- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01726868
Estudio clínico para evaluar la eficacia de la terapia de purificación de sangre en la embolia de cristales de colesterol
30 de junio de 2016 actualizado por: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de purificación de sangre en la disfunción renal por embolia de cristales de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toshinobu Sato, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-22-275-3111
Ubicaciones de estudio
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-8501
- Reclutamiento
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Contacto:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-22-275-3111
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios.
- Pacientes que hayan tenido cateterismo cardíaco o cirugía vascular en las últimas 24 semanas antes del momento de obtener el consentimiento informado.
Pacientes que cumplen todos los criterios siguientes o son diagnosticados como CCE por biopsia de piel o renal.
- Pacientes con disfunción renal progresiva en el transcurso de semanas o meses.
- Pacientes con lesiones cutáneas como livedo reticularis de extremidades inferiores o síndrome del dedo azul.
- El recuento de eosinófilos es superior a 400 por microlitro.
- Pacientes que o pacientes cuyo representante legal entendieron los requisitos del estudio y firmaron los formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios.
- Pacientes con contraindicación al anticoagulante (Nafamostat Mesilate).
- La terapia de purificación de sangre no es aplicable debido a insuficiencia cardíaca grave, infarto agudo de miocardio, arritmia grave, accidente cerebrovascular agudo o hipertensión o hipotensión grave incontrolable.
- Pacientes con peso corporal inferior a 40 kg.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a la depuración de la sangre.
- Pacientes que no pueden dejar de tomar inhibidores de la ECA.
- Pacientes con cualquier enfermedad en la que estén contraindicados los corticosteroides, las estatinas.
- Los pacientes participaron en otro ensayo clínico o estudio en el momento de obtener el consentimiento informado.
- Pacientes en hemodiálisis crónica.
- De lo contrario, los pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema Liposorbente LA-15
|
Seis sesiones de tratamiento de purificación de sangre con Liposorber LA-15 System.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de hemodiálisis crónica
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Dosis de drogas
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Incidencia de amputación de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Incidencia de gangrena
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Incidencia de fallo multiorgánico
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCE-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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