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血液净化治疗胆固醇结晶栓塞疗效评价的临床研究

2016年6月30日 更新者:TOSHINOBU SATO、Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
本研究的目的是评估血液净化疗法对胆固醇结晶栓塞肾功能不全的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Toshinobu Sato, MD, PhD
  • 电话号码:+81-22-275-3111

学习地点

    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8501
        • 招聘中
        • Sendai Shakaihoken Hospital
        • 接触:
          • Toshinobu Sato, MD, PhD
          • 电话号码:+81-22-275-3111

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合以下所有标准的患者。

  • 在获得知情同意之前的最后 24 周内接受过心导管术或血管手术的患者。
  • 满足以下所有标准或经皮肤或肾活检诊断为CCE的患者。

    1. 在数周或数月内出现进行性肾功能不全的患者。
    2. 下肢网状青斑或蓝趾综合征等皮肤病变患者。
    3. 嗜酸性粒细胞计数超过 400/微升。
  • 患者或其法定代理人了解本研究的要求并签署知情同意书。

排除标准:

符合以下任何标准的患者将被排除在外。

  • 有抗凝血剂(Nafamostat Mesilate)禁忌症的患者。
  • 严重心力衰竭、急性心肌梗死、严重心律失常、急性中风或严重无法控制的高血压或低血压者不宜进行血液净化治疗。
  • 体重小于40kg的患者。
  • 对血液净化有过敏反应或超敏反应史的患者。
  • 不能停止服用 ACE 抑制剂的患者。
  • 患有任何禁用皮质类固醇、他汀类药物的疾病的患者。
  • 患者在获得知情同意时参加了另一项临床试验或研究。
  • 接受慢性血液透析的患者。
  • 否则,被研究者判断为不适合纳入研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Liposorber LA-15 系统
使用 Liposorber LA-15 System 进行六次血液净化治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性血液透析的发生率
大体时间:六个月
六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
存活率
大体时间:六个月
六个月
药物剂量
大体时间:六个月
六个月
下肢截肢发生率
大体时间:六个月
六个月
坏疽的发病率
大体时间:六个月
六个月
多器官衰竭的发生率
大体时间:六个月
六个月
不良事件发生率
大体时间:六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Toshinobu Sato, MD, PhD、Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月11日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月30日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCE-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Liposorber LA-15 系统的临床试验

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