Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​blodrensningsterapi på kolesterolkrystalemboli

30. juni 2016 opdateret af: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodrensningsterapi på nyreinsufficiens ved kolesterolkrystalemboli.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
        • Rekruttering
        • Sendai Shakaihoken Hospital
        • Kontakt:
          • Toshinobu Sato, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-22-275-3111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier.

  • Patienter, der har fået foretaget hjertekateterisering eller karkirurgi inden for de sidste 24 uger før tidspunktet for indhentning af informeret samtykke.

  • Patienter, der opfylder alle følgende kriterier eller er diagnosticeret som CCE ved hud- eller nyrebiopsi.

    1. Patienter med progressiv nyreinsufficiens i løbet af uger eller måneder.
    2. Patienter med hudlæsioner såsom livedo reticularis i nedre ekstremiteter eller blåtå-syndrom.
    3. Eosinofiltal er mere end 400 pr. mikroliter.
  • Patienter, som eller patienter, hvis juridiske repræsentant forstod kravene til undersøgelsen og underskrev formularerne til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

  • Patienter med kontraindikation for antikoagulant (Nafamostat Mesilat).
  • Blodrensningsterapi er uanvendelig på grund af alvorlig hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig arytmi, akut slagtilfælde eller alvorlig ukontrollerbar hypertension eller hypotension.
  • Patienter med en kropsvægt under 40 kg.
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for blodrensning.
  • Patienter, der ikke kan stoppe med at tage ACE-hæmmere.
  • Patienter med enhver sygdom, hvor kortikosteroid, statin er kontraindiceret.
  • Patienter deltog i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Patienter, der får kronisk hæmodialyse.
  • Ellers patienter, som af investigator vurderes som værende uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposorber LA-15 System
Enhed: Liposorber LA-15 System
Seks sessioner med blodrensningsbehandling med Liposorber LA-15 System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk hæmodialyse
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Dosis af lægemidler
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forekomst af amputation af underekstremiteterne
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forekomst af koldbrand
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forekomst af multiorgansvigt
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2012

Først opslået (SKØN)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCE-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolesterol-emboli

Kliniske forsøg med Liposorber LA-15 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner