Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia da Terapia de Purificação do Sangue na Embolia por Cristais de Colesterol
30 de junho de 2016 atualizado por: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia de purificação do sangue na disfunção renal por embolia de cristais de colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-8501
- Recrutamento
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Contato:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Número de telefone: +81-22-275-3111
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir.
- Pacientes que realizaram cateterismo cardíaco ou cirurgia vascular nas últimas 24 semanas antes do momento da obtenção do consentimento informado.
Pacientes que satisfazem todos os critérios a seguir ou são diagnosticados como CCE por biópsia de pele ou renal.
- Pacientes com disfunção renal progressiva no decorrer de semanas ou meses.
- Pacientes com lesões de pele, como livedo reticularis das extremidades inferiores ou síndrome do dedo do pé azul.
- A contagem de eosinófilos é superior a 400 por microlitro.
- Pacientes que ou cujos representantes legais compreenderam os requisitos do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos.
- Pacientes com contraindicação ao anticoagulante (Mesilato de Nafamostato).
- A terapia de purificação do sangue é inaplicável devido a insuficiência cardíaca grave, infarto agudo do miocárdio, arritmia grave, acidente vascular cerebral agudo ou hipertensão ou hipotensão grave incontrolável.
- Pacientes com peso corporal inferior a 40kg.
- Pacientes com história de reação alérgica ou hipersensibilidade à purificação do sangue.
- Pacientes que não conseguem parar de tomar inibidores da ECA.
- Pacientes com qualquer doença em que corticosteróide, estatina são contra-indicados.
- Os pacientes participaram de outro ensaio clínico ou estudo no momento da obtenção do consentimento informado.
- Pacientes em hemodiálise crônica.
- Caso contrário, pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema Liposorber LA-15
|
Seis sessões de tratamento de purificação do sangue com o Sistema Liposorber LA-15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de hemodiálise crônica
Prazo: Seis meses
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Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Dose de drogas
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Incidência de amputação de membro inferior
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Incidência de gangrena
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Incidência de falência de múltiplos órgãos
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCE-001
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