Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti terapie čištění krve na embolii krystalů cholesterolu

30. června 2016 aktualizováno: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby purifikace krve při renální dysfunkci embolií cholesterolových krystalů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-8501
        • Nábor
        • Sendai Shakaihoken Hospital
        • Kontakt:
          • Toshinobu Sato, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-22-275-3111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria.

  • Pacienti, kteří podstoupili srdeční katetrizaci nebo cévní operaci v posledních 24 týdnech před získáním informovaného souhlasu.

  • Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria nebo jsou diagnostikováni jako CCE kožní nebo renální biopsií.

    1. Pacienti s progresivní renální dysfunkcí v průběhu týdnů nebo měsíců.
    2. Pacienti s kožními lézemi, jako je liveo reticularis dolních končetin nebo syndrom modrého prstu.
    3. Počet eozinofilů je více než 400 na mikrolitr.
  • Pacienti, kteří nebo pacienti, jejichž zákonný zástupce porozuměli požadavkům studie a podepsali formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni.

  • Pacienti s kontraindikací antikoagulancia (Nafamostat Mesilate).
  • Léčba čištění krve je nepoužitelná z důvodu těžkého srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, těžké arytmie, akutní cévní mozkové příhody nebo těžké nekontrolovatelné hypertenze nebo hypotenze.
  • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
  • Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo přecitlivělosti na čištění krve.
  • Pacienti, kteří nemohou přestat užívat ACE inhibitory.
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním, u kterého jsou kortikosteroidy, statiny kontraindikovány.
  • Pacienti se v době získání informovaného souhlasu účastnili jiné klinické studie nebo studie.
  • Pacienti podstupující chronickou hemodialýzu.
  • Jinak pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém liposorbéru LA-15
Přístroj: Systém liposorbéru LA-15
Šest sezení čištění krve systémem Liposorber LA-15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt chronické hemodialýzy
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Dávka léků
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Výskyt amputace dolní končetiny
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Výskyt gangrény
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Výskyt multiorgánového selhání
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCE-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesterolová embolie

Klinické studie na Systém liposorbéru LA-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit