中等度から重度の慢性尋常性乾癬におけるLAS41008
2015年12月1日 更新者：Almirall, S.A.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるLAS41008対LASW1835および対プラセボの有効性と安全性を調査するための多施設、無作為化、二重盲検、3アーム、16週間の適応第III相臨床試験
この試験の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、LAS41008 の有効性と安全性を実薬対照およびプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
839
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Various、オランダ
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
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Various、オーストリア
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Various、ドイツ
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Various、ポーランド
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows:Almirall Investigative Site #
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名され、個人的に日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
- 男女
- 18歳以上
- -研究への登録前に少なくとも12か月間慢性尋常性乾癬と診断されている
乾癬の重症度は、以下のすべての基準を満たすことに反映されるように、中等度から重度と定義されています。
- PASI > 10
- BSA（体表面積） > 10%
- PGA中等度から重度
- -病歴、検査結果、および身体検査の結果に基づいて研究者が決定した、一般的な健康状態、または臨床研究の実施を妨げる可能性がないと考えられる安定した病状
- -乾癬の全身薬による以前の治療、または全身治療を受けていないが、全身治療の候補として特定されている。
- -以前の他の局所および全身治療の少なくとも12か月の完全な記録がある場合、
- 以下のウォッシュアウト期間の順守 局所治療 ウォッシュアウト期間 コルチコステロイド ビタミン A 類似体 ビタミン D 類似体 アントラセン誘導体 タール サリチル酸製剤 2 週間 全身治療 抗乾癬活性を有する生物製剤 3 ヶ月 従来の全身性乾癬治療薬および光線療法 1 ヶ月 免疫抑制薬（そうでない場合）上記の治療のいずれかでカバーされます) 細胞増殖抑制剤 6 ヶ月 腎臓に既知の有害な影響を持つ薬
- -出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および治験薬の最終投与後60日間、非常に効果的な避妊法を使用する意思がある。 さらに、治験薬の服用中に妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法とは、インプラント、注射剤、複合型経口避妊薬、一部の IUD、禁欲、または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 . 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮による外科的不妊手術、または少なくとも2年間の閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- -男性（精管切除を受けた人を含む）は、治験薬の服用中にバリア避妊を使用することに同意する必要があります
- -太陽への露出を合理的に一定に保ち、試用期間中は日焼けブースやその他のUV光源を使用しないことをいとわない
除外基準:
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- 滴状乾癬、赤皮症または膿疱性乾癬と診断された場合
- 次のような血液学的異常を伴う: 血小板数 < 100,000/mm3、白血球数 < 3,000 細胞/mm3、リンパ球数 < 1.000/μl、ヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球数が正常の上限または下限の 30 % を超えている研究所
- -非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴がある
- 深刻な胃腸の問題（潰瘍、下痢など）に苦しんでいる
- 重大な腎障害があることが知られている
- 正常範囲の上限の 2 倍を超える異常な肝酵素があることが検出されている
- 活発な感染症で
- -定義されたウォッシュアウト期間内に服用した治験薬を妨害する可能性のある薬物による全身療法について
- アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ
- -既知のHIV陽性状態または他の免疫抑制性疾患に苦しんでいる
- -治験薬の成分に過敏であることが知られています
- -以前にこの研究に登録したか、登録前の30日以内に他の薬物調査試験に参加した（または5つの半減期のいずれか長い方）。
- 個人的な「仮名化」データの送信に同意しない
- -研究の要件を順守できない、または研究者の意見で誰が研究に参加すべきではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAS41008
16 週間の二重盲検治療期間で 1 日最大 6 錠、無作為化胃耐性錠剤
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胃耐性錠剤、最大耐量まで毎週増量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日最大 6 錠を 16 週間無作為化二重盲検胃耐性錠
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胃耐性錠剤、最大耐量まで毎週増量
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アクティブコンパレータ：LASW1835
二重盲検、無作為化胃耐性錠剤、最大 6 錠/日、16 週間
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胃耐性錠剤、最大耐量まで毎週増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パシ75
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週までに PASI が 75% 減少
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16週間
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医師総合評価、PGA
時間枠：16週間
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ベースラインから16週までのPGAの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体表面積、BSA
時間枠：16週間
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ベースラインから3、8、16週までのBSAの変化とフォローアップ
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16週間
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皮膚科学的生活の質指数、DLQI
時間枠：16週間
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ベースラインから 3、8、16 週目までの DLQI の変化とフォローアップ
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16週間
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パシ75
時間枠：3週目と8週目
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ベースラインから 3 週目および 8 週目までの PASI 75 の変化とフォローアップ
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3週目と8週目
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PGA
時間枠：3週目と8週目
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ベースラインから 3 週目および 8 週目までの PGA の変化とフォローアップ
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3週目と8週目
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有害事象
時間枠：進行中
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研究の過程での継続的な安全性プロファイル（治療段階とフォローアップ）
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進行中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者利益指数、PBI
時間枠：16週目
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16週目およびフォローアップ時に患者が評価した、治療による個々の利益の計算
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich Mrowietz, MD, Prof、University Medical Center, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Schittenhelmstr. 7, 24105 Kiel, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。