Étude clinique pour évaluer l'efficacité de la thérapie de purification du sang sur l'embolie cristalline de cholestérol
30 juin 2016 mis à jour par: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de purification du sang sur le dysfonctionnement rénal par embolie de cristaux de cholestérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 981-8501
- Recrutement
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Contact:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-22-275-3111
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent à tous les critères suivants.
- Patients ayant subi un cathétérisme cardiaque ou une chirurgie vasculaire au cours des 24 dernières semaines avant l'obtention du consentement éclairé.
Patients qui satisfont à tous les critères suivants ou qui sont diagnostiqués comme CCE par biopsie cutanée ou rénale.
- Patients présentant une insuffisance rénale évolutive au cours des semaines ou des mois.
- Patients présentant des lésions cutanées telles que le livédo réticulaire des membres inférieurs ou le syndrome de l'orteil bleu.
- Le nombre d'éosinophiles est supérieur à 400 par microlitre.
- Patients qui ou patients dont le représentant légal a compris les exigences de l'étude et a signé les formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus.
- Patients avec contre-indication à l'anticoagulant (Nafamostat Mesilate).
- La thérapie de purification du sang est inapplicable en raison d'une insuffisance cardiaque grave, d'un infarctus aigu du myocarde, d'une arythmie grave, d'un accident vasculaire cérébral aigu ou d'une hypertension ou hypotension incontrôlable grave.
- Patients pesant moins de 40 kg.
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à la purification du sang.
- Les patients qui ne peuvent pas arrêter de prendre des inhibiteurs de l'ECA.
- Patients atteints de toute maladie dans laquelle les corticostéroïdes et les statines sont contre-indiqués.
- Les patients ont participé à un autre essai clinique ou étude au moment de l'obtention du consentement éclairé.
- Patients sous hémodialyse chronique.
- Dans le cas contraire, les patients jugés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Système Liposorber LA-15
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Six séances de traitement de purification du sang avec le système Liposorber LA-15.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'hémodialyse chronique
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie
Délai: Six mois
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Six mois
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Dose de médicaments
Délai: Six mois
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Six mois
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Incidence des amputations des membres inférieurs
Délai: Six mois
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Six mois
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Incidence de la gangrène
Délai: Six mois
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Six mois
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Incidence de la défaillance multiviscérale
Délai: Six mois
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Six mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCE-001
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