コレステロール結晶塞栓症に対する血液浄化療法の有効性を評価するための臨床研究
2016年6月30日 更新者：TOSHINOBU SATO、Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
本研究の目的は、コレステロール結晶塞栓症による腎機能障害に対する血液浄化療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-8501
- 募集
- Sendai Shakaihoken Hospital
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コンタクト：
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- 電話番号：+81-22-275-3111
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者。
- -インフォームドコンセントを取得する前の過去24週間に心臓カテーテル法または血管手術を受けた患者。
以下の基準をすべて満たす患者、または皮膚生検または腎生検によりCCEと診断された患者。
- 数週間または数か月にわたって腎機能障害が進行している患者。
- 下肢の網状皮斑、青趾症候群などの皮膚病変のある方。
- 好酸球数はマイクロリットルあたり400以上です。
- -法定代理人が研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- -抗凝固剤（ナファモスタットメシル酸塩）が禁忌の患者。
- 重度の心不全、急性心筋梗塞、重度の不整脈、急性脳卒中、重度の制御不能な高血圧または低血圧のため、血液浄化療法は適用されません。
- 体重が40kg未満の患者。
- アレルギー反応または血液浄化に対する過敏症の既往歴のある患者。
- ACE阻害薬の服用をやめられない患者。
- -コルチコステロイド、スタチンが禁忌である疾患の患者。
- 患者は、インフォームドコンセントを取得した時点で別の臨床試験または研究に参加しました。
- 慢性血液透析を受けている患者。
- それ以外の場合、治験責任医師が本研究への組み入れに適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソーバー LA-15 システム
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Liposorber LA-15 Systemによる6回の血液浄化治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性血液透析の発生率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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薬の投与量
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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下肢切断の発生率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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壊疽の発生率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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多臓器不全の発生率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Toshinobu Sato, MD, PhD、Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。