- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726803
Efficacité comparative de la gestion de la lombalgie aiguë
Efficacité comparative des stratégies de prise en charge de la lombalgie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The University of Utah Healthcare System
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Intermountain Health Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de douleur et/ou d'engourdissement entre la 12e côte et les fesses avec ou sans symptômes dans une ou les deux jambes, qui, de l'avis du fournisseur de soins primaires, proviennent des tissus de la région lombaire.
- Âge 18 - 60 ans
- Score d'invalidité d'Oswestry> 20%
- Les deux critères de règle de décision clinique suivants : a) Durée des symptômes actuels < 16 jours ; et b) Rapport du patient n'indiquant aucun symptôme (douleur, engourdissement, etc.) en aval du genou au cours des 72 dernières heures.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne lombo-sacrée
- Tout traitement pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois
- Grossesse en cours
- Reçoit actuellement un traitement pour la lombalgie d'un autre fournisseur de soins de santé (par exemple, chiropratique, massothérapie, injections, etc.)
Présence d'une lombalgie neurogène définie comme la présence de l'un des éléments suivants :
a) Élévation positive de la jambe droite ipsilatérale ou controlatérale (reproduction des symptômes à <45 degrés) ; ou b) Déficits réflexes, sensoriels ou de force selon un modèle compatible avec la compression des racines nerveuses lombaires
- Jugement du fournisseur de soins primaires de «drapeaux rouges» d'une affection potentiellement grave, y compris le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique majeur ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer, une infection ou une maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
Le bras des soins habituels recevra la prise en charge recommandée par les directives de pratique et dirigée par le fournisseur de soins primaires.
L'approche de soins par étapes recommandée est utilisée avec une prise en charge initiale des conseils et de l'éducation uniquement et aucune référence à la physiothérapie au cours des 4 premières semaines.
|
L'intervention de soins habituels comprend des conseils et une éducation pour rester actif et la fourniture du Back Book mettant en évidence ces recommandations.
Les produits pharmaceutiques peuvent être prescrits à la discrétion du fournisseur de soins primaires.
Des visites de suivi aux soins primaires fournis sont recommandées pour tous les patients insatisfaits de leurs progrès.
|
Expérimental: Physiothérapie précoce avec soins habituels
Le bras de physiothérapie précoce recevra les mêmes conseils et interventions éducatives que le groupe de soins habituels et sera référé pour recevoir 4 séances de physiothérapie au cours des 4 premières semaines.
Le protocole de physiothérapie implique une manipulation de la colonne vertébrale et des exercices.
|
L'intervention de soins habituels comprend des conseils et une éducation pour rester actif et la fourniture du Back Book mettant en évidence ces recommandations.
Les produits pharmaceutiques peuvent être prescrits à la discrétion du fournisseur de soins primaires.
Des visites de suivi aux soins primaires fournis sont recommandées pour tous les patients insatisfaits de leurs progrès.
Le bras de physiothérapie précoce comprend 4 séances au total.
Les 2 premières séances comprennent l'utilisation de la manipulation vertébrale poussée avec des exercices d'amplitude de mouvement et de renforcement de la colonne vertébrale.
Les 2 dernières séances comprennent uniquement la composante exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
|
Indice d'invalidité d'Oswestry à 10 points évaluant l'invalidité liée à la lombalgie.
Les scores vont de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 mois
|
Évaluation numérique de 0 à 10 de l'intensité de la lombalgie, le score varie de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
|
3 mois
|
EQ-5D
Délai: 3 mois
|
Mesure européenne de la qualité de vie, évalue la qualité de vie générale.
Les scores sont exprimés sur une échelle de 0 à 1,0, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
3 mois
|
Questionnaire sur les croyances de peur et d'évitement (sous-échelle de travail)
Délai: 3 mois
|
Mesure les croyances d'évitement de la peur liées au travail.
Les scores vont de 0 à 42, les nombres les plus élevés représentant des niveaux plus élevés de croyances d'évitement de la peur au travail.
|
3 mois
|
Évaluation globale de l'amélioration par le patient (pourcentage de participants signalant un résultat positif)
Délai: 3 mois
|
Échelle d'évaluation globale du patient en 15 points.
On demande au patient d'évaluer l'état actuel par rapport à l'état au début du traitement sur une échelle allant de « Très bien pire » à « Très bien mieux ».
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande auto-évaluation.
Ceux qui notent au moins 12 sont considérés comme réussis en tant que résultat dichotomique.
|
3 mois
|
Utilisation des soins de santé (IRM)
Délai: 12 mois
|
Utilisation des soins de santé pour les lombalgies (utilisation de l'IRM)
|
12 mois
|
Douleur catastrophique
Délai: 3 mois
|
Échelle de catastrophisation de la douleur à 13 items évaluant l'étendue de la pensée catastrophique en réponse à la douleur.
Chaque élément est noté de 1 à 4 pour un score total de 13 à 52.
Des nombres plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de catastrophisme.
|
3 mois
|
Temps de travail perdu
Délai: 12 mois
|
Travail manqué en raison d'une lombalgie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M Fritz, PT, PhD, University of Utah and Intermountain Healthcare
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sisco-Taylor BL, Magel JS, McFadden M, Greene T, Shen J, Fritz JM. Changes in Pain Catastrophizing and Fear-Avoidance Beliefs as Mediators of Early Physical Therapy on Disability and Pain in Acute Low-Back Pain: A Secondary Analysis of a Clinical Trial. Pain Med. 2022 May 30;23(6):1127-1137. doi: 10.1093/pm/pnab292.
- Magel J, Fritz JM, Greene T, Kjaer P, Marcus RL, Brennan GP. Outcomes of Patients With Acute Low Back Pain Stratified by the STarT Back Screening Tool: Secondary Analysis of a Randomized Trial. Phys Ther. 2017 Mar 1;97(3):330-337. doi: 10.2522/ptj.20160298.
- Fritz JM, Magel JS, McFadden M, Asche C, Thackeray A, Meier W, Brennan G. Early Physical Therapy vs Usual Care in Patients With Recent-Onset Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Oct 13;314(14):1459-67. doi: 10.1001/jama.2015.11648.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R18HS018672 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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