중등도 내지 중증 만성 판상 건선에서의 LAS41008
2015년 12월 1일 업데이트: Almirall, S.A.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 LAS41008 대 LASW1835 및 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3군, 16주, 적응형 3상 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 활성 대조군 및 위약과 비교하여 LAS41008의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Various, 네덜란드
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Various, 독일
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Various, 오스트리아
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Various, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 개인 날짜가 기재된 서면 동의서
- 남성 여성
- 만 18세 이상
- 임상시험 등록 전 최소 12개월 동안 만성 판상 건선 진단을 받은 자
건선의 중증도는 중등도에서 중증으로 정의되며 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 반영됩니다.
- PASI > 10
- BSA(체표면적) > 10%
- PGA 중등도에서 중증
- 병력, 실험실 결과 및 신체 검사의 결과를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 일반적으로 양호한 건강 또는 임상 연구 수행을 방해할 가능성이 없는 것으로 간주되는 안정적인 의학적 상태
- 건선에 전신 약물을 사용한 이전 치료 또는 전신 치료에 대한 경험이 없지만 전신 치료의 후보로 확인된 경우.
- 이전의 다른 국소 및 전신 치료(있는 경우)에 대한 최소 12개월의 완전한 기록
- 다음 휴약 기간 준수 국소 치료 휴약 기간 코르티코스테로이드 비타민 A 유사체 비타민 D 유사체 안트라센 유도체 타르 살리실산 제제 2주 전신 치료 항건선 활성이 있는 생물학적 제제 3개월 기존의 전신 항건선제 및 광선 요법 1개월 면역억제제(그렇지 않은 경우 위의 치료 중 하나로 보장됨) 세포 증식 억제제 6개월 신장에 유해한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 반감기의 5배
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 60일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다. 또한 그들은 연구 약물을 복용하는 동안 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관절제 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. . 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 남성 포함)은 연구 약물을 복용하는 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 태양 노출을 합리적으로 일정하게 유지하고 시험 기간 동안 태닝 부스 또는 기타 UV 광원을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여성의 경우: 임신 또는 수유
- 소화성 건선, 홍피성 또는 농포성 건선 진단이 있는 경우
- 다음과 같은 혈액학적 이상이 있는 경우: 혈소판 수 < 100,000/mm3, WBC 수 < 3,000 cells/mm3, 림프구 수 < 1.000/µl, 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구 수가 정상 상한 또는 하한의 30%를 벗어남 실험실
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력이 있는 경우
- 중대한 위장 문제(궤양, 설사 등)를 앓고 있는 경우
- 심각한 신장 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 정상 범위의 상한치의 2배를 초과하는 비정상적인 간 효소가 있는 것으로 감지됩니다.
- 활동성 전염병으로
- 정의된 휴약 기간 내에 복용하는 연구 제품을 방해할 수 있는 약물의 전신 요법
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우
- 알려진 HIV 양성 상태이거나 다른 면역 억제 질환을 앓고 있는 경우
- 시험약 성분에 과민반응이 있는 것으로 알려져 있음
- 이전에 본 연구에 등록했거나 등록 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 다른 약물 조사 시험에 참여했습니다.
- 개인 "가명" 데이터 전송에 동의하지 않음
- 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAS41008
16주간 이중 눈가림 치료기간 동안 1일 최대 6정, 무작위배정 위내성정
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위 내성 정제, 최대 허용 용량까지 매주 상향 적정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
16주 동안 하루 최대 6정 무작위 이중 맹검 위 내성 정제
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위 내성 정제, 최대 허용 용량까지 매주 상향 적정
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활성 비교기: LASW1835
이중 맹검, 무작위 위 내성 정제, 16주 동안 최대 6정/일
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위 내성 정제, 최대 허용 용량까지 매주 상향 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파시 75
기간: 16주
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기준선에서 16주차까지 PASI 75% 감소
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16주
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의사 종합 평가, PGA
기간: 16주
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베이스라인에서 16주차까지의 PGA 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적, BSA
기간: 16주
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기준선에서 3주차, 8주차, 16주차까지의 BSA 변화 및 후속 조치
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16주
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피부과 삶의 질 지수, DLQI
기간: 16주
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기준선에서 3주차, 8주차, 16주차까지의 DLQI 변화 및 후속 조치
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16주
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파시 75
기간: 3주 및 8주
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기준선에서 3주차 및 8주차까지 PASI 75의 변화 및 후속 조치
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3주 및 8주
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PGA
기간: 3주 및 8주
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기준선에서 3주차 및 8주차까지의 PGA 변화 및 후속 조치
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3주 및 8주
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부작용
기간: 전진
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연구 과정(치료 단계 및 후속 조치) 동안 진행 중인 안전성 프로파일
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전진
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 혜택 지수, PBI
기간: 16주차
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16주차 및 후속 조치에서 환자가 평가한 치료의 개별 이점 계산
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Mrowietz, MD, Prof, University Medical Center, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Schittenhelmstr. 7, 24105 Kiel, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M41008-1102
- 2012-000055-13 (EudraCT 번호)
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국