Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av blodreningsterapi på kolesterolkristallemboli

30 juni 2016 uppdaterad av: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av blodreningsterapi på njurdysfunktion genom kolesterolkristallemboli.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
        • Rekrytering
        • Sendai Shakaihoken Hospital
        • Kontakt:
          • Toshinobu Sato, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-22-275-3111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier.

  • Patienter som genomgått hjärtkateterisering eller kärlkirurgi under de senaste 24 veckorna före tidpunkten för inhämtande av informerat samtycke.
  • Patienter som uppfyller alla följande kriterier eller diagnostiseras som CCE genom hud- eller njurbiopsi.

    1. Patienter med progressiv njurfunktion under loppet av veckor eller månader.
    2. Patienter med hudskador såsom livedo reticularis i nedre extremiteter eller blåtåsyndrom.
    3. Antalet eosinofiler är mer än 400 per mikroliter.
  • Patienter som eller patienter vars juridiska ombud förstod studiens krav och undertecknade formulären för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas.

  • Patienter med kontraindikation mot antikoagulantia (Nafamostat Mesilate).
  • Blodreningsterapi är otillämplig på grund av allvarlig hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, svår arytmi, akut stroke eller svår okontrollerbar hypertoni eller hypotoni.
  • Patienter med kroppsvikt mindre än 40 kg.
  • Patienter med en historia av allergisk reaktion eller överkänslighet mot blodrening.
  • Patienter som inte kan sluta ta ACE-hämmare.
  • Patienter med någon sjukdom där kortikosteroid, statin är kontraindicerat.
  • Patienter deltog i en annan klinisk prövning eller studie vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke.
  • Patienter som får kronisk hemodialys.
  • Annars patienter som av utredaren bedöms som olämpliga för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liposorber LA-15 System
Sex sessioner av blodreningsbehandling med Liposorber LA-15 System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kronisk hemodialys
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Dos av droger
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förekomst av amputation av nedre extremiteter
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förekomst av kallbrand
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förekomst av multiorgansvikt
Tidsram: Sex månader
Sex månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CCE-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolesterol emboli

Kliniska prövningar på Liposorber LA-15 System

3
Prenumerera