콜레스테롤 결정 색전증에 대한 혈액 정화 요법의 효능 평가를 위한 임상 연구
2016년 6월 30일 업데이트: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
본 연구의 목적은 콜레스테롤 결정 색전증에 의한 신기능 장애에 대한 혈액 정화 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-8501
- 모병
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
연락하다:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- 전화번호: +81-22-275-3111
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전 지난 24주 동안 심장 도관술 또는 혈관 수술을 받은 환자.
다음 기준을 모두 만족하거나 피부 또는 신생검에서 CCE로 진단된 환자.
- 몇 주 또는 몇 달 동안 진행성 신기능 장애가 있는 환자.
- 하지의 망상 살림 또는 청색발가락 증후군과 같은 피부 병변이 있는 환자.
- 호산구 수는 마이크로리터당 400개 이상입니다.
- 법정 대리인이 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자 또는 그의 법적 대리인.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 항응고제(Nafamostat Mesilate)에 금기인 환자.
- 혈액정화요법은 중증 심부전, 급성 심근경색, 중증 부정맥, 급성 뇌졸중, 중증의 조절 불가능한 고혈압 또는 저혈압으로 인해 적용할 수 없습니다.
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- 혈액 정화에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- ACE 억제제 복용을 중단할 수 없는 환자.
- 코르티코스테로이드, 스타틴이 금기인 질환이 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 당시 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
- 만성 혈액투석을 받는 환자.
- 그렇지 않으면 조사자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Liposorber LA-15 시스템
|
Liposorber LA-15 시스템을 사용한 혈액 정화 치료 6회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
만성 혈액투석의 발생률
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생존률
기간: 6개월
|
6개월
|
|
약물 복용량
기간: 6개월
|
6개월
|
|
하지 절단의 부각
기간: 6개월
|
6개월
|
|
괴저의 부각
기간: 6개월
|
6개월
|
|
다기관 부전의 발생률
기간: 6개월
|
6개월
|
|
이상반응의 발생
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .