Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av blodrensingsterapi på kolesterolkrystallemboli
30. juni 2016 oppdatert av: TOSHINOBU SATO, Japan Community Health Care Organization Sendai Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodrensebehandling på nyredysfunksjon ved kolesterolkrystallemboli.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
- Rekruttering
- Sendai Shakaihoken Hospital
-
Ta kontakt med:
- Toshinobu Sato, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-22-275-3111
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier.
- Pasienter som har hatt hjertekateterisering eller karkirurgi de siste 24 ukene før tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
Pasienter som tilfredsstiller alle følgende kriterier eller er diagnostisert som CCE ved hud- eller nyrebiopsi.
- Pasienter med progressiv nyresvikt i løpet av uker eller måneder.
- Pasienter med hudlesjoner som livedo reticularis i nedre ekstremiteter eller blåtå-syndrom.
- Antall eosinofiler er mer enn 400 per mikroliter.
- Pasienter som eller pasienter hvis juridiske representant forsto kravene til studien og signerte skjemaene for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert.
- Pasienter med kontraindikasjon mot antikoagulantia (Nafamostat Mesilate).
- Blodrensingsterapi er ubrukelig på grunn av alvorlig hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, akutt hjerneslag eller alvorlig ukontrollerbar hypertensjon eller hypotensjon.
- Pasienter med kroppsvekt mindre enn 40 kg.
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet for blodrensing.
- Pasienter som ikke kan slutte å ta ACE-hemmere.
- Pasienter med enhver sykdom der kortikosteroid, statin er kontraindisert.
- Pasienter deltok i en annen klinisk studie eller studie på tidspunktet for å innhente informert samtykke.
- Pasienter som får kronisk hemodialyse.
- Ellers pasienter som av etterforskeren vurderes som uegnet for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liposorber LA-15 System
|
Seks økter med blodrensebehandling med Liposorber LA-15 System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kronisk hemodialyse
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Dose av medikamenter
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av amputasjon av underekstremiteter
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av koldbrann
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av multiorgansvikt
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Toshinobu Sato, MD, PhD, Japan Community Health care Organization Sendai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCE-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .