Клиническое исследование по оценке эффективности терапии по очистке крови при эмболии кристаллами холестерина
30 июня 2016 г. обновлено: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии по очистке крови при почечной дисфункции путем эмболии кристаллами холестерина.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-8501
- Рекрутинг
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Контакт:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Номер телефона: +81-22-275-3111
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие всем следующим критериям.
- Пациенты, перенесшие катетеризацию сердца или операцию на сосудах в течение последних 24 недель до момента получения информированного согласия.
Пациенты, которые удовлетворяют всем нижеперечисленным критериям или у которых по данным биопсии кожи или почки диагностирован ССЕ.
- Пациенты с прогрессирующей почечной дисфункцией в течение недель или месяцев.
- Пациенты с кожными поражениями, такими как ретикулярное ливедо нижних конечностей или синдром синих пальцев.
- Количество эозинофилов более 400 на микролитр.
- Пациенты, которые или пациенты, чьи законные представители поняли требования исследования и подписали формы информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены.
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтам (нафамостат мезилат).
- Кровоочистительная терапия неприменима из-за тяжелой сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда, тяжелой аритмии, острого инсульта или тяжелой неконтролируемой гипертензии или гипотензии.
- Пациенты с массой тела менее 40 кг.
- Пациенты с аллергической реакцией или повышенной чувствительностью к очистке крови в анамнезе.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием ингибиторов АПФ.
- Больным с любым заболеванием, при котором кортикостероиды, статины противопоказаны.
- Пациенты участвовали в другом клиническом испытании или исследовании на момент получения информированного согласия.
- Пациенты, находящиеся на хроническом гемодиализе.
- В противном случае пациенты, которых исследователь считает непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосорбер ЛА-15 Система
|
Шесть сеансов кровоочистительной процедуры на Liposorber LA-15 System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота хронического гемодиализа
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Доза наркотиков
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Частота ампутации нижних конечностей
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Заболеваемость гангреной
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Частота полиорганной недостаточности
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCE-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .