Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii oczyszczania krwi w przypadku zatorowości kryształów cholesterolu

30 czerwca 2016 zaktualizowane przez: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii oczyszczania krwi w leczeniu dysfunkcji nerek wywołanej zatorowością kryształów cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Toshinobu Sato, MD, PhD
  • Numer telefonu: +81-22-275-3111

Lokalizacje studiów

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8501
        • Rekrutacyjny
        • Sendai Shakaihoken Hospital
        • Kontakt:
          • Toshinobu Sato, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-22-275-3111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria.

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody wykonano cewnikowanie serca lub operację naczyniową.
  • Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria lub zostali zdiagnozowani jako CCE na podstawie biopsji skóry lub nerki.

    1. Pacjenci z postępującą dysfunkcją nerek w ciągu tygodni lub miesięcy.
    2. Pacjenci ze zmianami skórnymi, takimi jak siateczka siateczkowa kończyn dolnych lub zespół niebieskiego palca.
    3. Liczba eozynofilów wynosi ponad 400 na mikrolitr.
  • Pacjenci, którzy lub pacjenci, których przedstawiciel prawny zrozumieli wymagania badania i podpisali formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni.

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do antykoagulantu (mezylan nafamostatu).
  • Terapia oczyszczania krwi nie ma zastosowania z powodu ciężkiej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, ostrego udaru lub ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia lub niedociśnienia.
  • Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na oczyszczanie krwi w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestać przyjmować inhibitorów ACE.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą, w której kortykosteroidy, statyny są przeciwwskazane.
  • Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub badaniu w momencie uzyskiwania świadomej zgody.
  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie.
  • W przeciwnym razie pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nienadających się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System Liposorber LA-15
Sześć sesji oczyszczania krwi Systemem Liposorber LA-15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przewlekłej hemodializy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Dawka leków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Częstość amputacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Występowanie gangreny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Częstość występowania niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCE-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zator cholesterolowy

Badania kliniczne na System Liposorber LA-15

3
Subskrybuj