • Les deux critères de règle de décision clinique suivants : a) Durée des symptômes actuels < 16 jours ; et b) Rapport du patient n'indiquant aucun symptôme (douleur, engourdissement, etc.) en aval du genou au cours des 72 dernières heures.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
  • Tout traitement pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse en cours
  • Reçoit actuellement un traitement pour la lombalgie d'un autre fournisseur de soins de santé (par exemple, chiropratique, massothérapie, injections, etc.)
  • Présence d'une lombalgie neurogène définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

    a) Élévation positive de la jambe droite ipsilatérale ou controlatérale (reproduction des symptômes à <45 degrés) ; ou b) Déficits réflexes, sensoriels ou de force selon un modèle compatible avec la compression des racines nerveuses lombaires

  • Jugement du fournisseur de soins primaires de «drapeaux rouges» d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer, une infection ou une maladie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Le bras des soins habituels recevra la prise en charge recommandée par les directives de pratique et dirigée par le fournisseur de soins primaires. L'approche de soins par étapes recommandée est utilisée avec une prise en charge initiale des conseils et de l'éducation uniquement et aucune référence à la physiothérapie au cours des 4 premières semaines.
L'intervention de soins habituels comprend des conseils et une éducation pour rester actif et la fourniture du Back Book mettant en évidence ces recommandations. Les produits pharmaceutiques peuvent être prescrits à la discrétion du fournisseur de soins primaires. Des visites de suivi aux soins primaires fournis sont recommandées pour tous les patients insatisfaits de leurs progrès.
Expérimental: Physiothérapie précoce avec soins habituels
Le bras de physiothérapie précoce recevra les mêmes conseils et interventions éducatives que le groupe de soins habituels et sera référé pour recevoir 4 séances de physiothérapie au cours des 4 premières semaines. Le protocole de physiothérapie implique une manipulation de la colonne vertébrale et des exercices.
L'intervention de soins habituels comprend des conseils et une éducation pour rester actif et la fourniture du Back Book mettant en évidence ces recommandations. Les produits pharmaceutiques peuvent être prescrits à la discrétion du fournisseur de soins primaires. Des visites de suivi aux soins primaires fournis sont recommandées pour tous les patients insatisfaits de leurs progrès.
Le bras de physiothérapie précoce comprend 4 séances au total. Les 2 premières séances comprennent l'utilisation de la manipulation vertébrale poussée avec des exercices d'amplitude de mouvement et de renforcement de la colonne vertébrale. Les 2 dernières séances comprennent uniquement la composante exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry à 10 points évaluant l'invalidité liée à la lombalgie. Les scores vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 mois
Évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la lombalgie, le score varie de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
3 mois
EQ-5D
Délai: 3 mois
Mesure européenne de la qualité de vie, évalue la qualité de vie générale. Les scores sont exprimés sur une échelle de 0 à 1,0, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
3 mois
Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (sous-échelle de travail)
Délai: 3 mois
Mesure les croyances d'évitement de la peur liées au travail. Les scores vont de 0 à 42, les nombres les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de croyances d'évitement de la peur au travail.
3 mois
Évaluation globale de l'amélioration par le patient (pourcentage de participants signalant un résultat positif)
Délai: 3 mois
Échelle d'évaluation globale du patient en 15 points. On demande au patient d'évaluer l'état actuel par rapport à l'état au début du traitement sur une échelle allant de « Très bien pire » à « Très bien mieux ». Des nombres plus élevés indiquent une plus grande auto-évaluation. Ceux qui notent au moins 12 sont considérés comme réussis en tant que résultat dichotomique.
3 mois
Utilisation des soins de santé (IRM)
Délai: 12 mois
Utilisation des soins de santé pour les lombalgies (utilisation de l'IRM)
12 mois
Douleur catastrophique
Délai: 3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur à 13 items évaluant l'étendue de la pensée catastrophique en réponse à la douleur. Chaque élément est noté de 1 à 4 pour un score total de 13 à 52. Des nombres plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
3 mois
Temps de travail perdu
Délai: 12 mois
Travail manqué en raison d'une lombalgie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (Estimation)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R18HS018672 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Soins habituels

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