- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01726868
Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av blodreningsterapi på kolesterolkristallemboli
30 juni 2016 uppdaterad av: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blodreningsterapi på njurdysfunktion genom kolesterolkristallemboli.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
- Rekrytering
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Kontakt:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-22-275-3111
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla följande kriterier.
- Patienter som genomgått hjärtkateterisering eller kärlkirurgi under de senaste 24 veckorna före tidpunkten för inhämtande av informerat samtycke.
Patienter som uppfyller alla följande kriterier eller diagnostiseras som CCE genom hud- eller njurbiopsi.
- Patienter med progressiv njurfunktion under loppet av veckor eller månader.
- Patienter med hudskador såsom livedo reticularis i nedre extremiteter eller blåtåsyndrom.
- Antalet eosinofiler är mer än 400 per mikroliter.
- Patienter som eller patienter vars juridiska ombud förstod studiens krav och undertecknade formulären för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas.
- Patienter med kontraindikation mot antikoagulantia (Nafamostat Mesilate).
- Blodreningsterapi är otillämplig på grund av allvarlig hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, svår arytmi, akut stroke eller svår okontrollerbar hypertoni eller hypotoni.
- Patienter med kroppsvikt mindre än 40 kg.
- Patienter med en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot blodrening.
- Patienter som inte kan sluta ta ACE-hämmare.
- Patienter med någon sjukdom där kortikosteroid, statin är kontraindicerat.
- Patienter deltog i en annan klinisk prövning eller studie vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
- Patienter som får kronisk hemodialys.
- Annars patienter som av utredaren bedöms som olämpliga för inkludering i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Liposorber LA-15 System
|
Sex sessioner av blodreningsbehandling med Liposorber LA-15 System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av kronisk hemodialys
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Dos av droger
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Förekomst av amputation av nedre extremiteter
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Förekomst av kallbrand
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Förekomst av multiorgansvikt
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCE-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolesterol emboli
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadLysosomalt surt lipasbrist | LAL-brist | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Frankrike, Storbritannien, Förenta staterna, Kanada, Tjeckien
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadLysosomalt surt lipasbrist | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Förenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Kanada, Tjeckien, Italien, Polen, Schweiz
-
Alexion PharmaceuticalsAvslutadLysosomalt surt lipasbrist | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) | LAL-bristFrankrike, Förenta staterna, Storbritannien, Tjeckien
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutadKognition | Embolism, Fett
-
Cardiochirurgia E.H.Avslutad
-
ClearLine MDAvslutadLuftläckage | Luftemboli | Luftbörda
-
Petronella TorildAvslutadExtrakorporeal cirkulation; Komplikationer | LuftemboliSverige
Kliniska prövningar på Liposorber LA-15 System
-
Patrick Moriarty, MD, FACP, FACCKaneka Medical America LLCAvslutadHjärtdekompensationFörenta staterna
-
Kaneka Medical America LLCRekryteringFokal segmentell glomerulosklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalKaneka Medical America LLCAvslutadPreeklampsiTyskland, Förenta staterna
-
Kaneka Medical America LLCRekryteringFokal segmentell glomerulosklerosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalHar inte rekryterat ännu
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAkut kransartärsyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadAkut koronarsyndromFörenta staterna
-
American-European Congress of Ophthalmic SurgeryAvslutadKeratokonus | Corneal EctasiaFörenta staterna, Puerto Rico
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutadKäke, Edentuous, DelvisFörenta staterna, Österrike, Polen, Spanien, Schweiz
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Avslutad