- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01726868
Badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii oczyszczania krwi w przypadku zatorowości kryształów cholesterolu
30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii oczyszczania krwi w leczeniu dysfunkcji nerek wywołanej zatorowością kryształów cholesterolu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-22-275-3111
Lokalizacje studiów
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8501
- Rekrutacyjny
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Kontakt:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-22-275-3111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody wykonano cewnikowanie serca lub operację naczyniową.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria lub zostali zdiagnozowani jako CCE na podstawie biopsji skóry lub nerki.
- Pacjenci z postępującą dysfunkcją nerek w ciągu tygodni lub miesięcy.
- Pacjenci ze zmianami skórnymi, takimi jak siateczka siateczkowa kończyn dolnych lub zespół niebieskiego palca.
- Liczba eozynofilów wynosi ponad 400 na mikrolitr.
- Pacjenci, którzy lub pacjenci, których przedstawiciel prawny zrozumieli wymagania badania i podpisali formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do antykoagulantu (mezylan nafamostatu).
- Terapia oczyszczania krwi nie ma zastosowania z powodu ciężkiej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, ostrego udaru lub ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia lub niedociśnienia.
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
- Pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na oczyszczanie krwi w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy nie mogą przestać przyjmować inhibitorów ACE.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, w której kortykosteroidy, statyny są przeciwwskazane.
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub badaniu w momencie uzyskiwania świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie.
- W przeciwnym razie pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nienadających się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: System Liposorber LA-15
|
Sześć sesji oczyszczania krwi Systemem Liposorber LA-15.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania przewlekłej hemodializy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Dawka leków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Częstość amputacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Występowanie gangreny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCE-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zator cholesterolowy
-
Texas A&M UniversityZakończonyCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Przedmioty badawczeStany Zjednoczone
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończony
-
Universidad de GranadaUniversity of Copenhagen; University of Oxford; Harvard University; University Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenZakończony
-
Supplement Formulators, Inc.ZakończonyCholesterol ZdrowieStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznanyCholesterol LDLKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationZakończonyCholesterol, LDLStany Zjednoczone
-
Organon and CoSchering-PloughZakończonyCholesterol
-
Organon and CoSchering-PloughZakończony
-
Arizona State UniversityNorth American Millers Association - Corn DivisionZakończonyMikrobiom jelitowy | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDLStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System Liposorber LA-15
-
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACCKaneka Medical America LLCZakończonyDekompensacja sercaStany Zjednoczone
-
Kaneka Medical America LLCRekrutacyjnyOgniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowychStany Zjednoczone
-
Kaneka Medical America LLCRekrutacyjnyOgniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalKaneka Medical America LLCZakończonyStan przedrzucawkowyNiemcy, Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOstry zespół wieńcowyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZespół ostrej tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyNadreaktywny pęcherz | Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | Dysfunkcje seksualne kobiet | Wysiłkowe nietrzymanie moczuTajwan
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNieżyt żołądka i jelitPanama
-
Agile TherapeuticsZakończonyZapobieganie ciążyStany Zjednoczone